根治性膀胱切除术中优化的围手术期抗生素预防 (PAPRAC)
膀胱切除术联合尿流改道（回肠导管、原位回肠膀胱替代物、大陆置管袋）是肌层浸润性膀胱癌患者的最佳治疗选择。 这种干预是泌尿外科最具挑战性的干预措施之一，术后并发症发生率很高，包括约 30% 的术后感染。
围手术期抗生素预防 (PAP) 被广泛认为是减少手术部位感染 (SSI) 发生率的重要预防措施。 PAP 的基本原理是减少干预部位和时间的局部细菌负荷，因此建议对所有清洁到清洁污染的程序进行 24 至最长 48 小时的短时间 PAP。
缺乏支持尿流改道根治性膀胱切除术的最佳 PAP 持续时间的证据。 根据从腹部手术推断的数据，目前的指南建议对所有清洁污染的手术（包括根治性膀胱切除术）进行短期 PAP（≤24 小时）。
然而，最近的一项评估显示，PAP 在医院间存在显着差异，并表明延长使用时间（>48 小时）在接受根治性膀胱切除术的患者中很常见。 重要的是，这项研究还表明，较长的 PAP 持续时间会导致较高的费用，并且与艰难梭菌结肠炎的发生率增加有关。 一项小型、前瞻性、非随机研究表明，与延长 PAP 相比，短期 PAP 在预防接受回肠导管根治性膀胱切除术的患者术后感染方面具有相同的疗效。 尽管如此，缺乏支持这些发现的更大规模的随机临床试验。
抗生素的无根据延长使用是一个主要问题，因为接触抗生素是（多重）耐药细菌发展的驱动力，并将导致越来越多的难以治疗的感染。 这已在国家和国际层面得到认可，并在抗菌药物管理框架内得到解决。
本研究将在一项单中心、前瞻性、随机临床非劣效性试验中比较目前的做法（>48 小时 PAP，“延长 PAP”）与指南推荐的方法（24 小时 PAP，“短期 PAP”）。 主要结果是术后 90 天内的 SSI 发生率。 该研究的目的是生成目前缺乏的证据，允许在具有挑战性的手术环境中优化 PAP 策略。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- Department of Infectious Diseases, University Hospital Bern
-
Bern、瑞士、3010
- Department of Urology, University Hopspital Bern
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄 >18 岁
- 计划在伯尔尼大学医院泌尿外科进行根治性膀胱切除术
排除标准：
- 正在研究的药物类别的禁忌症，例如 已知对一类药物过敏或过敏，包括方案或研究产品中描述的替代品，
- 怀孕或哺乳的妇女（手术除外），
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等，
- 以前参加当前研究，
- 调查员、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记，
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：短PAP
24h后停用围手术期预防性抗生素
|
围手术期抗生素预防24h
|
|
有源比较器：扩展 PAP
围手术期抗生素预防将持续 48 小时或更长时间（直到移除所有留置导尿管）
|
围手术期抗生素预防 >48 小时
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术部位感染率 (SSI)
大体时间：90天
|
将为每位患者计算手术后 90 天内发生的手术部位感染率。
|
90天
|
|
SSI事件的时间
大体时间：90天
|
SSI 事件发生时间（无事件生存分析）
|
90天
|
|
尿路感染率 (UTI)
大体时间：90天
|
将为每位患者计算手术后 90 天内发生的尿路感染率。
|
90天
|
|
发生 UTI 的时间
大体时间：90天
|
UTI 事件发生时间（无事件生存分析）
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗生素相关不良事件 (AE) 的发生率和类型
大体时间：30天
|
将评估每位患者术后 30 天内发生的抗生素相关 AE 的发生率和类型（直接 AE，例如超敏反应、肝毒性、肾毒性等和间接 AE，例如线相关感染、艰难梭菌腹泻）。
|
30天
|
|
尿样中多重耐药菌的频率
大体时间：30天
|
将计算每位患者在手术后前 30 天内在预定时间点获得的尿样中多重耐药细菌的频率
|
30天
|
|
粪便菌群的变化
大体时间：30天
|
将在预先指定的时间点收集的粪便样本中评估粪便菌群组成的变化
|
30天
|
|
抗生素相关费用
大体时间：30天
|
将评估术后 30 天内发生的直接抗生素相关费用
|
30天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maria C Thurnheer, MD、Department of Infectious Diseases, University Hospital Bern
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
短PAP的临床试验
-
University of Oxford完全的
-
Seattle Children's HospitalBaylor College of Medicine完全的
-
keepMED Ltd.CRI-The Clinical Research Institute GmbH尚未招聘