Mejorar el acceso a la detección del cáncer de cuello uterino
Mejorar el acceso a la detección del cáncer de cuello uterino para mujeres que viven en condiciones precarias dentro de los programas de Médicos del Mundo
Cada año, en Francia, 3 000 mujeres son diagnosticadas con cáncer de cuello uterino y 1 000 mueren cada año. Estudios recientes destacaron las desigualdades regionales, sociales y económicas con respecto a la incidencia del cáncer de cuello uterino.
En Francia, la prueba de Papanicolaou es actualmente la prueba de referencia para detectar cáncer y neoplasia de cuello uterino (CIN). El tamizaje y el tratamiento redujeron a la mitad la incidencia y la mortalidad por cáncer cervicouterino en las dos últimas décadas. Dicho esto, muchas mujeres aún no son alcanzadas por los programas de prevención, especialmente las mujeres que viven en condiciones precarias. En 2013, Médicos del Mundo Francia estimó que casi el 70% de las mujeres de 25 a 65 años que visitan sus instalaciones médicas nunca se habían hecho una prueba de Papanicolaou.
Los objetivos principales del estudio son:
Objetivo primario
Comparar la proporción de individuos con citología anormal a través de dos estrategias de cribado para determinar qué estrategia detecta una mayor proporción de individuos con citología anormal.
Estas dos estrategias consisten en una consulta preventiva seguida de:
- Referencia directa de pacientes para la prueba de Papanicolaou en un centro de salud asociado (brazo de estudio de 'Papanicolaou')
- Una invitación para realizar un hisopo vaginal autorecogido para la prueba de VPH-AR, seguido de la derivación de la paciente para la prueba de Papanicolaou en un centro de salud asociado si la prueba de VPH-AR es positiva* ("Frotis vaginal autorecogido para la prueba de VPH-AR + Prueba de Papanicolaou (grupo de estudio de triaje) * Una mujer con resultado negativo para HPV-HR aún puede ser remitida para más pruebas de Papanicolaou, o puede ser remitida para una consulta ginecológica por cualquier otro motivo.
Primero de los objetivos secundarios:
Evaluar la proporción de personas que completaron la detección del cáncer de cuello uterino en cada brazo del estudio para determinar qué estrategia resultó en una mayor participación en la detección.
La aclaración anterior de los objetivos del estudio y los cambios relacionados en el protocolo del estudio han sido aprobados por el Comité de Protection des Personnes Ile de France IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ofrecerá a mujeres de 25 a 65 años de edad atendidas dentro de uno de los programas participantes de Médicos del Mundo asistir a una consulta preventiva sobre salud sexual y reproductiva, y detección de cáncer de cuello uterino. Siete programas participan en este estudio (establecimientos médicos y programas de salud móvil) en cuatro ciudades francesas. Esos programas tienen como objetivo facilitar el acceso a la atención de las personas que no buscan o tienen poco acceso a los servicios de salud y medidas de salud preventiva (falta de seguro médico, vivir lejos de los servicios de salud, saber poco sobre salud preventiva y cómo funciona el sistema de salud en Francia ).
Estas dos estrategias de tamizaje cervical consisten en una consulta preventiva seguida de:
- Referencia directa de pacientes para la prueba de Papanicolaou en un centro de salud asociado (brazo de estudio de 'Papanicolaou')
- Una invitación para realizar un hisopo vaginal autorecogido para la prueba de VPH-AR, seguido de la derivación de la paciente para la prueba de Papanicolaou en un centro de salud asociado si la prueba de VPH-AR es positiva* ("Frotis vaginal autorecogido para la prueba de VPH-AR + Prueba de Papanicolaou (grupo de estudio de triaje) * Una mujer con resultado negativo para HPV-HR aún puede ser remitida para una prueba de Papanicolaou adicional, o puede ser remitida para una consulta ginecológica por cualquier otro motivo.
La inclusión de los participantes en uno u otro brazo del estudio se realizará mediante aleatorización. Habrá 11 períodos de un mes durante los cuales se invitará a las mujeres a realizar un frotis vaginal auto-recolectado y 11 períodos de un mes durante los cuales las mujeres serán remitidas directamente a un centro de salud asociado para la prueba de Papanicolaou. Cada período de un mes con una invitación para realizar un frotis vaginal auto-recolectado es seguido por un período de un mes con referencia directa del paciente para la prueba de Papanicolaou. La asignación del período de inicio ha sido aleatoria para cada programa participante.
El personal de Médicos del Mundo que ofrecerá esta consulta de salud preventiva recibió una capacitación específica sobre temas de salud sexual y reproductiva, detección cervical y enfoques de asesoramiento. Las herramientas ilustradas se han desarrollado especialmente para este propósito. Se buscarán traductores profesionales cuando sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75 018
- Médecins du Monde
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 25 y 65 años
- Se reunió dentro de los programas de Médicos del Mundo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de histerectomía total (= ablación del útero y el cuello uterino)
- Nunca tuve relaciones sexuales
- Última prueba de Papanicolaou realizada durante los últimos tres años (u primera prueba de Papanicolaou durante el último año)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Prueba de Papanicolaou
Brazo 'Papanicolaou': se invita a las mujeres a participar en una consulta preventiva.
Esta consulta es seguida por la referencia directa del paciente para la prueba de Papanicolaou en un centro de salud asociado.
|
Se invita a las mujeres a participar en una consulta preventiva. El personal de Doctor of the World brinda a las mujeres información en su lengua materna y utiliza imágenes que abordan el cáncer de cuello uterino, sus causas y consecuencias y las formas de prevenirlo. Esta consulta es seguida por la referencia directa del paciente para la prueba de Papanicolaou en un centro de salud asociado. |
|
EXPERIMENTAL: Hisopo vaginal autorecogido para prueba de VPH + triaje de prueba de Papanicolaou
Brazo 'Frotis vaginal autorecogido para prueba de VPH + prueba de Papanicolaou': se invita a las mujeres a participar en una consulta preventiva. Esta consulta es seguida por la derivación de la paciente para la prueba de Papanicolaou en un centro de salud asociado si la prueba HPV-HR es positiva. Una mujer que tenga un resultado negativo para HPV-HR aún puede ser remitida para una prueba de Papanicolaou adicional, o puede ser remitida para una consulta ginecológica por cualquier otro motivo. |
Se invita a las mujeres a participar en una consulta preventiva. El personal de Doctor of the World brinda a las mujeres información en su lengua materna y utiliza imágenes que abordan el cáncer de cuello uterino, sus causas y consecuencias y las formas de prevenirlo. Esta consulta es seguida por la derivación de la paciente para la prueba de Papanicolaou en un centro de salud asociado si la prueba HPV-HR es positiva. Una mujer que tenga un resultado negativo para HPV-HR aún puede ser remitida para una prueba de Papanicolaou adicional, o puede ser remitida para una consulta ginecológica por cualquier otro motivo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de mujeres con citología anormal
Periodo de tiempo: 4 meses después de la inclusión
|
Comparación de la proporción de mujeres con citología anormal en cada brazo del estudio
|
4 meses después de la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de mujeres que completaron el tamizaje cervical
Periodo de tiempo: 4 meses después de la inclusión
|
Comparación de la proporción de mujeres que completaron el tamizaje cervical en cada brazo del estudio
|
4 meses después de la inclusión
|
|
Proporción de mujeres que adquirieron un conjunto específico de conocimientos sobre el cáncer cervicouterino antes y después de la consulta preventiva
Periodo de tiempo: Al inicio (antes y después de la consulta preventiva)
|
Comparación de la proporción de mujeres que adquirieron un conjunto específico de conocimientos antes y después de la consulta preventiva, utilizando el mismo cuestionario de cinco ítems
|
Al inicio (antes y después de la consulta preventiva)
|
|
Determinantes sociales de completar el tamizaje cervical
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Comparaciones de las características médicas, sociodemográficas y educativas de las mujeres que completaron el tamizaje con las de las mujeres que no lo hicieron.
|
En la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe de Botton, Médecins du Monde
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A01597-44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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