Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение доступа к скринингу на рак шейки матки

29 января 2019 г. обновлено: Médecins du Monde

Улучшение доступа к скринингу на рак шейки матки для женщин, живущих в опасных условиях, в рамках программ «Врачи мира»

Ежегодно во Франции у 3 000 женщин диагностируется рак шейки матки, и ежегодно умирает 1 000 женщин. Недавние исследования выявили региональное, социальное и экономическое неравенство в отношении заболеваемости раком шейки матки.

Во Франции мазок Папаниколау в настоящее время является эталонным тестом для скрининга рака шейки матки и неоплазии (CIN). Скрининг и лечение снизили заболеваемость и смертность от рака шейки матки за два последних десятилетия вдвое. При этом многие женщины до сих пор не охвачены профилактическими программами, особенно женщины, живущие в тяжелых условиях. В 2013 году организация Doctors of the World France подсчитала, что почти 70% женщин в возрасте от 25 до 65 лет, посещающих ее медицинские учреждения, никогда не сдавали мазок Папаниколау.

Основными задачами исследования являются:

Основная цель

Сравнить долю лиц с аномальной цитологией по двум стратегиям скрининга, чтобы определить, какая стратегия выявляет большую долю лиц с аномальной цитологией.

Эти две стратегии состоят из профилактической консультации, за которой следуют:

  1. Прямое направление пациента на исследование мазка по Папаниколау в партнерском медицинском учреждении (группа исследования «мазок по Папаниколау»)
  2. Приглашение самостоятельно взять вагинальный мазок для тестирования на ВПЧ-ВР с последующим направлением пациента на исследование мазка Папаниколау в партнерском медицинском учреждении, если тест на ВПЧ-ВР положительный* («самостоятельно взятый вагинальный мазок для тестирования на ВПЧ-ВР + Группа исследования сортировки мазков по Папаниколау) *Женщины с отрицательным результатом теста на ВПЧ-ВР могут быть направлены на дальнейшее исследование мазка по Папаниколау или могут быть направлены на консультацию к гинекологу по любой другой причине.

Первая из второстепенных целей:

Оценить долю лиц, завершивших скрининг рака шейки матки в каждой группе исследования, чтобы определить, какая стратегия привела к большему участию в скрининге.

Вышеупомянутое разъяснение целей исследования и соответствующие изменения в протоколе исследования были одобрены Комитетом по защите персонала Иль-де-Франс IV.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщинам в возрасте от 25 до 65 лет, встреченным в рамках одной из программ-участниц программы «Врачи мира», будет предложено пройти профилактическую консультацию по вопросам сексуального и репродуктивного здоровья, скрининга рака шейки матки. В этом исследовании принимают участие семь программ (медицинские учреждения и программы мобильного здравоохранения) в четырех французских городах. Эти программы направлены на облегчение доступа к медицинской помощи для людей, которые не обращаются или имеют ограниченный доступ к медицинским услугам и профилактическим мерам (отсутствие медицинской страховки, жизнь вдали от медицинских услуг, мало знаний о профилактическом здоровье и о том, как работает система здравоохранения во Франции). ).

Эти две стратегии скрининга шейки матки состоят из профилактической консультации, за которой следуют:

  1. Прямое направление пациента на исследование мазка по Папаниколау в партнерском медицинском учреждении (группа исследования «мазок по Папаниколау»)
  2. Приглашение самостоятельно взять вагинальный мазок для тестирования на ВПЧ-ВР с последующим направлением пациента на исследование мазка Папаниколау в партнерском медицинском учреждении, если тест на ВПЧ-ВР положительный* («самостоятельно взятый вагинальный мазок для тестирования на ВПЧ-ВР + Группа исследования сортировки мазка по Папаниколау) * Женщина с отрицательным результатом теста на ВПЧ-ВР может быть направлена ​​на дальнейшее исследование мазка по Папаниколау или может быть направлена ​​на консультацию к гинекологу по любой другой причине.

