- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03118258
Förbättra tillgången till livmoderhalscancerscreening
Förbättra tillgången till livmoderhalscancerscreening för kvinnor som lever under otrygga förhållanden som uppfylls inom Doctors of the World-programmen
Varje år, i Frankrike, får 3 000 kvinnor diagnosen livmoderhalscancer och 1 000 dör varje år. Nyligen genomförda studier har belyst regionala, sociala och ekonomiska ojämlikheter med avseende på incidensen av livmoderhalscancer.
I Frankrike är pap-smear-testet för närvarande referenstestet för att screena för livmoderhalscancer och neoplasi (CIN). Screening och behandling minskade incidensen och dödligheten på grund av livmoderhalscancer med hälften under de två senaste decennierna. Som sagt, många kvinnor nås fortfarande inte av förebyggande program, särskilt kvinnor som lever under otrygga förhållanden. År 2013 uppskattade Doctors of the World France att nästan 70 % av kvinnor i åldern 25 till 65 år som besökte dess medicinska anläggningar aldrig hade genomgått ett cellprovstest.
De huvudsakliga studiemålen är:
Huvudmål
Att jämföra andelen individer med onormal cytologi över två screeningstrategier för att avgöra vilken strategi som upptäcker en större andel individer med onormal cytologi.
Dessa två strategier består av en förebyggande konsultation följt av:
- Direkt patientremiss för cellprovstest på en partnerhälsoinrättning (studiearm av "Pap-smear")
- En inbjudan att utföra en självinsamlad vaginal pinne för HPV-HR-testning följt av patientremiss för cellprovstest på en partnervårdsinrättning om HPV-HR-testet är positivt* ('självinsamlad vaginal pinn för HPV-HR-testning + Pap-smear triage' studiearm) *En kvinna som testar negativt för HPV-HR kan fortfarande remitteras till ytterligare cellprovstest, eller kan remitteras till en gynekologisk konsultation av någon annan anledning.
Första av sekundära mål:
Att utvärdera andelen individer som genomfört livmoderhalscancerscreening i varje studiearm för att avgöra vilken strategi som resulterade i större screeningdeltagande.
Ovanstående förtydligande av studiens mål och de relaterade ändringarna i studieprotokollet har godkänts av Comité de Protection des Personnes Ile de France IV.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor i åldern 25 till 65 år som träffats inom ett av Doctors of the Worlds deltagande program kommer att erbjudas att delta i en förebyggande konsultation som behandlar sexuell och reproduktiv hälsa och screening av livmoderhalscancer. Sju program deltar i denna studie (sjukvårdsinrättningar och mobila hälsoprogram) i fyra franska städer. Dessa program syftar till att underlätta tillgången till vård för människor som inte söker eller har liten tillgång till hälso- och sjukvårdstjänster och förebyggande hälsoåtgärder (brist på sjukförsäkring, bor långt från hälso- och sjukvård, vet lite om förebyggande hälsa och hur hälsosystemet fungerar i Frankrike ).
Dessa två screeningstrategier för livmoderhalsen består av en förebyggande konsultation följt av:
- Direkt patientremiss för cellprovstest på en partnerhälsoinrättning (studiearm av "Pap-smear")
- En inbjudan att utföra en självinsamlad vaginal pinne för HPV-HR-testning följt av patientremiss för cellprovstest på en partnervårdsinrättning om HPV-HR-testet är positivt* ('självinsamlad vaginal pinn för HPV-HR-testning + Pap-smear triage' studiearm) * En kvinna som testar negativt för HPV-HR kan fortfarande remitteras till ytterligare cellprovstest, eller kan remitteras till en gynekologisk konsultation av någon annan anledning.
Inkluderingen av deltagare i den ena eller andra studiegrenen kommer att ske genom randomisering. Det kommer att finnas 11 enmånadersperioder under vilka kvinnor bjuds in att utföra en självinsamlad vaginal pinne och 11 enmånadersperioder under vilka kvinnor hänvisas direkt till en partnerhälsomottagning för cellprovstest. Varje period på en månad med en inbjudan att utföra en självinsamlad vaginal pinne följs av en period på en månad med direkt remiss från patienten för cellprovstest. Fördelningen av startperioden har randomiserats för varje deltagande program.
Doctors of the World-personalen som kommer att erbjuda denna förebyggande hälsokonsultation fick en specifik utbildning som behandlade sexuell och reproduktiv hälsa, cervikal screening och rådgivning. Illustrerade verktyg har utvecklats speciellt för detta ändamål. Professionella översättare kommer att sökas vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75 018
- Médecins du Monde
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 25 och 65 år
- Träffades inom Doctors of the World-programmen
Exklusions kriterier:
- Historik av total hysterektomi (= ablation av livmodern och livmoderhalsen)
- Aldrig haft samlag
- Senaste cellprovet gjort under de tre senaste åren (du första cellprovet under det senaste året)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Pap-utstryk
"Pap smear" arm: kvinnor uppmanas att delta i en förebyggande konsultation.
