Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa dostępu do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Médecins du Monde

Poprawa dostępu do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy dla kobiet żyjących w niepewnych warunkach spotykanych w ramach programów Doctors of the World

Każdego roku we Francji 3 000 kobiet diagnozuje się raka szyjki macicy, a 1 000 umiera każdego roku. Niedawne badania zwróciły uwagę na regionalne, społeczne i ekonomiczne nierówności w odniesieniu do zachorowalności na raka szyjki macicy.

We Francji badanie cytologiczne jest obecnie badaniem referencyjnym w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i nowotworów (CIN). Badania przesiewowe i leczenie zmniejszyły zachorowalność i śmiertelność z powodu raka szyjki macicy o połowę w ciągu ostatnich dwóch dekad. To powiedziawszy, do wielu kobiet nadal nie docierają programy profilaktyczne, zwłaszcza do kobiet żyjących w niepewnych warunkach. W 2013 roku Doctors of the World France oszacowało, że prawie 70% kobiet w wieku od 25 do 65 lat odwiedzających placówki medyczne nigdy nie miało wykonanego badania cytologicznego.

Główne cele studiów to:

Podstawowy cel

Porównanie odsetka osób z nieprawidłową cytologią w ramach dwóch strategii badań przesiewowych w celu określenia, która strategia wykrywa większy odsetek osób z nieprawidłową cytologią.

Te dwie strategie obejmują konsultację zapobiegawczą, po której następuje:

  1. Bezpośrednie skierowanie pacjenta na badanie cytologiczne w partnerskiej placówce opieki zdrowotnej (grupa badania „Wymaz Papilarny”)
  2. Zaproszenie do samodzielnego pobrania wymazu z pochwy do badania HPV-HR, a następnie skierowanie pacjentki na badanie cytologiczne w partnerskiej placówce zdrowotnej, jeśli wynik testu HPV-HR jest pozytywny* („pobranie wymazu z pochwy do badania HPV-HR + Ramię badania „segregacja wymazów” *Kobiety, u których wynik testu na obecność HPV-HR był ujemny, nadal mogą zostać skierowane na dalsze badania cytologiczne lub mogą zostać skierowane na konsultację ginekologiczną z dowolnego innego powodu.

Pierwszy z celów drugorzędnych:

Ocena odsetka osób, które ukończyły badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w każdej grupie badania w celu ustalenia, która strategia doprowadziła do większego udziału w badaniach przesiewowych.

Powyższe wyjaśnienie celów badania i związane z nim zmiany w protokole badania zostały zatwierdzone przez Comité de Protection des Personnes Ile de France IV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w wieku od 25 do 65 lat poznane w ramach jednego z programów uczestniczących w programie Lekarze Świata zostaną zaproszone na konsultację profilaktyczną dotyczącą zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego oraz badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. W badaniu bierze udział siedem programów (obiekty medyczne i mobilne programy zdrowotne) w czterech francuskich miastach. Programy te mają na celu ułatwienie dostępu do opieki osobom, które nie szukają lub mają ograniczony dostęp do usług zdrowotnych i profilaktycznych środków zdrowotnych (brak ubezpieczenia zdrowotnego, mieszkanie z dala od usług zdrowotnych, niewielka wiedza na temat profilaktyki zdrowotnej i funkcjonowania systemu opieki zdrowotnej we Francji ).

Te dwie strategie badań przesiewowych szyjki macicy obejmują konsultację zapobiegawczą, po której następuje:

  1. Bezpośrednie skierowanie pacjenta na badanie cytologiczne w partnerskiej placówce opieki zdrowotnej (grupa badania „Wymaz Papilarny”)
  2. Zaproszenie do samodzielnego pobrania wymazu z pochwy do badania HPV-HR, a następnie skierowanie pacjentki na badanie cytologiczne w partnerskiej placówce zdrowotnej, jeśli wynik testu HPV-HR jest pozytywny* („pobranie wymazu z pochwy do badania HPV-HR + Ramię badania segregacji cytologicznej) * Kobiety, u których wynik testu HPV-HR był ujemny, mogą nadal zostać skierowane na dalsze badanie cytologiczne lub mogą zostać skierowane na konsultację ginekologiczną z dowolnego innego powodu.

Włączenie uczestników do jednego lub drugiego ramienia badania zostanie przeprowadzone poprzez randomizację. Będzie 11 jednomiesięcznych okresów, podczas których kobiety będą proszone o samodzielne pobranie wymazu z pochwy i 11 jednomiesięcznych okresów, podczas których kobiety będą kierowane bezpośrednio do partnerskiej placówki zdrowotnej w celu wykonania badania cytologicznego. Po każdym miesięcznym okresie z zaproszeniem do samodzielnego pobrania wymazu z pochwy następuje miesięczny okres z bezpośrednim skierowaniem pacjentki na badanie cytologiczne. Przydział okresu początkowego został losowo ustalony dla każdego uczestniczącego programu.

