- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03118258
Zlepšení přístupu ke screeningu rakoviny děložního čípku
Zlepšení přístupu ke screeningu rakoviny děložního čípku pro ženy žijící v prekérních podmínkách, které se setkaly s programy Doctors of the World
Ve Francii je každý rok diagnostikováno 3 000 žen s rakovinou děložního čípku a 1 000 každý rok zemře. Nedávné studie poukázaly na regionální, sociální a ekonomické nerovnosti s ohledem na výskyt rakoviny děložního čípku.
Ve Francii je pap-smear test v současnosti referenčním testem pro screening rakoviny děložního čípku a neoplazie (CIN). Screening a léčba snížily výskyt a úmrtnost na rakovinu děložního čípku za poslední dvě desetiletí o polovinu. To znamená, že mnoho žen stále není osloveno programy prevence, zejména žen žijících v nejistých podmínkách. V roce 2013 organizace Doctors of the World France odhadla, že téměř 70 % žen ve věku 25 až 65 let navštěvujících její zdravotnická zařízení nikdy neprodělalo pap-smear test.
Hlavní cíle studia jsou:
Primární cíl
Porovnat podíl jedinců s abnormální cytologií ve dvou screeningových strategiích s cílem určit, která strategie detekuje větší podíl jedinců s abnormální cytologií.
Tyto dvě strategie se skládají z preventivní konzultace následované:
- Přímé doporučení pacienta k testování Pap stěru v partnerském zdravotnickém zařízení (studijní rameno „Pap stěr“)
- Pozvánka k provedení vlastního odběru vaginálního výtěru pro testování HPV-HR s následným doporučením pacienta k testování Pap stěru v partnerském zdravotnickém zařízení, pokud je test HPV-HR pozitivní* („vlastní odběr vaginálního výtěru pro testování HPV-HR + Rameno studie třídění Pap stěru) *Ženy s negativním testem na HPV-HR mohou být stále odeslány k dalšímu testování Pap stěru nebo mohou být odeslány na gynekologickou konzultaci z jakéhokoli jiného důvodu.
První ze sekundárních cílů:
Vyhodnotit podíl jedinců, kteří dokončili screening rakoviny děložního čípku v každém rameni studie, aby se určilo, která strategie vedla k větší účasti na screeningu.
Výše uvedené upřesnění cílů studie a související změny v protokolu studie byly schváleny Comité de Protection des Personnes Ile de France IV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ženě ve věku 25 až 65 let, která se setkala v rámci jednoho z účastnických programů Doctors of the World, bude nabídnuta účast na preventivní konzultaci zaměřené na sexuální a reprodukční zdraví a screening rakoviny děložního čípku. Této studie se účastní sedm programů (zdravotnická zařízení a mobilní zdravotní programy) ve čtyřech francouzských městech. Tyto programy mají za cíl usnadnit přístup k péči lidem, kteří nevyhledávají nebo mají omezený přístup ke zdravotnickým službám a preventivním zdravotním opatřením (chybějící zdravotní pojištění, život daleko od zdravotnických služeb, málo znalostí o preventivním zdraví a o tom, jak funguje zdravotnický systém ve Francii ).
Tyto dvě strategie cervikálního screeningu se skládají z preventivní konzultace následované:
- Přímé doporučení pacienta k testování Pap stěru v partnerském zdravotnickém zařízení (studijní rameno „Pap stěr“)
- Pozvánka k provedení vlastního odběru vaginálního výtěru pro testování HPV-HR s následným doporučením pacienta k testování Pap stěru v partnerském zdravotnickém zařízení, pokud je test HPV-HR pozitivní* („vlastní odběr vaginálního výtěru pro testování HPV-HR + Rameno studie Triage Pap stěru) * Ženy s negativním testem na HPV-HR mohou být stále odeslány k dalšímu testování Pap stěru nebo mohou být odeslány na gynekologickou konzultaci z jakéhokoli jiného důvodu.
Zařazení účastníků do jednoho nebo druhého ramene studie bude provedeno randomizací. Bude 11 jednoměsíčních období, během kterých jsou ženy vyzvány k provedení vlastního odběru vaginálního výtěru, a 11 jednoměsíčních období, během kterých jsou ženy přímo odeslány do partnerského zdravotnického zařízení k testování Pap stěru. Po každém jednoměsíčním období s výzvou k provedení vlastního odběru vaginálního výtěru následuje jednoměsíční období s přímým doporučením pacientky k testování Pap stěru. Přidělení počátečního období bylo pro každý zúčastněný program náhodné.