Denna konsultation följs av direkt patientremiss för cellprovstest på en partnervårdsinrättning.
|
Kvinnor inbjuds att delta i en förebyggande konsultation. Doctor of the Worlds personal förser kvinnor med information på sitt modersmål och använder bilder som tar upp livmoderhalscancer, dess orsaker och konsekvenser och sätt att förebygga den. Denna konsultation följs av direkt patientremiss för cellprovstest på en partnervårdsinrättning. |
|
EXPERIMENTELL: Självinsamlad vaginal pinne för HPV-testning + cellprov triage
Armen "Självinsamlad vaginal pinne för HPV-testning + cellprov triage": kvinnor inbjuds att delta i en förebyggande konsultation. Denna konsultation följs av patientremiss för cellprovstest på en partnerhälsoinrättning om HPV-HR-testet är positivt. En kvinna som testar negativt för HPV-HR kan fortfarande remitteras för ytterligare cellprovstest, eller kan remitteras till en gynekologisk konsultation av någon annan anledning. |
Kvinnor inbjuds att delta i en förebyggande konsultation. Doctor of the Worlds personal förser kvinnor med information på sitt modersmål och använder bilder som tar upp livmoderhalscancer, dess orsaker och konsekvenser och sätt att förebygga den. Denna konsultation följs av patientremiss för cellprovstest på en partnerhälsoinrättning om HPV-HR-testet är positivt. En kvinna som testar negativt för HPV-HR kan fortfarande remitteras för ytterligare cellprovstest, eller kan remitteras till en gynekologisk konsultation av någon annan anledning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel kvinnor med onormal cytologi
Tidsram: 4 månader efter införandet
|
Jämförelse av andelen kvinnor med onormal cytologi i varje studiearm
|
4 månader efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel kvinnor som genomfört cervikal screening
Tidsram: 4 månader efter införandet
|
Jämförelse av andelen kvinnor som genomfört cervikal screening i varje studiearm
|
4 månader efter införandet
|
|
Andel kvinnor som skaffat sig en specifik kunskap om livmoderhalscancer före och efter den förebyggande konsultationen
Tidsram: Vid baslinjen (före och efter den förebyggande konsultationen)
|
Jämförelse av andelen kvinnor som skaffat sig en specifik kunskapsuppsättning före och efter den förebyggande konsultationen, med hjälp av samma frågeformulär med fem punkter
|
Vid baslinjen (före och efter den förebyggande konsultationen)
|
|
Sociala bestämningsfaktorer för att slutföra cervikal screening
Tidsram: Vid baslinjen
|
Jämförelser av medicinska, sociodemografiska och utbildningsmässiga egenskaper hos kvinnor som slutfört screening med kvinnor som inte gjorde det.
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philippe de Botton, Médecins du Monde
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-A01597-44
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Uterina cervikala neoplasmer
-
Hospices Civils de LyonAvslutadCervikal insufficiens | Cerclage, CervicalFrankrike
-
University of AarhusRekryteringUterin cervikal neoplasm | Massscreening | Livmoderhalssjukdom | Uterin neoplasmDanmark
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCervical Pedicle Skruv
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadOvarialt karcinom | Malign uterin neoplasm | Malignt kvinnligt reproduktionssystem Neoplasm | Ovarial neoplasm | Uterin neoplasm | Kvinnligt reproduktionssystem Neoplasm | Misstänkt för malignitetFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
Cairo UniversitySuez UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytering
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
Kliniska prövningar på 'Pap smear' arm
-
University of WashingtonMinnesota Ovarian Cancer AllianceAvslutadSteg III äggstockscancer AJCC v8 | Steg IIIA äggstockscancer AJCC v8 | Steg IIIA1 äggstockscancer AJCC v8 | Steg IIIA2 äggstockscancer AJCC v8 | Steg IIIB äggstockscancer AJCC v8 | Steg IIIC äggstockscancer AJCC v8 | Steg IV äggstockscancer AJCC v8 | Steg IVA äggstockscancer AJCC v8 | Steg IVB äggstockscancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Morehouse School of MedicineGyneConcepts, Inc.RekryteringScreening för livmoderhalscancerFörenta staterna
-
Seattle Children's HospitalBaylor College of MedicineAvslutadBronkopulmonell dysplasi | Respiratory Distress Syndrome hos för tidigt födda barn | Nyfödd primär sömnapnéFörenta staterna
-
Prof. Patrick PetignatRekryteringLivmoderhalscancer | HPVKamerun
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringEndometriellt klart cell adenokarcinom | Endometriellt dedifferentierat karcinom | Endometriellt seröst adenokarcinom | Malign uterin neoplasm | Endometriellt mucinöst adenokarcinom | Uterin Corpus CarcinosarcomaFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHypertoni | PreeklampsiFörenta staterna