改善宫颈癌筛查的可及性
改善世界医生计划中生活在不稳定条件下的妇女获得宫颈癌筛查的机会
在法国，每年有 3 000 名妇女被诊断出患有宫颈癌，并且每年有 1 000 人死亡。 最近的研究强调了宫颈癌发病率方面的区域、社会和经济不平等。
在法国，巴氏涂片检查目前是筛查宫颈癌和宫颈癌 (CIN) 的参考检查。 在过去的两年中，筛查和治疗将宫颈癌的发病率和死亡率降低了一半。 也就是说，许多妇女仍然没有受到预防计划的影响，尤其是生活在不稳定条件下的妇女。 2013 年，法国世界医生组织估计，在其医疗机构就诊的 25 至 65 岁女性中，近 70% 从未接受过子宫颈抹片检查。
主要研究目标是：
主要目标
比较两种筛查策略中细胞学异常个体的比例，以确定哪种策略检测到更大比例的细胞学异常个体。
这两种策略包括预防性咨询，然后是：
- 直接转诊患者在合作医疗机构进行子宫颈抹片检查（“子宫颈抹片检查”研究组）
- 如果 HPV-HR 检测呈阳性，则邀请患者自行采集阴道拭子进行 HPV-HR 检测，然后将患者转诊至合作医疗机构进行巴氏涂片检测*（“自行采集阴道拭子进行 HPV-HR 检测 + Pap smear triage' study arm) *HPV-HR 检测呈阴性的女性仍可转诊进行进一步的 Pap smear 检测，或因任何其他原因转诊进行妇科会诊。
第一个次要目标：
评估每个研究组中完成宫颈癌筛查的个体比例，以确定哪种策略导致更多的筛查参与。
上述对研究目标的澄清和研究方案的相关变更已获得法兰西岛第四保护人员委员会的批准。
研究概览
详细说明
在世界医生参与计划中遇到的 25 至 65 岁的女性将被邀请参加有关性健康和生殖健康以及宫颈癌筛查的预防性咨询。 法国四个城市的七个项目（医疗设施和移动医疗项目）参与了这项研究。 这些方案旨在促进那些不寻求或几乎无法获得保健服务和预防保健措施的人（缺乏健康保险、远离保健服务、对预防保健以及法国保健系统的运作方式知之甚少）的人获得护理).
这两种宫颈筛查策略包括预防性咨询，然后是：
- 直接转诊患者在合作医疗机构进行子宫颈抹片检查（“子宫颈抹片检查”研究组）
- 如果 HPV-HR 检测呈阳性，则邀请患者自行采集阴道拭子进行 HPV-HR 检测，然后将患者转介到合作医疗机构进行巴氏涂片检测*（“自行采集阴道拭子进行 HPV-HR 检测 + Pap smear triage' study arm) * HPV-HR 检测呈阴性的女性仍可转诊进行进一步的 Pap smear 检测，或可因任何其他原因转诊进行妇科咨询。
将通过随机化将参与者纳入一个或另一个研究组。 将有 11 个为期一个月的时间段，邀请女性进行自行收集的阴道拭子，并在 11 个一个月的时间段内，将女性直接转介到合作伙伴医疗机构进行子宫颈抹片检查。 在每个一个月的时间段内，邀请执行自收集的阴道拭子，然后在一个月的时间段内直接转诊患者进行子宫颈抹片检查。 每个参与计划的开始时间分配都是随机的。
将提供这种预防性健康咨询的 Doctors of the World 工作人员接受了有关性和生殖健康主题、宫颈筛查和咨询方法的专门培训。 图解工具是专门为此目的开发的。 需要时将寻求专业翻译人员。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ile De France
-
Paris、Ile De France、法国、75 018
- Médecins du Monde
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 25至65岁的女性
- 在世界医生项目中会面
排除标准：
- 全子宫切除术史（= 子宫和子宫颈消融术）
- 从未有过性行为
- 最近三年进行的最后一次子宫颈抹片检查（或去年的第一次子宫颈抹片检查）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：巴氏涂片
“巴氏涂片”手臂：邀请女性参加预防咨询。
咨询之后，患者会直接转介到合作医疗机构进行子宫颈抹片检查。
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邀请妇女参加预防咨询。 世界医生组织的工作人员以女性的母语为她们提供信息，并使用视觉资料介绍宫颈癌、其原因和后果以及预防方法。 咨询之后，患者会直接转介到合作医疗机构进行子宫颈抹片检查。 |
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实验性的：自取阴道拭子用于 HPV 检测 + 巴氏涂片分诊
“用于 HPV 检测的自取阴道拭子 + 巴氏涂片分诊”手臂：邀请女性参加预防性咨询。 如果 HPV-HR 检测结果呈阳性，咨询后患者会转诊到合作医疗机构进行巴氏涂片检测。 HPV-HR 检测呈阴性的女性仍可转诊进行进一步的子宫颈抹片检查，或因任何其他原因转诊进行妇科咨询。 |
邀请妇女参加预防咨询。 世界医生组织的工作人员以女性的母语为她们提供信息，并使用视觉资料介绍宫颈癌、其原因和后果以及预防方法。 如果 HPV-HR 检测结果呈阳性，咨询后患者会转诊到合作医疗机构进行巴氏涂片检测。 HPV-HR 检测呈阴性的女性仍可转诊进行进一步的子宫颈抹片检查，或因任何其他原因转诊进行妇科咨询。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞学异常的女性比例
大体时间：纳入后4个月
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比较每个研究组中细胞学异常的女性比例
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纳入后4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成宫颈筛查的女性比例
大体时间：纳入后4个月
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比较每个研究组中完成宫颈癌筛查的女性比例
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纳入后4个月
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在预防性咨询之前和之后获得一套关于宫颈癌的特定知识的女性比例
大体时间：基线时（预防性咨询前后）
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使用相同的五项问卷比较在预防性咨询前后获得一组特定知识的女性比例
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基线时（预防性咨询前后）
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完成宫颈筛查的社会决定因素
大体时间：在基线
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完成筛查的女性与未完成筛查的女性的医疗、社会人口统计学和教育特征的比较。
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在基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Philippe de Botton、Médecins du Monde
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
“巴氏涂片”手臂的临床试验
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