Ketorolac 단회 투여, 비스테로이드성 소염진통제 및 위약의 수술 전 투여 결과 (PreOp)
돌이킬 수 없는 치수염과 치근단 치주염을 동반한 치아의 수술 후 통증에 대한 Ketorolac 단회, 비스테로이드성 항염증제 및 위약의 수술 전 투여 결과
연구 개요
상세 설명
Faculty od Odontology Tijuana México의 기관 검토 위원회는 연구 프로토콜을 승인했으며 모든 참가자는 헬싱키 선언(www.cirp.org/library/ethics/helsinki)에 따라 치료를 받았습니다. 연구는 2016년 2월에 시작하여 2017년 2월에 끝났습니다. 주요 포함 기준은 다음과 같습니다. a) 온열 및 냉 검사에 대한 양성 반응으로 확인된 치수염 진단 및 b) 증상이 있는 치근단 치주염의 임상 및 방사선학적 증거. 임상 증상 심한 수술 전 통증(VAS > 60)과 심한 타진통(VAS > 60)을 기준으로 결정하였다. 고온 및 저온 테스트에 대한 긍정적인 반응으로 확인되었습니다. 열 치수 검사는 저자가 수행했으며 방사선 해석은 공인 구강 외과 의사 1명이 검증했습니다.
환자 선택.
65명의 환자 중 54명(여성 29명, 남성 25명), 18~60세, 54개의 적격 치아가 연구 참여에 동의했습니다. 연구 설계는 그림 1에 나와 있습니다. 환자들은 웹 프로그램을 사용하여 무작위로 세 그룹으로 나뉘었다. 환자 번호와 그룹 번호가 기록되었습니다. 각 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었고 가능한 불편함과 위험에 대해 충분히 설명했습니다.
총 54명의 환자를 수술 전 투여한 약물의 종류에 따라 다음과 같이 세 그룹(n=18)으로 나누었다. (Voltaren, Novartis Mexico) 및 그룹 C: 플라시보(설탕이 채워진 캡슐).
등록된 약사는 ketorolac, Diclofenac Na 및 위약(불투명한 노란색 크기 ''0'' 캡슐)의 동일하게 보이는 캡슐을 합성했습니다. 모든 약물은 연구자가 구분할 수 없도록 동일한 병에 담았습니다.
약물 투여 및 근관 치료는 두 명의 다른 연구자에 의해 수행되었습니다. 한 조수는 캡슐의 할당과 약물 유형을 알고 있었지만 조작자와 환자는 어떤 약물 유형이 투여되었는지 알지 못했습니다.
환자 선택은 다음 기준에 근거했습니다. 1) 연구의 목적과 요구 사항이 자유롭게 수용되었습니다. 2) 치료는 건강한 환자에게만 국한되었습니다. 3) 활력 치수 및 치근단 치주염을 동반한 유증상 또는 무증상 치아를 가진 환자; 4) 뜨겁고 차가운 치수 민감도 테스트에 대한 긍정적인 반응; 5) 러버댐 격리를 위한 충분한 치관 구조의 존재; 6) 침범된 치아에 사전 근관 치료가 없었으며 7) 임상 절차 시작 5일 전에 진통제 또는 항생제를 사용하지 않았습니다.
제외 기준은 다음과 같습니다: 1) 포함 요건을 충족하지 못한 환자; 2) 참여 승인을 제공하지 않은 환자; 3) 16세 미만의 환자 4) 임신한 환자 5) 당뇨병 환자 6) 지난 1개월 이내에 항생제 사용 양성 병력이 있는 환자; 7) 이전에 치아에 접근했거나 근관 치료를 받은 적이 있는 환자 8) 치근 흡수가 있는 치아, 9) 미성숙/열린 치근단 또는 치근단공의 개통이 확립될 수 없는 근관은 모두 연구에서 제외되었습니다. 치주낭이 4mm보다 깊거나 직경 2cm 이상의 치근단 방사선 투과성 치아도 연구에서 제외되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
BC
-
Tijuana, BC, 멕시코, 22000
- Jose Clemente
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자 선택은 다음 기준에 따라 이루어졌습니다.
- 연구의 목적과 요구 사항은 자유롭게 수용되었습니다.
- 치료는 건강한 환자에게만 국한되었습니다.
- 활력 치수 및 치근단 치주염이 있는 증상이 있거나 없는 치아를 가진 환자;
- 뜨겁고 차가운 치수 민감도 테스트에 대한 긍정적인 반응;
- 러버댐 격리를 위한 충분한 치관 구조의 존재;
- 관련된 치아에 사전 근관 치료가 없고
- 임상 절차가 시작되기 5일 전에는 진통제나 항생제를 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 포함 요건을 충족하지 못한 환자
- 참여 승인을 제공하지 않은 환자
- 16세 미만의 환자
- 임신한 환자;
- 당뇨병 환자;
- 지난 1개월 이내에 항생제 사용의 양성 병력이 있는 환자;
- 이전에 치아에 접근했거나 근관 치료를 받은 적이 있는 환자
- 치근 흡수가 있는 치아, 그리고
- 미성숙/개방형 치근단 또는 치근단공의 개통이 확립될 수 없는 근관은 모두 연구에서 제외되었습니다. 치주낭이 4mm보다 깊거나 직경 2cm 이상의 치근단 방사선 투과성 치아도 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토로락 10mg
치료 15분 전 Ketorolac 10mg 1회 투여
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Ketorolac 10mg, (Dolac) 임상 절차 15 분 전에 투여하십시오.
다른 이름들:
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실험적: 디클로페낙
치료 15분 전에 Diclofenac 1회 투여
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임상 절차 15분 전에 디클로페낙(Diclofenaco) 투여.
다른 이름들:
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실험적: 위약 경구 캡슐
치료 15분 전 위약 캡슐 투여
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위약 투여, 임상 절차 15분 전.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비가역적 치수염 및 치근단 치주염을 동반한 치아의 수술 후 통증에 대한 케토롤락 단회 투여, 비스테로이드성 소염제 및 위약 투여에 따른 수술 후 통증 정도
기간: RCT 후 1년
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RCT 실시 전 1회 용량 투여
|
RCT 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RCT 전 단회 투여 후 수술 후 통증 정도
기간: 근관치료 후 1년
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위약 1회분
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근관치료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Miguel O Osuna, DDS, SECRETARIA DE SALUD DE BC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- One Dose 2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: UABC정보 댓글: 약물과 위약을 평가하는 임상시험
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: protocol guide정보 댓글: 임상 가이드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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1회 용량 케토로락 10 mg에 대한 임상 시험
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University of Florida아직 모집하지 않음
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Zealand Pharma초대로 등록
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Dasman Diabetes InstituteKuwait Foundation for the Advancement of Sciences초대로 등록
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Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.완전한
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Seoul National University HospitalGangnam Severance Hospital완전한제2형 당뇨병 | 내분비계 질환 | 이상지질혈증 | 영양 및 대사 질환대한민국
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Ain Shams University완전한심부전 | 당뇨병 | 리모델링, 좌심실이집트
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre완전한박출률이 보존된 만성 심부전스페인, 미국, 벨기에, 싱가포르, 대만, 캐나다, 일본, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 말레이시아, 남아프리카