Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av tilgang til livmorhalskreftscreening

29. januar 2019 oppdatert av: Médecins du Monde

Forbedring av tilgangen til livmorhalskreftscreening for kvinner som lever under prekære forhold møtt i Doctors of the World-programmene

Hvert år, i Frankrike, får 3 000 kvinner diagnosen livmorhalskreft, og 1 000 dør hvert år. Nyere studier fremhevet regionale, sosiale og økonomiske ulikheter med hensyn til forekomst av livmorhalskreft.

I Frankrike er pap-smear-testen for tiden referansetesten for å screene for livmorhalskreft og neoplasi (CIN). Screening og behandling reduserte forekomsten og dødeligheten på grunn av livmorhalskreft med det halve de to siste tiårene. Når det er sagt, er mange kvinner fortsatt ikke nådd av forebyggingsprogrammer, spesielt kvinner som lever under prekære forhold. I 2013 estimerte Doctors of the World France at nesten 70 % av kvinner i alderen 25 til 65 år som besøkte medisinske fasiliteter, aldri hadde tatt en celleprøve.

De viktigste studiemålene er:

Hovedmål

Å sammenligne andelen individer med unormal cytologi på tvers av to screeningstrategier for å bestemme hvilken strategi som oppdager en større andel individer med unormal cytologi.

Disse to strategiene består av en forebyggende konsultasjon etterfulgt av:

  1. Direkte pasienthenvisning for celleprøve-testing i et partnerhelseinstitutt (studiearm "Pap-smear")
  2. En invitasjon til å utføre en selvinnsamlet vaginal vattpinne for HPV-HR-testing etterfulgt av pasienthenvisning for celleprøvetesting i et partnerhelseinstitutt hvis HPV-HR-testen er positiv* ('selvsamlet vaginal vattpinne for HPV-HR-testing + Pap smear triage' studiearm) *En kvinne som tester negativt for HPV-HR kan fortsatt henvises til ytterligere celleprøver, eller kan henvises til en gynekologisk konsultasjon av andre grunner.

Første av sekundære mål:

Å evaluere andelen individer som fullførte livmorhalskreftscreening i hver studiearm for å bestemme hvilken strategi som resulterte i større screeningdeltakelse.

Ovennevnte klargjøring av studiemålene og de relaterte endringene i studieprotokollen er godkjent av Comité de Protection des Personnes Ile de France IV.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner i alderen 25 til 65 år møtt i et av Doctors of the World deltakende programmer vil bli tilbudt å delta på en forebyggende konsultasjon som tar for seg seksuell og reproduktiv helse, og livmorhalskreftscreening. Syv programmer deltar i denne studien (medisinske fasiliteter og mobile helseprogrammer) i fire franske byer. Disse programmene tar sikte på å lette tilgang til omsorg for personer som ikke søker eller har liten tilgang til helsetjenester og forebyggende helsetiltak (mangel på helseforsikring, bor langt fra helsetjenester, vet lite om forebyggende helse og hvordan helsesystemet fungerer i Frankrike ).

Disse to cervical screeningstrategiene består av en forebyggende konsultasjon etterfulgt av:

  1. Direkte pasienthenvisning for celleprøve-testing i et partnerhelseinstitutt (studiearm "Pap-smear")
  2. En invitasjon til å utføre en selvinnsamlet vaginal vattpinne for HPV-HR-testing etterfulgt av pasienthenvisning for celleprøvetesting i et partnerhelseinstitutt hvis HPV-HR-testen er positiv* ('selvsamlet vaginal vattpinne for HPV-HR-testing + Pap smear triage' studiearm) * En kvinne som tester negativt for HPV-HR kan fortsatt henvises til ytterligere celleprøver, eller kan henvises til en gynekologisk konsultasjon av andre grunner.

Inkludering av deltakere i den ene eller andre studiearmen vil skje gjennom randomisering. Det vil være 11 en-måneders perioder hvor kvinner inviteres til å utføre en selvinnhentet vaginal vattpinne og 11 en-måneders perioder hvor kvinner blir direkte henvist til en partnerhelseavdeling for celleprøvetesting. Hver en måneds periode med invitasjon til å utføre en selvinnhentet vaginal vattpinne, etterfølges av en måneds periode med direkte pasienthenvisning for celleprøvetesting. Tildelingen av startperioden er randomisert for hvert deltakende program.

Doctors of the World-ansatte som vil tilby denne forebyggende helsekonsultasjonen, mottok en spesifikk opplæring som tar for seg temaer om seksuell og reproduktiv helse, livmorhalsscreening og veiledningstilnærminger. Illustrerte verktøy er spesielt utviklet for dette formålet. Profesjonelle oversettere vil bli oppsøkt ved behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1258

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75 018
        • Médecins du Monde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 25 og 65 år
  • Møtt innen Doctors of the World-programmene

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med total hysterektomi (= ablasjon av livmor og livmorhals)
  • Aldri hatt samleie
  • Siste celleprøve utført i løpet av de tre siste årene (din første celleprøve i løpet av det siste året)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pap-utstryk
'Pap smear' arm: kvinner inviteres til å delta i en forebyggende konsultasjon. Denne konsultasjonen følges av direkte pasienthenvisning for celleprøvetesting i et partnerhelseinstitutt.
Atferdsmessig: 'Pappesmear'-arm

Kvinner inviteres til å delta i en forebyggende konsultasjon. Doctor of the World-ansatte gir kvinner informasjon på morsmålet deres og bruker visuelle bilder som tar for seg livmorhalskreft, dens årsaker og konsekvenser og måter å forebygge det på.

Denne konsultasjonen følges av direkte pasienthenvisning for celleprøvetesting i et partnerhelseinstitutt.
EKSPERIMENTELL: Selvinnsamlet vaginal vattpinne for HPV-testing + celleprøve triage

"Selvinnsamlet vaginal vattpinne for HPV-testing + celleprøve triage" arm: kvinner inviteres til å delta i en forebyggende konsultasjon. Denne konsultasjonen følges av pasienthenvisning for celleprøvetesting i et partnerhelseinstitutt hvis HPV-HR-testen er positiv.

En kvinne som tester negativt for HPV-HR kan fortsatt henvises til ytterligere celleprøver, eller kan henvises til en gynekologisk konsultasjon av andre grunner.
Atferdsmessig: 'Selvinnsamlet vaginal vattpinne for HPV-testing + celleprøve triage' arm

Kvinner inviteres til å delta i en forebyggende konsultasjon. Doctor of the World-ansatte gir kvinner informasjon på morsmålet deres og bruker visuelle bilder som tar for seg livmorhalskreft, dens årsaker og konsekvenser og måter å forebygge det på.

Denne konsultasjonen følges av pasienthenvisning for celleprøvetesting i et partnerhelseinstitutt hvis HPV-HR-testen er positiv.

En kvinne som tester negativt for HPV-HR kan fortsatt henvises til ytterligere celleprøver, eller kan henvises til en gynekologisk konsultasjon av andre grunner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner med unormal cytologi
Tidsramme: 4 måneder etter inkluderingen
Sammenligning av andelen kvinner med unormal cytologi i hver studiearm
4 måneder etter inkluderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som fullførte cervical screening
Tidsramme: 4 måneder etter inkluderingen
Sammenligning av andelen kvinner som fullførte cervical screening i hver studiearm
4 måneder etter inkluderingen
Andel kvinner som tilegnet seg et bestemt sett med kunnskap om livmorhalskreft før og etter den forebyggende konsultasjonen
Tidsramme: Ved baseline (før og etter den forebyggende konsultasjonen)
Sammenligning av andelen kvinner som tilegnet seg et spesifikt sett med kunnskap før og etter den forebyggende konsultasjonen, ved å bruke det samme spørreskjemaet med fem punkter
Ved baseline (før og etter den forebyggende konsultasjonen)
Sosiale determinanter for å fullføre cervical screening
Tidsramme: Ved baseline
Sammenligninger av medisinske, sosiodemografiske og pedagogiske egenskaper hos kvinner som fullførte screening med kvinner som ikke gjorde det.
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Médecins du Monde

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe de Botton, Médecins du Monde

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-A01597-44

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske studier på 'Pappesmear'-arm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere