- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03118258
Verbetering van de toegang tot screening op baarmoederhalskanker
Verbetering van de toegang tot screening op baarmoederhalskanker voor vrouwen die in precaire omstandigheden leven, waaraan wordt voldaan binnen Doctors of the World-programma's
Elk jaar wordt in Frankrijk bij 3.000 vrouwen baarmoederhalskanker vastgesteld en sterven er elk jaar 1.000. Recente studies wezen op regionale, sociale en economische ongelijkheden met betrekking tot de incidentie van baarmoederhalskanker.
In Frankrijk is het uitstrijkje momenteel de referentietest om te screenen op baarmoederhalskanker en neoplasie (CIN). Screening en behandeling hebben de incidentie en de mortaliteit als gevolg van baarmoederhalskanker in de afgelopen twee decennia met de helft verminderd. Dat gezegd hebbende, worden veel vrouwen nog steeds niet bereikt door preventieprogramma's, vooral vrouwen die in precaire omstandigheden leven. In 2013 schatte Dokters van de Wereld Frankrijk dat bijna 70% van de vrouwen van 25 tot 65 jaar oud die de medische faciliteiten bezochten, nog nooit een uitstrijkje hadden gehad.
De belangrijkste studiedoelen zijn:
Hoofddoel
Het vergelijken van het aantal individuen met abnormale cytologie over twee screeningstrategieën om te bepalen welke strategie een groter deel van individuen met abnormale cytologie detecteert.
Deze twee strategieën bestaan uit een preventief consult gevolgd door:
- Directe verwijzing van de patiënt voor het testen van een uitstrijkje in een zorginstelling van een partner (onderzoeksgroep 'uitstrijkje')
- Een uitnodiging om een zelfafgenomen vaginaal uitstrijkje voor HPV-HR-testen uit te voeren, gevolgd door verwijzing van de patiënt voor een uitstrijkje in een partnerkliniek als de HPV-HR-test positief is* ('zelfafgenomen vaginaal uitstrijkje voor HPV-HR-testen + Onderzoeksarm uitstrijkje triage) *Een vrouw die negatief test op HPV-HR kan nog steeds worden doorverwezen voor verder uitstrijkje, of kan om een andere reden worden doorverwezen voor een gynaecologisch consult.
Eerste van secundaire doelstellingen:
Evalueren van het percentage personen dat de screening op baarmoederhalskanker in elke onderzoeksarm voltooide om te bepalen welke strategie resulteerde in een grotere deelname aan de screening.
Bovenstaande verduidelijking van de onderzoeksdoelstellingen en de gerelateerde wijzigingen in het onderzoeksprotocol zijn goedgekeurd door het Comité de Protection des Personnes Ile de France IV.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen van 25 tot 65 jaar oud die in een van de aan Dokters van de Wereld deelnemende programma's zijn ontmoet, zullen worden aangeboden voor een preventief consult over seksuele en reproductieve gezondheid en screening op baarmoederhalskanker. Zeven programma's nemen deel aan dit onderzoek (medische voorzieningen en mobiele gezondheidsprogramma's) in vier Franse steden. Die programma's zijn bedoeld om de toegang tot zorg te vergemakkelijken voor mensen die geen of weinig toegang hebben tot gezondheidsdiensten en preventieve gezondheidsmaatregelen (geen ziektekostenverzekering, ver van gezondheidsdiensten wonen, weinig weten over preventieve gezondheid en hoe het gezondheidsstelsel werkt in Frankrijk ).
Deze twee strategieën voor baarmoederhalsscreening bestaan uit een preventief consult gevolgd door:
- Directe verwijzing van de patiënt voor het testen van een uitstrijkje in een zorginstelling van een partner (onderzoeksgroep 'uitstrijkje')
- Een uitnodiging om een zelfafgenomen vaginaal uitstrijkje voor HPV-HR-testen uit te voeren, gevolgd door verwijzing van de patiënt voor een uitstrijkje in een partnerkliniek als de HPV-HR-test positief is* ('zelfafgenomen vaginaal uitstrijkje voor HPV-HR-testen + Onderzoeksarm uitstrijkje triage) * Een vrouw die negatief test op HPV-HR kan nog steeds worden doorverwezen voor verder uitstrijkje, of kan om een andere reden worden doorverwezen voor een gynaecologisch consult.
De opname van deelnemers in de ene of de andere studiearm zal gebeuren door middel van randomisatie. Er zullen 11 perioden van een maand zijn waarin vrouwen worden uitgenodigd om een zelfafgenomen vaginaal uitstrijkje te maken en 11 perioden van een maand waarin vrouwen rechtstreeks worden doorverwezen naar een partnerkliniek voor uitstrijkjes. Elke periode van een maand met een uitnodiging om een zelfafgenomen vaginaal uitstrijkje te maken, wordt gevolgd door een periode van een maand met directe verwijzing van de patiënt voor een uitstrijkje. De toewijzing van de startperiode is gerandomiseerd per deelnemend programma.
