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Verbesserung des Zugangs zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge

29. Januar 2019 aktualisiert von: Médecins du Monde

Verbesserung des Zugangs zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs für Frauen, die in prekären Verhältnissen leben

Jedes Jahr wird in Frankreich bei 3 000 Frauen Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert und 1 000 sterben jedes Jahr. Jüngste Studien haben regionale, soziale und wirtschaftliche Ungleichheiten in Bezug auf die Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs hervorgehoben.

In Frankreich ist der Pap-Abstrich-Test derzeit der Referenztest für das Screening auf Gebärmutterhalskrebs und Neoplasien (CIN). Screening und Behandlung haben die Inzidenz und Mortalität aufgrund von Gebärmutterhalskrebs in den beiden letzten Jahrzehnten halbiert. Allerdings werden viele Frauen noch immer nicht von Präventionsprogrammen erreicht, insbesondere Frauen, die in prekären Verhältnissen leben. Im Jahr 2013 schätzte Doctors of the World France, dass fast 70 % der Frauen im Alter von 25 bis 65 Jahren, die seine medizinischen Einrichtungen aufsuchten, noch nie einen Pap-Abstrich-Test hatten.

Die wichtigsten Studienziele sind:

Hauptziel

Vergleich des Anteils von Personen mit abnormaler Zytologie über zwei Screening-Strategien hinweg, um zu bestimmen, welche Strategie einen größeren Anteil von Personen mit abnormaler Zytologie erkennt.

Diese beiden Strategien bestehen aus einer präventiven Beratung, gefolgt von:

  1. Direkte Patientenüberweisung für einen Pap-Abstrich-Test in einer Partnergesundheitseinrichtung (Studienarm „Pap-Abstrich“)
  2. Eine Einladung zur Durchführung eines selbst entnommenen Vaginalabstrichs für HPV-HR-Tests, gefolgt von einer Patientenüberweisung für einen Pap-Abstrich-Test in einer Partnergesundheitseinrichtung, wenn der HPV-HR-Test positiv ist* („selbst entnommener Vaginalabstrich für HPV-HR-Tests + Pap-Abstrich-Triage-Studienarm) *Eine Frau, deren HPV-HR-Test negativ ist, kann dennoch zu weiteren Pap-Abstrich-Tests oder aus anderen Gründen zu einer gynäkologischen Beratung überwiesen werden.

Erstes der sekundären Ziele:

Bewertung des Anteils der Personen, die das Screening auf Gebärmutterhalskrebs in jedem Studienarm abgeschlossen haben, um festzustellen, welche Strategie zu einer höheren Teilnahme am Screening führte.

Die obige Klarstellung der Studienziele und die damit verbundenen Änderungen im Studienprotokoll wurden vom Comité de Protection des Personnes Ile de France IV genehmigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen im Alter von 25 bis 65 Jahren, die im Rahmen eines der teilnehmenden Programme von Doctors of the World getroffen wurden, wird angeboten, an einer präventiven Beratung teilzunehmen, die sich mit sexueller und reproduktiver Gesundheit und der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs befasst. An dieser Studie nehmen sieben Programme (medizinische Einrichtungen und mobile Gesundheitsprogramme) in vier französischen Städten teil. Diese Programme zielen darauf ab, den Zugang zur Gesundheitsversorgung für Menschen zu erleichtern, die keine Gesundheitsdienste und Gesundheitsvorsorgemaßnahmen in Anspruch nehmen oder nur geringen Zugang dazu haben (fehlende Krankenversicherung, weit entfernt von Gesundheitsdiensten leben, wenig Wissen über Gesundheitsvorsorge und die Funktionsweise des Gesundheitssystems in Frankreich). ).

Diese beiden zervikalen Screening-Strategien bestehen aus einer präventiven Beratung, gefolgt von:

  1. Direkte Patientenüberweisung für einen Pap-Abstrich-Test in einer Partnergesundheitseinrichtung (Studienarm „Pap-Abstrich“)
  2. Eine Einladung zur Durchführung eines selbst entnommenen Vaginalabstrichs für HPV-HR-Tests, gefolgt von einer Patientenüberweisung für einen Pap-Abstrich-Test in einer Partnergesundheitseinrichtung, wenn der HPV-HR-Test positiv ist* („selbst entnommener Vaginalabstrich für HPV-HR-Tests + Pap-Abstrich-Triage-Studienarm) * Eine Frau, deren HPV-HR-Test negativ ist, kann dennoch zu weiteren Pap-Abstrich-Tests oder aus anderen Gründen zu einer gynäkologischen Beratung überwiesen werden.

Der Einschluss der Teilnehmer in den einen oder anderen Studienarm erfolgt durch Randomisierung. Es wird 11 einmonatige Zeiträume geben, in denen Frauen eingeladen werden, einen selbst entnommenen Vaginalabstrich durchzuführen, und 11 einmonatige Zeiträume, in denen Frauen direkt an eine Partnergesundheitseinrichtung für einen Pap-Abstrich überwiesen werden. Auf jeden einmonatigen Zeitraum mit der Einladung zur Durchführung eines selbst entnommenen Vaginalabstrichs folgt ein einmonatiger Zeitraum mit direkter Überweisung der Patientin zum Pap-Abstrich. Die Zuteilung des Startzeitraums wurde für jedes teilnehmende Programm randomisiert.

