Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de toegang tot screening op baarmoederhalskanker

29 januari 2019 bijgewerkt door: Médecins du Monde

Verbetering van de toegang tot screening op baarmoederhalskanker voor vrouwen die in precaire omstandigheden leven, waaraan wordt voldaan binnen Doctors of the World-programma's

Elk jaar wordt in Frankrijk bij 3.000 vrouwen baarmoederhalskanker vastgesteld en sterven er elk jaar 1.000. Recente studies wezen op regionale, sociale en economische ongelijkheden met betrekking tot de incidentie van baarmoederhalskanker.

In Frankrijk is het uitstrijkje momenteel de referentietest om te screenen op baarmoederhalskanker en neoplasie (CIN). Screening en behandeling hebben de incidentie en de mortaliteit als gevolg van baarmoederhalskanker in de afgelopen twee decennia met de helft verminderd. Dat gezegd hebbende, worden veel vrouwen nog steeds niet bereikt door preventieprogramma's, vooral vrouwen die in precaire omstandigheden leven. In 2013 schatte Dokters van de Wereld Frankrijk dat bijna 70% van de vrouwen van 25 tot 65 jaar oud die de medische faciliteiten bezochten, nog nooit een uitstrijkje hadden gehad.

De belangrijkste studiedoelen zijn:

Hoofddoel

Het vergelijken van het aantal individuen met abnormale cytologie over twee screeningstrategieën om te bepalen welke strategie een groter deel van individuen met abnormale cytologie detecteert.

Deze twee strategieën bestaan ​​uit een preventief consult gevolgd door:

  1. Directe verwijzing van de patiënt voor het testen van een uitstrijkje in een zorginstelling van een partner (onderzoeksgroep 'uitstrijkje')
  2. Een uitnodiging om een ​​zelfafgenomen vaginaal uitstrijkje voor HPV-HR-testen uit te voeren, gevolgd door verwijzing van de patiënt voor een uitstrijkje in een partnerkliniek als de HPV-HR-test positief is* ('zelfafgenomen vaginaal uitstrijkje voor HPV-HR-testen + Onderzoeksarm uitstrijkje triage) *Een vrouw die negatief test op HPV-HR kan nog steeds worden doorverwezen voor verder uitstrijkje, of kan om een ​​andere reden worden doorverwezen voor een gynaecologisch consult.

Eerste van secundaire doelstellingen:

Evalueren van het percentage personen dat de screening op baarmoederhalskanker in elke onderzoeksarm voltooide om te bepalen welke strategie resulteerde in een grotere deelname aan de screening.

Bovenstaande verduidelijking van de onderzoeksdoelstellingen en de gerelateerde wijzigingen in het onderzoeksprotocol zijn goedgekeurd door het Comité de Protection des Personnes Ile de France IV.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen van 25 tot 65 jaar oud die in een van de aan Dokters van de Wereld deelnemende programma's zijn ontmoet, zullen worden aangeboden voor een preventief consult over seksuele en reproductieve gezondheid en screening op baarmoederhalskanker. Zeven programma's nemen deel aan dit onderzoek (medische voorzieningen en mobiele gezondheidsprogramma's) in vier Franse steden. Die programma's zijn bedoeld om de toegang tot zorg te vergemakkelijken voor mensen die geen of weinig toegang hebben tot gezondheidsdiensten en preventieve gezondheidsmaatregelen (geen ziektekostenverzekering, ver van gezondheidsdiensten wonen, weinig weten over preventieve gezondheid en hoe het gezondheidsstelsel werkt in Frankrijk ).

Deze twee strategieën voor baarmoederhalsscreening bestaan ​​uit een preventief consult gevolgd door:

  1. Directe verwijzing van de patiënt voor het testen van een uitstrijkje in een zorginstelling van een partner (onderzoeksgroep 'uitstrijkje')
  2. Een uitnodiging om een ​​zelfafgenomen vaginaal uitstrijkje voor HPV-HR-testen uit te voeren, gevolgd door verwijzing van de patiënt voor een uitstrijkje in een partnerkliniek als de HPV-HR-test positief is* ('zelfafgenomen vaginaal uitstrijkje voor HPV-HR-testen + Onderzoeksarm uitstrijkje triage) * Een vrouw die negatief test op HPV-HR kan nog steeds worden doorverwezen voor verder uitstrijkje, of kan om een ​​andere reden worden doorverwezen voor een gynaecologisch consult.