Dokters van de Wereld-medewerkers die deze preventieve gezondheidsconsultatie zullen aanbieden, kregen een specifieke training over onderwerpen op het gebied van seksuele en reproductieve gezondheid, cervicale screening en counseling. Speciaal hiervoor zijn geïllustreerde tools ontwikkeld. Indien nodig zullen professionele vertalers worden gezocht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75 018
- Médecins du Monde
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 25 en 65 jaar
- Ontmoet binnen Doctors of the World-programma's
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van totale hysterectomie (= ablatie van baarmoeder en baarmoederhals)
- Nooit geslachtsgemeenschap gehad
- Laatste uitstrijkje van de afgelopen drie jaar (of eerste uitstrijkje van het afgelopen jaar)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pap uitstrijkje
Uitstrijkje arm: vrouwen worden uitgenodigd voor een preventief consult.
Dit consult wordt gevolgd door directe verwijzing van de patiënt voor het testen van een uitstrijkje in een partnergezondheidsinstelling.
|
Vrouwen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een preventief consult. Dokter van de Wereld-medewerkers geven vrouwen informatie in hun moedertaal en gebruiken beeldmateriaal over baarmoederhalskanker, de oorzaken en gevolgen ervan en manieren om kanker te voorkomen. Dit consult wordt gevolgd door directe verwijzing van de patiënt voor het testen van een uitstrijkje in een partnergezondheidsinstelling. |
|
EXPERIMENTEEL: Zelf afgenomen vaginaal uitstrijkje voor HPV-testen + triage uitstrijkje
'Zelf afgenomen vaginaal uitstrijkje voor HPV-test + uitstrijkje triage' arm: vrouwen worden uitgenodigd voor een preventief consult. Dit consult wordt gevolgd door verwijzing van de patiënt voor een uitstrijkje in een partnerkliniek als de HPV-HR-test positief is. Een vrouw die negatief test op HPV-HR kan nog steeds worden doorverwezen voor verder uitstrijkje, of kan om een andere reden worden doorverwezen voor een gynaecologisch consult. |
Vrouwen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een preventief consult. Dokter van de Wereld-medewerkers geven vrouwen informatie in hun moedertaal en gebruiken beeldmateriaal over baarmoederhalskanker, de oorzaken en gevolgen ervan en manieren om kanker te voorkomen. Dit consult wordt gevolgd door verwijzing van de patiënt voor een uitstrijkje in een partnerkliniek als de HPV-HR-test positief is. Een vrouw die negatief test op HPV-HR kan nog steeds worden doorverwezen voor verder uitstrijkje, of kan om een andere reden worden doorverwezen voor een gynaecologisch consult. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vrouwen met abnormale cytologie
Tijdsspanne: 4 maanden na opname
|
Vergelijking van het aandeel vrouwen met abnormale cytologie in elke onderzoeksarm
|
4 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vrouwen dat de screening op baarmoederhalskanker heeft voltooid
Tijdsspanne: 4 maanden na opname
|
Vergelijking van het aantal vrouwen dat de cervicale screening voltooide in elke onderzoeksarm
|
4 maanden na opname
|
|
Percentage vrouwen dat voor en na de preventieve consultatie specifieke kennis heeft opgedaan over baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Bij baseline (voor en na het preventief consult)
|
Vergelijking van het aandeel vrouwen dat een specifieke set kennis heeft verworven voor en na het preventieve consult, met behulp van dezelfde vragenlijst met vijf items
|
Bij baseline (voor en na het preventief consult)
|
|
Sociale determinanten van het voltooien van cervicale screening
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Vergelijkingen van medische, sociaal-demografische en opleidingskenmerken van vrouwen die de screening hebben afgerond met die van vrouwen die dat niet hebben gedaan.
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe de Botton, Médecins du Monde
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A01597-44
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 'Uitstrijkje' arm
-
Morehouse School of MedicineGyneConcepts, Inc.WervingBaarmoederhalskankerscreeningVerenigde Staten
-
University of ReadingBiotechnology and Biological Sciences Research Council; The Norwegian Institute... en andere medewerkersVoltooidEiwit-energie ondervoedingVerenigd Koninkrijk
-
Seattle Children's HospitalBaylor College of MedicineVoltooidBronchopulmonale dysplasie | Respiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren baby's | Pasgeboren primaire slaapapneuVerenigde Staten
-
Purdue UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Nog niet aan het wervenIJzer biologische beschikbaarheidVerenigde Staten
-
University of ThessalyVoltooid
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidSlaapapneuVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHypertensie | Pre-eclampsieVerenigde Staten
-
ResMedNog niet aan het wervenObstructieve slaapapneu
-
Stanford UniversityVoltooidSlaapapneu, obstructiefVerenigde Staten