Zaměstnanci Doctors of the World, kteří budou nabízet tuto preventivní zdravotní konzultaci, absolvovali speciální školení zaměřené na témata sexuálního a reprodukčního zdraví, cervikální screening a poradenské přístupy. Pro tento účel byly speciálně vyvinuty ilustrované nástroje. V případě potřeby budou vyhledáni profesionální překladatelé.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie, 75 018
- Médecins du Monde
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 25 až 65 let
- Setkal se v rámci programů Doctors of the World
Kritéria vyloučení:
- Totální hysterektomie v anamnéze (= ablace dělohy a děložního čípku)
- Nikdy neměl pohlavní styk
- Poslední test pap stěru provedený během posledních tří let (první test pap stěru během posledního roku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pap stěr
„Pap smear“ paže: ženy jsou zvány k účasti na preventivní konzultaci.
Po této konzultaci následuje přímé doporučení pacienta k testování Pap stěru v partnerském zdravotnickém zařízení.
|
Ženy jsou zvány k účasti na preventivní konzultaci. Zaměstnanci Doctor of the World poskytují ženám informace v jejich mateřském jazyce a využívají vizuály zabývající se rakovinou děložního čípku, jejími příčinami a následky a způsoby, jak jí předcházet. Po této konzultaci následuje přímé doporučení pacienta k testování Pap stěru v partnerském zdravotnickém zařízení. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Samoobslužný vaginální výtěr pro testování HPV + třídění pap stěru
Rameno „Vaginální výtěr pro testování HPV + pap stěr“: ženy jsou zvány k účasti na preventivní konzultaci. Po této konzultaci následuje doporučení pacienta k testování Pap stěru v partnerském zdravotnickém zařízení, pokud je HPV-HR test pozitivní. Ženy s negativním testem na HPV-HR mohou být stále odeslány k dalšímu testování Pap stěru nebo mohou být odeslány na gynekologickou konzultaci z jakéhokoli jiného důvodu. |
Ženy jsou zvány k účasti na preventivní konzultaci. Zaměstnanci Doctor of the World poskytují ženám informace v jejich mateřském jazyce a využívají vizuály zabývající se rakovinou děložního čípku, jejími příčinami a následky a způsoby, jak jí předcházet. Po této konzultaci následuje doporučení pacienta k testování Pap stěru v partnerském zdravotnickém zařízení, pokud je HPV-HR test pozitivní. Ženy s negativním testem na HPV-HR mohou být stále odeslány k dalšímu testování Pap stěru nebo mohou být odeslány na gynekologickou konzultaci z jakéhokoli jiného důvodu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl žen s abnormální cytologií
Časové okno: 4 měsíce po zařazení
|
Srovnání podílu žen s abnormální cytologií v každém rameni studie
|
4 měsíce po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl žen, které absolvovaly cervikální screening
Časové okno: 4 měsíce po zařazení
|
Srovnání podílu žen, které absolvovaly cervikální screening v každém rameni studie
|
4 měsíce po zařazení
|
|
Podíl žen, které získaly specifický soubor znalostí o rakovině děložního čípku před a po preventivní konzultaci
Časové okno: Na začátku (před a po preventivní konzultaci)
|
Porovnání podílu žen, které získaly konkrétní soubor znalostí před a po preventivní konzultaci pomocí stejného pětipoložkového dotazníku
|
Na začátku (před a po preventivní konzultaci)
|
|
Sociální determinanty absolvování cervikálního screeningu
Časové okno: Na základní linii
|
Srovnání zdravotních, sociodemografických a vzdělanostních charakteristik žen, které absolvovaly screening, s ženami, které neabsolvovaly screening.
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe de Botton, Médecins du Monde
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-A01597-44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary děložního čípku
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na 'Pap maz' paže
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborCervikální intraepiteliální neoplazie | Hysterektomie | Lidsky papillomavirus | Vaginální intraepiteliální neoplazieTchaj-wan
-
Montefiore Medical CenterDokončeno
-
Kasr El Aini HospitalDokončenoCervikální intraepiteliální neoplazie | Rakovina děložního čípku (Včasná detekce)Egypt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoRakovina děložního hrdla | Cervikální dysplazie vysokého stupněKanada
-
University of WashingtonMinnesota Ovarian Cancer AllianceUkončenoEtapa III rakoviny vaječníků AJCC v8 | Fáze IIIA rakoviny vaječníků AJCC v8 | Stádium IIIA1 Rakovina vaječníků AJCC v8 | Stádium IIIA2 Rakovina vaječníků AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny vaječníků AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny vaječníků AJCC v8 | Fáze IV rakoviny vaječníků AJCC v8 | Etapa IVA rakoviny... a další podmínkySpojené státy
-
Morehouse School of MedicineGyneConcepts, Inc.NáborScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborEndometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální dediferencovaný karcinom | Endometriální serózní adenokarcinom | Zhoubný novotvar dělohy | Endometriální mucinózní adenokarcinom | Karcinosarkom děložního tělaSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamLaboratory Corporation of America; Cahaba Medical Care FoundationNáborRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalBaylor College of MedicineDokončenoBronchopulmonální dysplazie | Syndrom respirační tísně u předčasně narozených kojenců | Primární spánková apnoe u novorozencůSpojené státy