Die Mitarbeiter von Doctors of the World, die diese präventive Gesundheitsberatung anbieten, erhielten eine spezielle Schulung zu Themen der sexuellen und reproduktiven Gesundheit, Gebärmutterhalskrebs-Screening und Beratungsansätzen. Bebilderte Werkzeuge wurden speziell für diesen Zweck entwickelt. Bei Bedarf werden professionelle Übersetzer gesucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75 018
        • Médecins du Monde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 25 und 65 Jahren
  • Im Rahmen von Doctors of the World-Programmen kennengelernt

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der totalen Hysterektomie (= Ablation von Gebärmutter und Gebärmutterhals)
  • Hatte noch nie Geschlechtsverkehr
  • Letzter Pap-Abstrich-Test, der in den letzten drei Jahren durchgeführt wurde (oder erster Pap-Abstrich-Test im letzten Jahr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pap-Abstrich
„Pap-Abstrich“-Arm: Frauen werden eingeladen, an einer präventiven Beratung teilzunehmen. Auf diese Konsultation folgt eine direkte Patientenüberweisung für einen Pap-Abstrich-Test in einer Partnergesundheitseinrichtung.
Verhalten: „Pap-Abstrich“-Arm

Frauen werden eingeladen, an einer präventiven Beratung teilzunehmen. Die Mitarbeiter von Doctor of the World versorgen Frauen mit Informationen in ihrer Muttersprache und verwenden Bildmaterial, das sich mit Gebärmutterhalskrebs, seinen Ursachen und Folgen und Möglichkeiten zu seiner Vorbeugung befasst.

Auf diese Konsultation folgt eine direkte Patientenüberweisung für einen Pap-Abstrich-Test in einer Partnergesundheitseinrichtung.
EXPERIMENTAL: Selbstentnommener Vaginalabstrich für HPV-Test + Pap-Abstrich-Triage

Arm „Selbstentnommener Vaginalabstrich für HPV-Test + Pap-Abstrich-Triage“: Frauen werden eingeladen, an einer präventiven Beratung teilzunehmen. Auf diese Konsultation folgt die Überweisung des Patienten zum Pap-Abstrich in eine Partnergesundheitseinrichtung, wenn der HPV-HR-Test positiv ist.

Eine Frau mit negativem HPV-HR-Test kann dennoch zu weiteren Pap-Abstrich-Tests oder aus anderen Gründen zu einer gynäkologischen Beratung überwiesen werden.
Verhalten: Arm „Selbstentnommener Vaginalabstrich für HPV-Tests + Pap-Abstrich-Triage“.

Frauen werden eingeladen, an einer präventiven Beratung teilzunehmen. Die Mitarbeiter von Doctor of the World versorgen Frauen mit Informationen in ihrer Muttersprache und verwenden Bildmaterial, das sich mit Gebärmutterhalskrebs, seinen Ursachen und Folgen und Möglichkeiten zu seiner Vorbeugung befasst.

Auf diese Konsultation folgt die Überweisung des Patienten zum Pap-Abstrich in eine Partnergesundheitseinrichtung, wenn der HPV-HR-Test positiv ist.

Eine Frau mit negativem HPV-HR-Test kann dennoch zu weiteren Pap-Abstrich-Tests oder aus anderen Gründen zu einer gynäkologischen Beratung überwiesen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen mit abnormer Zytologie
Zeitfenster: 4 Monate nach Aufnahme
Vergleich des Anteils von Frauen mit auffälliger Zytologie in jedem Studienarm
4 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die das zervikale Screening abgeschlossen haben
Zeitfenster: 4 Monate nach Aufnahme
Vergleich des Anteils der Frauen, die das zervikale Screening in jedem Studienarm abgeschlossen haben
4 Monate nach Aufnahme
Anteil der Frauen, die sich vor und nach der Vorsorgeberatung ein spezifisches Wissen über Gebärmutterhalskrebs angeeignet haben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor und nach der Vorsorgeberatung)
Vergleich des Anteils der Frauen, die sich vor und nach der Vorsorgeberatung ein bestimmtes Wissen angeeignet haben, unter Verwendung des gleichen fünfteiligen Fragebogens
Zu Studienbeginn (vor und nach der Vorsorgeberatung)
Soziale Determinanten für den Abschluss des zervikalen Screenings
Zeitfenster: An der Grundlinie
Vergleich medizinischer, soziodemografischer und bildungsbezogener Merkmale von Frauen, die das Screening abgeschlossen haben, mit denen von Frauen, die dies nicht getan haben.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Médecins du Monde

Mitarbeiter

National Cancer Institute, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe de Botton, Médecins du Monde

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A01597-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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