Lekarze z całego świata, którzy będą oferować te profilaktyczne konsultacje zdrowotne, przeszli specjalne szkolenie dotyczące zagadnień zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego, badań przesiewowych szyjki macicy i poradnictwa. Ilustrowane narzędzia zostały specjalnie opracowane do tego celu. W razie potrzeby będą poszukiwani profesjonalni tłumacze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1258

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75 018
        • Médecins du Monde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 25 do 65 lat
  • Spotkali się w ramach programów Doctors of the World

Kryteria wyłączenia:

  • Historia całkowitej histerektomii (= ablacja macicy i szyjki macicy)
  • Nigdy nie odbył stosunku płciowego
  • Ostatnie badanie cytologiczne wykonane w ciągu ostatnich trzech lat (lub pierwsze badanie cytologiczne w ciągu ostatniego roku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cytologia
Ramię „Wymaz Pappa”: kobiety zapraszamy do udziału w konsultacji profilaktycznej. Po tej konsultacji następuje bezpośrednie skierowanie pacjenta na badanie cytologiczne w partnerskiej placówce zdrowotnej.
Behawioralne: Ramię „wymazu papki”.

Kobiety zapraszamy na konsultacje profilaktyczne. Personel Doctor of the World przekazuje kobietom informacje w ich języku ojczystym i wykorzystuje materiały wizualne dotyczące raka szyjki macicy, jego przyczyn i skutków oraz sposobów zapobiegania.

Po tej konsultacji następuje bezpośrednie skierowanie pacjenta na badanie cytologiczne w partnerskiej placówce zdrowotnej.
EKSPERYMENTALNY: Samodzielnie pobrany wymaz z pochwy do badania HPV + segregacja cytologiczna

Ramię „Samodzielny pobranie wymazu z pochwy do badania HPV + segregacja wymazu cytologicznego” : kobiety zapraszamy na konsultację profilaktyczną. Po tej konsultacji pacjent zostaje skierowany na badanie cytologiczne w partnerskiej placówce zdrowotnej, jeśli wynik testu HPV-HR jest pozytywny.

Kobieta, u której wynik testu HPV-HR był ujemny, może nadal zostać skierowana na dalsze badanie cytologiczne lub może zostać skierowana na konsultację ginekologiczną z dowolnego innego powodu.
Behawioralne: Ramię „Pobrany samodzielnie wymaz z pochwy do badania HPV + segregacja wymazu z pochwy”.

Kobiety zapraszamy na konsultacje profilaktyczne. Personel Doctor of the World przekazuje kobietom informacje w ich języku ojczystym i wykorzystuje materiały wizualne dotyczące raka szyjki macicy, jego przyczyn i skutków oraz sposobów zapobiegania.

Po tej konsultacji pacjent zostaje skierowany na badanie cytologiczne w partnerskiej placówce zdrowotnej, jeśli wynik testu HPV-HR jest pozytywny.

Kobieta, u której wynik testu HPV-HR był ujemny, może nadal zostać skierowana na dalsze badanie cytologiczne lub może zostać skierowana na konsultację ginekologiczną z dowolnego innego powodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet z nieprawidłową cytologią
Ramy czasowe: 4 miesiące po włączeniu
Porównanie odsetka kobiet z nieprawidłową cytologią w każdej grupie badawczej
4 miesiące po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, które ukończyły badanie przesiewowe szyjki macicy
Ramy czasowe: 4 miesiące po włączeniu
Porównanie odsetka kobiet, które ukończyły badania przesiewowe szyjki macicy w każdym ramieniu badania
4 miesiące po włączeniu
Odsetek kobiet, które uzyskały określony zestaw wiedzy na temat raka szyjki macicy przed i po konsultacji profilaktycznej
Ramy czasowe: Na początku (przed i po konsultacji profilaktycznej)
Porównanie odsetka kobiet, które uzyskały określony zestaw wiedzy przed i po konsultacji profilaktycznej, za pomocą tego samego pięciopunktowego kwestionariusza
Na początku (przed i po konsultacji profilaktycznej)
Społeczne uwarunkowania ukończenia badań przesiewowych szyjki macicy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Porównanie cech medycznych, społeczno-demograficznych i edukacyjnych kobiet, które ukończyły badania przesiewowe z kobietami, które tego nie zrobiły.
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Médecins du Monde

Współpracownicy

National Cancer Institute, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe de Botton, Médecins du Monde

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A01597-44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię „wymazu papki”.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj