Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra tillgången till livmoderhalscancerscreening

29 januari 2019 uppdaterad av: Médecins du Monde

Förbättra tillgången till livmoderhalscancerscreening för kvinnor som lever under otrygga förhållanden som uppfylls inom Doctors of the World-programmen

Varje år, i Frankrike, får 3 000 kvinnor diagnosen livmoderhalscancer och 1 000 dör varje år. Nyligen genomförda studier har belyst regionala, sociala och ekonomiska ojämlikheter med avseende på incidensen av livmoderhalscancer.

I Frankrike är pap-smear-testet för närvarande referenstestet för att screena för livmoderhalscancer och neoplasi (CIN). Screening och behandling minskade incidensen och dödligheten på grund av livmoderhalscancer med hälften under de två senaste decennierna. Som sagt, många kvinnor nås fortfarande inte av förebyggande program, särskilt kvinnor som lever under otrygga förhållanden. År 2013 uppskattade Doctors of the World France att nästan 70 % av kvinnor i åldern 25 till 65 år som besökte dess medicinska anläggningar aldrig hade genomgått ett cellprovstest.

De huvudsakliga studiemålen är:

Huvudmål

Att jämföra andelen individer med onormal cytologi över två screeningstrategier för att avgöra vilken strategi som upptäcker en större andel individer med onormal cytologi.

Dessa två strategier består av en förebyggande konsultation följt av:

  1. Direkt patientremiss för cellprovstest på en partnerhälsoinrättning (studiearm av "Pap-smear")
  2. En inbjudan att utföra en självinsamlad vaginal pinne för HPV-HR-testning följt av patientremiss för cellprovstest på en partnervårdsinrättning om HPV-HR-testet är positivt* ('självinsamlad vaginal pinn för HPV-HR-testning + Pap-smear triage' studiearm) *En kvinna som testar negativt för HPV-HR kan fortfarande remitteras till ytterligare cellprovstest, eller kan remitteras till en gynekologisk konsultation av någon annan anledning.

Första av sekundära mål:

Att utvärdera andelen individer som genomfört livmoderhalscancerscreening i varje studiearm för att avgöra vilken strategi som resulterade i större screeningdeltagande.

Ovanstående förtydligande av studiens mål och de relaterade ändringarna i studieprotokollet har godkänts av Comité de Protection des Personnes Ile de France IV.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kvinnor i åldern 25 till 65 år som träffats inom ett av Doctors of the Worlds deltagande program kommer att erbjudas att delta i en förebyggande konsultation som behandlar sexuell och reproduktiv hälsa och screening av livmoderhalscancer. Sju program deltar i denna studie (sjukvårdsinrättningar och mobila hälsoprogram) i fyra franska städer. Dessa program syftar till att underlätta tillgången till vård för människor som inte söker eller har liten tillgång till hälso- och sjukvårdstjänster och förebyggande hälsoåtgärder (brist på sjukförsäkring, bor långt från hälso- och sjukvård, vet lite om förebyggande hälsa och hur hälsosystemet fungerar i Frankrike ).

Dessa två screeningstrategier för livmoderhalsen består av en förebyggande konsultation följt av:

  1. Direkt patientremiss för cellprovstest på en partnerhälsoinrättning (studiearm av "Pap-smear")
  2. En inbjudan att utföra en självinsamlad vaginal pinne för HPV-HR-testning följt av patientremiss för cellprovstest på en partnervårdsinrättning om HPV-HR-testet är positivt* ('självinsamlad vaginal pinn för HPV-HR-testning + Pap-smear triage' studiearm) * En kvinna som testar negativt för HPV-HR kan fortfarande remitteras till ytterligare cellprovstest, eller kan remitteras till en gynekologisk konsultation av någon annan anledning.

Inkluderingen av deltagare i den ena eller andra studiegrenen kommer att ske genom randomisering. Det kommer att finnas 11 enmånadersperioder under vilka kvinnor bjuds in att utföra en självinsamlad vaginal pinne och 11 enmånadersperioder under vilka kvinnor hänvisas direkt till en partnerhälsomottagning för cellprovstest. Varje period på en månad med en inbjudan att utföra en självinsamlad vaginal pinne följs av en period på en månad med direkt remiss från patienten för cellprovstest. Fördelningen av startperioden har randomiserats för varje deltagande program.

Doctors of the World-personalen som kommer att erbjuda denna förebyggande hälsokonsultation fick en specifik utbildning som behandlade sexuell och reproduktiv hälsa, cervikal screening och rådgivning. Illustrerade verktyg har utvecklats speciellt för detta ändamål. Professionella översättare kommer att sökas vid behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1258

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75 018
        • Médecins du Monde

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 25 och 65 år
  • Träffades inom Doctors of the World-programmen

Exklusions kriterier:

  • Historik av total hysterektomi (= ablation av livmodern och livmoderhalsen)
  • Aldrig haft samlag
  • Senaste cellprovet gjort under de tre senaste åren (du första cellprovet under det senaste året)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pap-utstryk
"Pap smear" arm: kvinnor uppmanas att delta i en förebyggande konsultation. Denna konsultation följs av direkt patientremiss för cellprovstest på en partnervårdsinrättning.

Kvinnor inbjuds att delta i en förebyggande konsultation. Doctor of the Worlds personal förser kvinnor med information på sitt modersmål och använder bilder som tar upp livmoderhalscancer, dess orsaker och konsekvenser och sätt att förebygga den.

Denna konsultation följs av direkt patientremiss för cellprovstest på en partnervårdsinrättning.

EXPERIMENTELL: Självinsamlad vaginal pinne för HPV-testning + cellprov triage

Armen "Självinsamlad vaginal pinne för HPV-testning + cellprov triage": kvinnor inbjuds att delta i en förebyggande konsultation. Denna konsultation följs av patientremiss för cellprovstest på en partnerhälsoinrättning om HPV-HR-testet är positivt.

En kvinna som testar negativt för HPV-HR kan fortfarande remitteras för ytterligare cellprovstest, eller kan remitteras till en gynekologisk konsultation av någon annan anledning.

Kvinnor inbjuds att delta i en förebyggande konsultation. Doctor of the Worlds personal förser kvinnor med information på sitt modersmål och använder bilder som tar upp livmoderhalscancer, dess orsaker och konsekvenser och sätt att förebygga den.

Denna konsultation följs av patientremiss för cellprovstest på en partnerhälsoinrättning om HPV-HR-testet är positivt.

En kvinna som testar negativt för HPV-HR kan fortfarande remitteras för ytterligare cellprovstest, eller kan remitteras till en gynekologisk konsultation av någon annan anledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnor med onormal cytologi
Tidsram: 4 månader efter införandet
Jämförelse av andelen kvinnor med onormal cytologi i varje studiearm
4 månader efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnor som genomfört cervikal screening
Tidsram: 4 månader efter införandet
Jämförelse av andelen kvinnor som genomfört cervikal screening i varje studiearm
4 månader efter införandet
Andel kvinnor som skaffat sig en specifik kunskap om livmoderhalscancer före och efter den förebyggande konsultationen
Tidsram: Vid baslinjen (före och efter den förebyggande konsultationen)
Jämförelse av andelen kvinnor som skaffat sig en specifik kunskapsuppsättning före och efter den förebyggande konsultationen, med hjälp av samma frågeformulär med fem punkter
Vid baslinjen (före och efter den förebyggande konsultationen)
Sociala bestämningsfaktorer för att slutföra cervikal screening
Tidsram: Vid baslinjen
Jämförelser av medicinska, sociodemografiska och utbildningsmässiga egenskaper hos kvinnor som slutfört screening med kvinnor som inte gjorde det.
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe de Botton, Médecins du Monde

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Första postat (FAKTISK)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uterina cervikala neoplasmer

Kliniska prövningar på 'Pap smear' arm

Prenumerera