単回投与のケトロラック、非ステロイド性抗炎症薬、およびプラセボの術前投与の結果 (PreOp)

ティファナ メキシコ歯学部の治験審査委員会は研究プロトコルを承認し、すべての参加者はヘルシンキ宣言 (www.cirp.org/library/ethics/helsinki) に従って扱われました。 この調査は 2016 年 2 月に開始され、2017 年 2 月に終了しました。 主な選択基準は次のとおりです。a) 高温および低温試験に対する陽性反応によって確認された歯髄炎の診断、および b) 症候性根尖性歯周炎の臨床的および放射線学的証拠。 これは、術前の重度の痛み（VAS > 60）および重度の打診痛（VAS > 60）の臨床症状に基づいて決定されました。 ホットテストとコールドテストに対する肯定的な反応によって確認されました。 サーマルパルプテストは著者が実施し、レントゲン写真の解釈は認定された口腔外科医によって検証されました。

患者の選択。

54本の適格な歯を有する18～60歳の65人の患者(女性29人および男性25人)のうち54人が、研究への参加に同意した。 研究デザインを図 1に示します。 患者は、Web プログラムを使用してランダムに 3 つのグループに分けられました。 患者番号とグループ番号が記録されました。 各患者からインフォームド コンセントが得られ、考えられる不快感とリスクが十分に説明されました。

合計 54 人の患者は、投与された術前薬剤の種類に応じて、次のように 3 つのグループ (n = 18) に分けられました。 (Voltaren、Novartis Mexico)、およびグループ C: プラセボ (砂糖で満たされたカプセル)。

登録薬剤師は、ケトロラク、ジクロフェナク Na、およびプラセボ (不透明な黄色のサイズ「0」カプセル) の同一の外観のカプセルを調合しました。 すべての薬剤は、研究者が区別できないように同一のボトルに入れられました。

薬の投与と根管治療は、2 人の異なる研究者によって行われました。 助手の 1 人は、カプセル内の薬剤の割り当てと種類を知っていましたが、オペレーターと患者は、投与された薬剤の種類を知りませんでした。

患者の選択は、次の基準に基づいていました。1) 研究の目的と要件が自由に受け入れられた。 2) 治療は健康な患者に限定されていた。 3) 症候性または無症候性歯髄を有し、根尖性歯周炎を有する患者。 4) ホットパルプおよびコールドパルプ感受性試験に対する肯定的な反応; 5) ラバーダム分離のための十分な冠状歯構造の存在; 6) 関与する歯に以前の歯内療法を受けていない、および 7) 臨床処置開始の 5 日前に鎮痛剤または抗生物質を使用していない。

除外基準には以下が含まれます。1) 包含要件を満たさなかった患者。 2) 参加の承認を与えなかった患者。 3) 16歳未満の患者; 4) 妊娠中の患者。 5) 糖尿病患者; 6) 過去1ヶ月以内に抗生物質の使用歴が陽性の患者; 7) 歯が以前にアクセスされた、または歯内治療を受けた患者。 8) 根吸収を伴う歯、および 9) 未熟/開いた根尖、または根尖孔の開通性を確立できなかった根管は、すべて研究から除外されました。 歯周ポケットの深さが 4 mm を超える歯、または直径が 2 cm を超える歯根尖周囲の放射線透過性の存在も、研究から除外されました。