Включение участников в ту или иную группу исследования будет осуществляться путем рандомизации. Будет 11 месячных периодов, в течение которых женщинам предлагается самостоятельно взять вагинальный мазок, и 11 месячных периодов, в течение которых женщин напрямую направляют в партнерское медицинское учреждение для взятия мазка Папаниколау. За каждым месячным периодом с предложением самостоятельно взять вагинальный мазок следует месячный период с прямым направлением пациента на исследование мазка Папаниколау. Распределение начального периода было рандомизированным для каждой участвующей программы.

Сотрудники «Врачей мира», которые будут проводить эту профилактическую консультацию по вопросам здоровья, прошли специальную подготовку по вопросам сексуального и репродуктивного здоровья, скрининга шейки матки и подходов к консультированию. Иллюстрированные инструменты были специально разработаны для этой цели. При необходимости будут привлечены профессиональные переводчики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1258

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Франция, 75 018
        • Médecins du Monde

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 25 до 65 лет
  • Встречались в рамках программ «Врачи мира»

Критерий исключения:

  • Тотальная гистерэктомия в анамнезе (= абляция матки и шейки матки)
  • Никогда не было половых контактов
  • Последний мазок Папаниколау за последние три года (первый мазок Папаниколау за последний год)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мазок Папаниколау
Группа «мазок Папаниколау»: женщины приглашаются для участия в профилактической консультации. За этой консультацией следует прямое направление пациента на исследование мазка Папаниколау в партнерском медицинском учреждении.
Поведенческий: Рука «мазок Папаниколау»

Женщин приглашают принять участие в профилактической консультации. Сотрудники «Доктора Мира» предоставляют женщинам информацию на их родном языке и используют наглядные материалы о раке шейки матки, его причинах и последствиях, а также способах его предотвращения.

За этой консультацией следует прямое направление пациента на исследование мазка Папаниколау в партнерском медицинском учреждении.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Самостоятельный забор вагинального мазка для тестирования на ВПЧ + сортировка мазка Папаниколау

Группа «Самостоятельно взятый вагинальный мазок для тестирования на ВПЧ + сортировка мазка Папаниколау»: женщины приглашаются для участия в профилактической консультации. За этой консультацией следует направление пациента на исследование мазка Папаниколау в партнерском медицинском учреждении, если тест HPV-HR положительный.

Женщина с отрицательным результатом теста на HPV-HR может быть направлена ​​на дальнейшее исследование мазка Папаниколау или может быть направлена ​​на консультацию к гинекологу по любой другой причине.
Поведенческий: Группа «Самостоятельно взятый вагинальный мазок для тестирования на ВПЧ + сортировка мазка по Папаниколау»

Женщин приглашают принять участие в профилактической консультации. Сотрудники «Доктора Мира» предоставляют женщинам информацию на их родном языке и используют наглядные материалы о раке шейки матки, его причинах и последствиях, а также способах его предотвращения.

За этой консультацией следует направление пациента на исследование мазка Папаниколау в партнерском медицинском учреждении, если тест HPV-HR положительный.

Женщина с отрицательным результатом теста на HPV-HR может быть направлена ​​на дальнейшее исследование мазка Папаниколау или может быть направлена ​​на консультацию к гинекологу по любой другой причине.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля женщин с аномальной цитологией
Временное ограничение: 4 месяца после включения
Сравнение доли женщин с аномальной цитологией в каждой группе исследования
4 месяца после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля женщин, прошедших скрининг шейки матки
Временное ограничение: 4 месяца после включения
Сравнение доли женщин, прошедших скрининг шейки матки в каждой группе исследования
4 месяца после включения
Доля женщин, которые приобрели определенный набор знаний о раке шейки матки до и после профилактической консультации
Временное ограничение: Исходно (до и после профилактической консультации)
Сравнение доли женщин, которые приобрели определенный набор знаний до и после профилактической консультации с использованием одного и того же вопросника из пяти пунктов.
Исходно (до и после профилактической консультации)
Социальные детерминанты прохождения скрининга шейки матки
Временное ограничение: На исходном уровне
Сравнение медицинских, социально-демографических и образовательных характеристик женщин, прошедших скрининг, с женщинами, не прошедшими скрининг.
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Médecins du Monde

Соавторы

National Cancer Institute, France

Следователи

  • Главный следователь: Philippe de Botton, Médecins du Monde

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-A01597-44

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рука «мазок Папаниколау»

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться