Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af adgang til livmoderhalskræftscreening

29. januar 2019 opdateret af: Médecins du Monde

Forbedring af adgangen til screening for livmoderhalskræft for kvinder, der lever under prekære forhold opfyldt af Doctors of the World-programmer

Hvert år i Frankrig får 3.000 kvinder diagnosen livmoderhalskræft, og 1.000 dør hvert år. Nylige undersøgelser fremhævede regionale, sociale og økonomiske uligheder med hensyn til forekomst af livmoderhalskræft.

I Frankrig er pap-smear-testen i øjeblikket referencetesten for at screene for livmoderhalskræft og neoplasi (CIN). Screening og behandling reducerede forekomsten og dødeligheden som følge af livmoderhalskræft med det halve i de sidste to årtier. Når det er sagt, nås mange kvinder stadig ikke af forebyggelsesprogrammer, især kvinder, der lever under usikre forhold. I 2013 anslog Doctors of the World France, at næsten 70 % af kvinder i alderen 25 til 65 år, der besøgte dets medicinske faciliteter, aldrig havde fået en pap-smear-test.

De vigtigste studiemål er:

Primært mål

At sammenligne andelen af ​​individer med abnorm cytologi på tværs af to screeningsstrategier for at bestemme, hvilken strategi der detekterer en større andel af individer med abnorm cytologi.

Disse to strategier består af en forebyggende konsultation efterfulgt af:

  1. Direkte patienthenvisning til Pap-smear-test i et partnersundhedscenter ('Pap-smear'-undersøgelsesarm)
  2. En invitation til at udføre en selvopsamlet vaginal podning til HPV-HR-test efterfulgt af patienthenvisning til Pap-smear-test på en partnerklinik, hvis HPV-HR-testen er positiv* ('selv-opsamlet vaginal podning til HPV-HR-testning + Pap-smear-triage' undersøgelsesarm) *En kvinde, der tester negativt for HPV-HR, kan stadig henvises til yderligere Pap-smear-test, eller kan henvises til en gynækologisk konsultation af en hvilken som helst anden grund.

Første af sekundære mål:

At evaluere andelen af ​​individer, der gennemførte livmoderhalskræftscreening i hver undersøgelsesarm for at bestemme, hvilken strategi der resulterede i større screeningsdeltagelse.

Ovenstående præcisering af undersøgelsens mål og de relaterede ændringer i undersøgelsesprotokollen er blevet godkendt af Comité de Protection des Personnes Ile de France IV.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder i alderen 25 til 65 år mødt inden for et af Doctors of the Worlds deltagende programmer vil blive tilbudt at deltage i en forebyggende konsultation om seksuel og reproduktiv sundhed og livmoderhalskræftscreening. Syv programmer deltager i denne undersøgelse (medicinske faciliteter og mobile sundhedsprogrammer) i fire franske byer. Disse programmer har til formål at lette adgangen til pleje for mennesker, der ikke søger eller har ringe adgang til sundhedstjenester og forebyggende sundhedsforanstaltninger (manglende sygesikring, bor langt fra sundhedstjenester, ved lidt om forebyggende sundhed og hvordan sundhedssystemet fungerer i Frankrig ).

Disse to cervikale screeningsstrategier består af en forebyggende konsultation efterfulgt af:

  1. Direkte patienthenvisning til Pap-smear-test i et partnersundhedscenter ('Pap-smear'-undersøgelsesarm)
  2. En invitation til at udføre en selvopsamlet vaginal podning til HPV-HR-test efterfulgt af patienthenvisning til Pap-smear-test på en partnerklinik, hvis HPV-HR-testen er positiv* ('selv-opsamlet vaginal podning til HPV-HR-testning + Pap-smear-triage' undersøgelsesarm) * En kvinde, der tester negativt for HPV-HR, kan stadig henvises til yderligere Pap-smear-test, eller kan henvises til en gynækologisk konsultation af en hvilken som helst anden årsag.

