子宮頸がん検診へのアクセスの改善
Doctors of the World Programs 内で満たされた、不安定な状態で生活する女性のための子宮頸がんスクリーニングへのアクセスの改善
フランスでは、毎年 3,000 人の女性が子宮頸がんと診断され、毎年 1,000 人が死亡しています。 最近の研究では、子宮頸がんの発生率に関する地域的、社会的、経済的不平等が強調されています。
フランスでは、現在、子宮頸がんおよび腫瘍形成 (CIN) をスクリーニングするための参照検査としてパップスミア検査が使用されています。 スクリーニングと治療により、子宮頸がんによる発生率と死亡率は過去 20 年間で半分に減少しました。 とはいえ、多くの女性、特に不安定な状況で生活している女性は、まだ予防プログラムを利用できていません。 2013 年、フランスのドクターズ オブ ザ ワールドは、フランスの医療施設を訪れた 25 歳から 65 歳の女性のほぼ 70% がパップスミア検査を受けたことがないと推定しました。
主な研究目的は次のとおりです。
第一目的
2 つのスクリーニング戦略間で異常な細胞学を持つ個人の割合を比較して、どちらの戦略が異常な細胞学を持つ個人のより多くの割合を検出するかを決定します。
これらの 2 つの戦略は、予防相談とそれに続く次の内容で構成されます。
- パートナーの医療施設でのパップスミア検査のための患者の直接紹介 (「パップスミア」研究部門)
- HPV-HR 検査で自己採取した膣スワブを実施し、その後、HPV-HR 検査が陽性の場合は、パートナーの医療施設でパップスミア検査に患者を紹介するための招待* ('HPV-HR 検査のための自己採取した膣スワブ +細胞診トリアージの研究部門) * HPV-HR が陰性である女性は、さらに細胞診検査を受けるか、その他の理由で婦人科の診察を受けることができます。
副次的な目的の 1 つ目:
どの戦略がより多くのスクリーニングへの参加をもたらしたかを決定するために、各研究群で子宮頸がんスクリーニングを完了した個人の割合を評価すること。
上記の研究目的の明確化および研究プロトコルの関連する変更は、Comité de Protection des Personnes Ile de France IV によって承認されています。
調査の概要
詳細な説明
Doctors of the World 参加プログラムのいずれかで出会った 25 歳から 65 歳の女性は、性と生殖に関する健康と子宮頸がんのスクリーニングに関する予防相談に参加するよう提案されます。 フランスの 4 つの都市で 7 つのプログラム (医療施設と移動健康プログラム) がこの研究に参加しています。 これらのプログラムは、医療サービスや予防医療対策を求めていない、またはほとんど利用できない人々のケアへのアクセスを促進することを目的としています (健康保険の欠如、医療サービスから遠く離れた場所に住んでいる、予防医療やフランスでの医療制度の仕組みについてほとんど知らない) ）。
これらの 2 つの子宮頸部スクリーニング戦略は、予防相談とそれに続く次の内容で構成されます。
- パートナーの医療施設でのパップスミア検査のための患者の直接紹介 (「パップスミア」研究部門)
- HPV-HR 検査で自己採取した膣スワブを実施し、その後、HPV-HR 検査が陽性の場合は、パートナーの医療施設でパップスミア検査に患者を紹介するための招待* ('HPV-HR 検査のための自己採取した膣スワブ +細胞診トリアージの研究部門) * HPV-HR が陰性である女性は、さらに細胞診検査を受けるか、その他の理由で婦人科の診察を受けることができます。
いずれかの研究群に参加者を含めることは、無作為化によって行われます。 女性が自己採取した膣スワブを実施するように招待される 1 か月間が 11 回、パップスミア検査のためにパートナーの医療施設に女性が直接紹介される 1 か月間が 11 回あります。 自己採取した膣スワブを実施するように勧める 1 か月ごとの期間に続いて、パップスミア検査のために患者を直接紹介する 1 か月の期間が続きます。 開始期間の割り当ては、参加プログラムごとにランダム化されています。
この予防的健康相談を提供する世界の医師のスタッフは、性と生殖に関する健康のトピック、子宮頸部のスクリーニング、およびカウンセリングのアプローチに対処する特定のトレーニングを受けました。 イラスト付きのツールは、この目的のために特別に開発されました。 必要に応じてプロの翻訳者を探します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75 018
- Médecins du Monde
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 25～65歳の女性
- Doctors of the World プログラム内で出会った
除外基準:
- 子宮全摘出術（＝子宮と子宮頸部の切除）の既往
- 性交をしたことがない
- 過去 3 年間に行われた最後のパップスミア検査 (昨年の最初のパップスミア検査)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パップスミア
「パップスメア」アーム: 女性は予防相談に参加するよう招待されます。
この相談に続いて、パートナーの医療施設でのパップスミア検査のための患者の直接紹介が行われます。
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女性の方は予防相談会にご参加ください。 ドクター オブ ザ ワールドのスタッフは、母国語で女性に情報を提供し、子宮頸がん、その原因と結果、予防方法を視覚的に説明しています。 この相談に続いて、パートナーの医療施設でのパップスミア検査のための患者の直接紹介が行われます。 |
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実験的：HPV 検査用の自己採取膣スワブ + パップスミア トリアージ
「HPV 検査用の自己採取膣スワブ + パップスミア トリアージ」アーム : 女性は予防相談に参加するよう招待されます。 この相談に続いて、HPV-HR 検査が陽性の場合、パートナーの医療施設でのパップスミア検査のための患者の紹介が行われます。 HPV-HR 陰性の女性でも、さらなるパップスメア検査に紹介することができます。また、その他の理由で婦人科の受診に紹介することもできます。 |
女性の方は予防相談会にご参加ください。 ドクター オブ ザ ワールドのスタッフは、母国語で女性に情報を提供し、子宮頸がん、その原因と結果、予防方法を視覚的に説明しています。 この相談に続いて、HPV-HR 検査が陽性の場合、パートナーの医療施設でのパップスミア検査のための患者の紹介が行われます。 HPV-HR 陰性の女性でも、さらなるパップスメア検査に紹介することができます。また、その他の理由で婦人科の受診に紹介することもできます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞診異常のある女性の割合
時間枠：封入後4ヶ月
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各研究群における異常な細胞診を有する女性の割合の比較
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封入後4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸がん検診を完了した女性の割合
時間枠：封入後4ヶ月
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各研究群における子宮頸部スクリーニングを完了した女性の割合の比較
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封入後4ヶ月
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予防相談の前後に子宮頸がんに関する特定の知識を習得した女性の割合
時間枠：ベースライン時（予防相談前後）
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同じ5項目の質問票による予防相談前後の女性の特定知識獲得率の比較
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ベースライン時（予防相談前後）
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子宮頸がん検診完了の社会的決定要因
時間枠：ベースラインで
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スクリーニングを完了した女性とそうでない女性の医学的、社会人口統計学的および教育的特徴の比較。
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ベースラインで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Philippe de Botton、Médecins du Monde
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-A01597-44
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
「パップスミア」アームの臨床試験
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Morehouse School of MedicineGyneConcepts, Inc.募集
-
Seattle Children's HospitalBaylor College of Medicine完了
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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keepMED Ltd.CRI-The Clinical Research Institute GmbHまだ募集していません