单剂量酮咯酸、非甾体类抗炎药和安慰剂术前给药的结果 (PreOp)
术前给予单剂量酮咯酸、非甾体类抗炎药和安慰剂治疗不可逆性牙髓炎和根尖周炎牙齿术后疼痛的结果
研究概览
详细说明
Faculty od Odontology Tijuana México 的机构审查委员会批准了研究方案，所有参与者都按照赫尔辛基宣言 (www.cirp.org/library/ethics/helsinki) 接受治疗。 该研究于 2016 年 2 月开始，2017 年 2 月结束。 主要的纳入标准是：a) 通过对冷热试验的阳性反应证实的牙髓炎诊断和 b) 有症状的根尖周炎的临床和影像学证据。 根据术前严重疼痛（VAS > 60）和严重叩痛（VAS > 60）的临床症状确定。 通过对冷热测试的积极反应来确认。 热髓测试由作者进行，射线照相解释由一位经过认证的口腔外科医生进行验证。
患者选择。
65 名患者中有 54 名（29 名女性和 25 名男性），年龄在 18 至 60 岁之间，拥有 54 颗符合条件的牙齿，同意参与该研究。 研究设计如图 1 所示。 使用网络程序将患者随机分为三组。 记录患者编号和组编号。 获得每位患者的知情同意，并充分解释可能的不适和风险。
共54例患者根据术前给药的种类分为三组（n=18），如下：A组：酮咯酸10mg（Siegfried Rhein S.A. de C.V, Mexico,DF），B组：双氯芬酸钠50mg （扶他林，诺华墨西哥）和 C 组：安慰剂（装满糖的胶囊）。
一名注册药剂师混合了外观相同的酮咯酸、双氯芬酸钠和安慰剂胶囊（不透明的黄色“0”号胶囊）。 所有的药物都放在相同的瓶子里，这样研究人员就无法区分它们。
药物管理和根管治疗由两名不同的研究人员进行。 一名助手知道胶囊中的分配和药物类型，但操作者和患者不知道服用的是哪种药物。
患者选择基于以下标准： 1) 自愿接受研究的目的和要求； 2) 治疗仅限于身体健康的患者； 3）有症状或无症状的牙齿有活髓和根尖周炎的患者； 4) 冷热髓敏感性试验阳性； 5) 存在足够的用于橡胶坝隔离的冠状齿结构； 6) 之前未对受累牙齿进行牙髓治疗，并且 7) 在临床手术开始前五天未使用止痛药或抗生素。
排除标准包括： 1) 不符合纳入要求的患者； 2) 未提供参与授权的患者； 3）年龄小于16周岁的患者； 4）怀孕的患者； 5) 糖尿病患者； 6）近一个月内有抗生素使用阳性史的患者； 7) 牙齿曾被接触过或接受过牙髓治疗的患者； 8) 有牙根吸收的牙齿，和 9) 不成熟/开放的根尖，或无法确定根尖孔通畅的根管均被排除在研究之外。 牙周袋深度超过 4 毫米或根尖周射线可透性直径超过 2 厘米的牙齿也被排除在研究之外。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
BC
-
Tijuana、BC、墨西哥、22000
- Jose Clemente
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患者选择基于以下标准：
- 研究的目的和要求被自由接受；
- 治疗仅限于身体健康的患者；
- 有症状或无症状的牙齿有活力的牙髓和根尖周炎的患者；
- 对热和冷纸浆敏感性测试有积极反应；
- 存在足够的用于橡胶坝隔离的冠状齿结构；
- 之前没有对受累牙齿进行牙髓治疗，并且
- 临床程序开始前五天未使用止痛药或抗生素。
排除标准：
排除标准包括以下内容：
- 不符合纳入要求的患者；
- 未提供参与授权的患者；
- 年龄小于16岁的患者；
- 怀孕的患者；
- 糖尿病患者；
- 过去一个月内有阳性抗生素使用史的患者；
- 先前曾接触过牙齿或接受过牙髓治疗的患者；
- 牙根吸收的牙齿，和
- 不成熟/开放的根尖，或无法确定根尖孔通畅的根管均被排除在研究之外。 牙周袋深度超过 4 毫米或根尖周射线可透性直径超过 2 厘米的牙齿也被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：酮咯酸 10 毫克
治疗前 15 分钟服用一剂酮咯酸 10 毫克
|
在临床操作前 15 分钟给予酮咯酸 10 毫克 (Dolac)。
其他名称：
|
|
实验性的：双氯芬酸
治疗前 15 分钟服用一剂双氯芬酸
|
在临床操作前 15 分钟给予双氯芬酸 (Diclofenaco)。
其他名称：
|
|
实验性的：安慰剂口服胶囊
治疗前 15 分钟服用安慰剂胶囊
|
在临床操作前 15 分钟服用安慰剂。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单剂量酮咯酸、非甾体抗炎药和安慰剂对不可逆牙髓炎和根尖周炎牙齿术后疼痛的术后疼痛水平
大体时间：RCT 后 1 年
|
在 RCT 完成之前进行一剂给药
|
RCT 后 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RCT 前单剂量给药后的术后疼痛水平
大体时间：根管治疗后一年
|
一剂安慰剂
|
根管治疗后一年
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Miguel O Osuna, DDS、SECRETARIA DE SALUD DE BC
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- One Dose 2017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
一剂酮咯酸 10 毫克的临床试验
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