De opname van deelnemers in de ene of de andere studiearm zal gebeuren door middel van randomisatie. Er zullen 11 perioden van een maand zijn waarin vrouwen worden uitgenodigd om een ​​zelfafgenomen vaginaal uitstrijkje te maken en 11 perioden van een maand waarin vrouwen rechtstreeks worden doorverwezen naar een partnerkliniek voor uitstrijkjes. Elke periode van een maand met een uitnodiging om een ​​zelfafgenomen vaginaal uitstrijkje te maken, wordt gevolgd door een periode van een maand met directe verwijzing van de patiënt voor een uitstrijkje. De toewijzing van de startperiode is gerandomiseerd per deelnemend programma.

Dokters van de Wereld-medewerkers die deze preventieve gezondheidsconsultatie zullen aanbieden, kregen een specifieke training over onderwerpen op het gebied van seksuele en reproductieve gezondheid, cervicale screening en counseling. Speciaal hiervoor zijn geïllustreerde tools ontwikkeld. Indien nodig zullen professionele vertalers worden gezocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1258

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75 018
        • Médecins du Monde

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 25 en 65 jaar
  • Ontmoet binnen Doctors of the World-programma's

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van totale hysterectomie (= ablatie van baarmoeder en baarmoederhals)
  • Nooit geslachtsgemeenschap gehad
  • Laatste uitstrijkje van de afgelopen drie jaar (of eerste uitstrijkje van het afgelopen jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pap uitstrijkje
Uitstrijkje arm: vrouwen worden uitgenodigd voor een preventief consult. Dit consult wordt gevolgd door directe verwijzing van de patiënt voor het testen van een uitstrijkje in een partnergezondheidsinstelling.

Vrouwen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een preventief consult. Dokter van de Wereld-medewerkers geven vrouwen informatie in hun moedertaal en gebruiken beeldmateriaal over baarmoederhalskanker, de oorzaken en gevolgen ervan en manieren om kanker te voorkomen.

Dit consult wordt gevolgd door directe verwijzing van de patiënt voor het testen van een uitstrijkje in een partnergezondheidsinstelling.

EXPERIMENTEEL: Zelf afgenomen vaginaal uitstrijkje voor HPV-testen + triage uitstrijkje

'Zelf afgenomen vaginaal uitstrijkje voor HPV-test + uitstrijkje triage' arm: vrouwen worden uitgenodigd voor een preventief consult. Dit consult wordt gevolgd door verwijzing van de patiënt voor een uitstrijkje in een partnerkliniek als de HPV-HR-test positief is.

Een vrouw die negatief test op HPV-HR kan nog steeds worden doorverwezen voor verder uitstrijkje, of kan om een ​​andere reden worden doorverwezen voor een gynaecologisch consult.

Vrouwen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een preventief consult. Dokter van de Wereld-medewerkers geven vrouwen informatie in hun moedertaal en gebruiken beeldmateriaal over baarmoederhalskanker, de oorzaken en gevolgen ervan en manieren om kanker te voorkomen.

Dit consult wordt gevolgd door verwijzing van de patiënt voor een uitstrijkje in een partnerkliniek als de HPV-HR-test positief is.

Een vrouw die negatief test op HPV-HR kan nog steeds worden doorverwezen voor verder uitstrijkje, of kan om een ​​andere reden worden doorverwezen voor een gynaecologisch consult.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen met abnormale cytologie
Tijdsspanne: 4 maanden na opname
Vergelijking van het aandeel vrouwen met abnormale cytologie in elke onderzoeksarm
4 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat de screening op baarmoederhalskanker heeft voltooid
Tijdsspanne: 4 maanden na opname
Vergelijking van het aantal vrouwen dat de cervicale screening voltooide in elke onderzoeksarm
4 maanden na opname
Percentage vrouwen dat voor en na de preventieve consultatie specifieke kennis heeft opgedaan over baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Bij baseline (voor en na het preventief consult)
Vergelijking van het aandeel vrouwen dat een specifieke set kennis heeft verworven voor en na het preventieve consult, met behulp van dezelfde vragenlijst met vijf items
Bij baseline (voor en na het preventief consult)
Sociale determinanten van het voltooien van cervicale screening
Tijdsspanne: Bij basislijn
Vergelijkingen van medische, sociaal-demografische en opleidingskenmerken van vrouwen die de screening hebben afgerond met die van vrouwen die dat niet hebben gedaan.
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe de Botton, Médecins du Monde

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 'Uitstrijkje' arm

Abonneren