Wynik przedoperacyjnego podania pojedynczej dawki ketorolaku, niesteroidowego leku przeciwzapalnego i placebo (PreOp)

Instytucjonalna komisja rewizyjna Wydziału Odontologii Tijuana México zatwierdziła protokół badania i wszyscy uczestnicy byli traktowani zgodnie z Deklaracją Helsińską (www.cirp.org/library/ethics/helsinki). Badanie rozpoczęło się w lutym 2016 r., a zakończyło w lutym 2017 r. Głównymi kryteriami włączenia były: a) Rozpoznanie zapalenia miazgi potwierdzone dodatnią odpowiedzią na ciepło i zimno oraz b) Kliniczne i radiologiczne objawy objawowego zapalenia przyzębia wierzchołkowego. Określono go na podstawie objawów klinicznych silnego bólu przedoperacyjnego (VAS > 60) i silnego bólu perkusyjnego (VAS > 60). Potwierdzone pozytywną reakcją na testy na ciepło i zimno. Badanie termiczne miazgi wykonał autor, a interpretację radiologiczną zweryfikował jeden dyplomowany chirurg szczękowy.

Wybór pacjenta.

Pięćdziesięciu czterech z sześćdziesięciu pięciu pacjentów (29 kobiet i 25 mężczyzn) w wieku od 18 do 60 lat z 54 kwalifikującymi się zębami wyraziło zgodę na udział w badaniu. Projekt badania przedstawiono na rycinie 1. Pacjenci zostali losowo podzieleni na trzy grupy za pomocą programu internetowego. Rejestrowano numer pacjenta i numer grupy. Od każdego pacjenta uzyskano świadomą zgodę, a możliwe dolegliwości i ryzyko zostały w pełni wyjaśnione.

W sumie 54 pacjentów podzielono na trzy grupy (n = 18) w zależności od rodzaju leku podanego przed operacją, w następujący sposób: Grupa A: ketorolak 10 mg (Siegfried Rhein S.A. de C.V, Meksyk, DF), Grupa B: Diklofenak Na 50 mg (Voltaren, Novartis Meksyk) oraz Grupa C: placebo (kapsułka wypełniona cukrem).

Zarejestrowany farmaceuta sporządził identycznie wyglądające kapsułki ketorolaku, diklofenaku sodowego i placebo (nieprzezroczyste żółte kapsułki o rozmiarze „0”). Wszystkie leki umieszczono w identycznych butelkach, tak aby były nie do odróżnienia dla badacza.

Podawanie leków i leczenie kanałowe wykonywało dwóch różnych badaczy. Jeden z asystentów znał przydział i rodzaj leku w kapsułkach, ale operator i pacjent nie wiedzieli, jaki rodzaj leku został podany.

Selekcja pacjentów opierała się na następujących kryteriach: 1) Cele i wymagania badania były swobodnie akceptowane; 2) Leczenie ograniczono do pacjentów w dobrym stanie zdrowia; 3) Pacjenci z zębami objawowymi lub bezobjawowymi z żywą miazgą i zapaleniem przyzębia wierzchołkowego; 4) Pozytywna odpowiedź na testy wrażliwości miazgi na ciepło i zimno; 5) Obecność wystarczającej struktury zęba koronowego do izolacji koferdamu; 6) Brak wcześniejszego leczenia endodontycznego zajętego zęba oraz 7) Nie stosowano żadnych leków przeciwbólowych ani antybiotyków na pięć dni przed rozpoczęciem procedur klinicznych.

Kryteria wykluczenia obejmowały: 1) Pacjenci, którzy nie spełniali wymagań włączenia; 2) Pacjenci, którzy nie przedstawili zgody na udział; 3) Pacjenci w wieku poniżej 16 lat; 4) Pacjentki w ciąży; 5) Pacjenci z cukrzycą; 6) Pacjenci z pozytywną historią stosowania antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca; 7) Pacjenci, u których ząb był wcześniej otwierany lub leczony endodontycznie; 8) Zęby z resorpcją korzeni oraz 9) Niedojrzały/otwarty wierzchołek lub kanał korzeniowy, w którym nie można było ustalić drożności otworu wierzchołkowego zostały wyłączone z badania. Z badania wykluczono również zęby z kieszonkami przyzębnymi głębszymi niż 4 mm lub obecnością przejaśnienia okołowierzchołkowego o średnicy większej niż 2 cm.