Výsledek předoperačního podání jednorázové dávky ketorolaku, nesteroidního protizánětlivého léku a placeba (PreOp)

Institucionální kontrolní komise Odontologické fakulty Tijuana México schválila protokol studie a se všemi účastníky bylo zacházeno v souladu s Helsinskou deklarací (www.cirp.org/library/ethics/helsinki). Studie začala v únoru 2016 a skončila v únoru 2017. Hlavními kritérii zařazení byla: a) Diagnóza pulpitidy potvrzená pozitivní odpovědí na testy za tepla a chladu ab) Klinický a rentgenový průkaz symptomatické apikální parodontitidy. Byla stanovena na základě klinických příznaků silná předoperační bolest (VAS > 60) a silná poklepová bolest (VAS > 60). Potvrzeno pozitivní odezvou na horké a studené testy. Autor provedl termické testování pulpy a radiografickou interpretaci ověřil jeden certifikovaný orální chirurg.

Výběr pacienta.

S účastí ve studii souhlasilo 54 z 65 pacientů (29 žen a 25 mužů), ve věku 18 až 60 let s 54 vhodnými zuby. Návrh studie je znázorněn na obrázku 1. Pacienti byli pomocí webového programu náhodně rozděleni do tří skupin. Bylo zaznamenáno číslo pacienta a číslo skupiny. Od každého pacienta byl získán informovaný souhlas a byly plně vysvětleny možné nepohodlí a rizika.

Celkem 54 pacientů bylo rozděleno do tří skupin (n = 18) podle typu podaného předoperačního léku takto: Skupina A: ketorolac 10 mg (Siegfried Rhein S.A. de C.V, Mexiko,DF), Skupina B: Diclofenac Na 50 mg (Voltaren, Novartis Mexiko) a skupina C: placebo (kapsle naplněná cukrem).

Registrovaný lékárník složil identicky vypadající tobolky ketorolaku, diklofenaku Na a placeba (neprůhledné žluté tobolky velikosti ''0''). Všechny léky byly umístěny do identických lahviček, takže byly pro výzkumníka nerozeznatelné.

Podávání léků a ošetření kořenových kanálků prováděli dva různí výzkumníci. Jeden asistent znal alokaci a typ léku v kapslích, ale operátor ani pacient nevěděli, který typ léku byl podán.

Výběr pacientů byl založen na následujících kritériích: 1) Cíle a požadavky studie byly volně akceptovány; 2) Léčba byla omezena na pacienty v dobrém zdravotním stavu; 3) Pacienti se symptomatickými nebo asymptomatickými zuby s vitálními dřeněmi a apikální parodontitidou; 4) Pozitivní odpověď na testy citlivosti na horkou a studenou pulpu; 5) Přítomnost dostatečné struktury koronálních zubů pro izolaci kofferdamu; 6) Bez předchozího endodontického ošetření postiženého zubu a 7) Pět dní před zahájením klinických postupů nebyla použita žádná analgetika ani antibiotika.

Kritéria vyloučení zahrnovala následující: 1) Pacienti, kteří nesplnili požadavky na zařazení; 2) Pacienti, kteří neposkytli povolení k účasti; 3) Pacienti, kteří byli mladší 16 let; 4) pacientky, které byly těhotné; 5) Pacienti, kteří byli diabetici; 6) Pacienti s pozitivní anamnézou užívání antibiotik během posledního měsíce; 7) Pacienti, jejichž zub byl již dříve ošetřen nebo endodonticky ošetřen; 8) Zuby s resorpcí kořene a 9) Nezralý/otevřený vrchol nebo kořenový kanálek, ve kterém nebylo možné zjistit průchodnost apikálního foramen, byly ze studie vyloučeny. Ze studie byly také vyloučeny zuby s periodontálními kapsami hlubšími než 4 mm nebo přítomností periapikální radiolucence větší než 2 cm.