Inklusionen af ​​deltagere i den ene eller den anden undersøgelsesarm vil ske gennem randomisering. Der vil være 11 en-måneders perioder, hvor kvinder inviteres til at udføre en selvopsamlet vaginal podning, og 11 en-måneders perioder, hvor kvinder henvises direkte til et partnersundhedscenter for celleprøver. Hver en måneds periode med en invitation til at udføre en selvopsamlet vaginal podning efterfølges af en periode på en måned med direkte patienthenvisning til Pap-smear-test. Tildelingen af ​​startperioden er randomiseret for hvert deltagende program.

Doctors of the World-personalet, som vil tilbyde denne forebyggende sundhedskonsultation, modtog en specifik uddannelse, der omhandlede seksuelle og reproduktive sundhedsemner, cervikal screening og rådgivning. Illustrerede værktøjer er specielt udviklet til dette formål. Professionelle oversættere vil blive søgt efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1258

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75 018
        • Médecins du Monde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 25 og 65 år
  • Mødt inden for Doctors of the World-programmerne

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med total hysterektomi (= ablation af livmoder og livmoderhals)
  • Har aldrig haft samleje
  • Sidste celleprøve udført i løbet af de sidste tre år (din første celleprøve inden for det sidste år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pap smear
'Pap smear' arm: kvinder inviteres til at deltage i en forebyggende konsultation. Denne konsultation efterfølges af direkte patienthenvisning til Pap-smear-test på et partnersundhedscenter.
Adfærdsmæssigt: 'Pap smear' arm

Kvinder inviteres til at deltage i en forebyggende konsultation. Doctor of the Worlds personale giver kvinder information på deres modersmål og bruger billeder, der omhandler livmoderhalskræft, dens årsager og konsekvenser og måder at forebygge det på.

Denne konsultation efterfølges af direkte patienthenvisning til Pap-smear-test på et partnersundhedscenter.
EKSPERIMENTEL: Selvopsamlet vaginal podning til HPV-test + pap-smear triage

'Selvopsamlet vaginal podning til HPV-test + pap-smear triage' arm: kvinder inviteres til at deltage i en forebyggende konsultation. Denne konsultation efterfølges af patienthenvisning til Pap-smear-test på en partnerklinik, hvis HPV-HR-testen er positiv.

En kvinde, der tester negativ for HPV-HR, kan stadig henvises til yderligere celleprøve eller kan henvises til en gynækologisk konsultation af en anden årsag.
Adfærdsmæssigt: 'Selvopsamlet vaginal podning til HPV-test + pap-smear triage' arm

Kvinder inviteres til at deltage i en forebyggende konsultation. Doctor of the Worlds personale giver kvinder information på deres modersmål og bruger billeder, der omhandler livmoderhalskræft, dens årsager og konsekvenser og måder at forebygge det på.

Denne konsultation efterfølges af patienthenvisning til Pap-smear-test på en partnerklinik, hvis HPV-HR-testen er positiv.

En kvinde, der tester negativ for HPV-HR, kan stadig henvises til yderligere celleprøve eller kan henvises til en gynækologisk konsultation af en anden årsag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder med abnorm cytologi
Tidsramme: 4 måneder efter optagelsen
Sammenligning af andelen af ​​kvinder med abnorm cytologi i hver undersøgelsesarm
4 måneder efter optagelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder, der gennemførte cervikal screening
Tidsramme: 4 måneder efter optagelsen
Sammenligning af andelen af ​​kvinder, der gennemførte cervikal screening i hver undersøgelsesarm
4 måneder efter optagelsen
Andel af kvinder, der har tilegnet sig en specifik viden om livmoderhalskræft før og efter den forebyggende konsultation
Tidsramme: Ved baseline (før og efter den forebyggende konsultation)
Sammenligning af andelen af ​​kvinder, der har erhvervet et bestemt sæt viden før og efter den forebyggende konsultation, ved hjælp af det samme spørgeskema med fem punkter
Ved baseline (før og efter den forebyggende konsultation)
Sociale determinanter for at gennemføre cervikal screening
Tidsramme: Ved baseline
Sammenligninger af medicinske, sociodemografiske og uddannelsesmæssige karakteristika for kvinder, der gennemførte screening, med kvinder, der ikke gjorde det.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Médecins du Monde

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe de Botton, Médecins du Monde

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A01597-44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske forsøg med 'Pap smear' arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner