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Améliorer l'accès au dépistage du cancer du col de l'utérus

29 janvier 2019 mis à jour par: Médecins du Monde

Améliorer l'accès au dépistage du cancer du col de l'utérus pour les femmes vivant dans des conditions précaires rencontrées dans le cadre des programmes de Médecins du Monde

Chaque année, en France, 3 000 femmes sont diagnostiquées d'un cancer du col de l'utérus, et 1 000 en meurent chaque année. Des études récentes ont mis en évidence des inégalités régionales, sociales et économiques en matière d'incidence du cancer du col de l'utérus.

En France, le frottis vaginal est actuellement le test de référence pour dépister le cancer et la néoplasie du col de l'utérus (CIN). Le dépistage et le traitement ont réduit de moitié l'incidence et la mortalité dues au cancer du col de l'utérus au cours des deux dernières décennies. Cela dit, de nombreuses femmes ne sont toujours pas atteintes par les programmes de prévention, en particulier les femmes vivant dans des conditions précaires. En 2013, Médecins du Monde France estimait que près de 70 % des femmes âgées de 25 à 65 ans fréquentant ses établissements médicaux n'avaient jamais eu de test de Pap.

Les principaux objectifs de l'étude sont :

Objectif principal

Comparer la proportion d'individus présentant une cytologie anormale dans deux stratégies de dépistage afin de déterminer quelle stratégie détecte une plus grande proportion d'individus présentant une cytologie anormale.

Ces deux stratégies consistent en une consultation préventive suivie de :

  1. Orientation directe des patients pour un test de Pap dans un établissement de santé partenaire (bras d'étude « frottis de Pap »)
  2. Une invitation à effectuer un prélèvement vaginal auto-prélevé pour le test HPV-HR suivi d'une référence de la patiente pour un test de Pap dans un établissement de santé partenaire si le test HPV-HR est positif* (« prélèvement vaginal auto-prélevé pour le test HPV-HR + Bras de l'étude sur le triage des frottis Pap) * Une femme dont le test HPV-HR est négatif peut toujours être référée pour un test Pap plus poussé, ou peut être référée pour une consultation gynécologique pour toute autre raison.

Premier des objectifs secondaires :

Évaluer la proportion de personnes ayant terminé le dépistage du cancer du col de l'utérus dans chaque bras de l'étude afin de déterminer quelle stratégie a entraîné une plus grande participation au dépistage.

La clarification ci-dessus des objectifs de l'étude et les modifications correspondantes du protocole de l'étude ont été approuvées par le Comité de Protection des Personnes Ile de France IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une femme âgée de 25 à 65 ans rencontrée dans l'un des programmes participants de Médecins du Monde se verra proposer d'assister à une consultation préventive portant sur la santé sexuelle et reproductive et le dépistage du cancer du col de l'utérus. Sept programmes participent à cette étude (structures médicales et programmes de santé mobile) dans quatre villes françaises. Ces programmes visent à faciliter l'accès aux soins des personnes qui ne sollicitent pas ou ont peu accès aux services de santé et aux mesures de santé préventive (absence d'assurance maladie, éloignement des services de santé, méconnaissance de la santé préventive et du fonctionnement du système de santé en France ).

Ces deux stratégies de dépistage cervical consistent en une consultation préventive suivie de :

  1. Orientation directe des patients pour un test de Pap dans un établissement de santé partenaire (bras d'étude « frottis de Pap »)
  2. Une invitation à effectuer un prélèvement vaginal auto-prélevé pour le test HPV-HR suivi d'une référence de la patiente pour un test de Pap dans un établissement de santé partenaire si le test HPV-HR est positif* (« prélèvement vaginal auto-prélevé pour le test HPV-HR + Bras de l'étude sur le triage des frottis Pap) * Une femme dont le test HPV-HR est négatif peut toujours être référée pour un test Pap supplémentaire, ou peut être référée pour une consultation gynécologique pour toute autre raison.

L'inclusion des participants dans l'un ou l'autre bras de l'étude se fera par randomisation. Il y aura 11 périodes d'un mois pendant lesquelles les femmes sont invitées à effectuer un auto-prélèvement vaginal et 11 périodes d'un mois pendant lesquelles les femmes sont directement référées à un établissement de santé partenaire pour un test de Pap. Chaque période d'un mois avec une invitation à effectuer un prélèvement vaginal auto-prélevé est suivie d'une période d'un mois avec une recommandation directe du patient pour un test de Pap. L'attribution de la période de démarrage a été randomisée pour chaque programme participant.

Le personnel de Médecins du Monde qui proposera cette consultation de santé préventive a reçu une formation spécifique abordant les sujets de santé sexuelle et reproductive, le dépistage cervical et les approches de conseil. Des outils illustrés ont été spécialement développés à cet effet. Des traducteurs professionnels seront sollicités en cas de besoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1258

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75 018
        • Médecins du Monde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 25 et 65 ans
  • Rencontre dans le cadre des programmes de Médecins du Monde

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hystérectomie totale (= ablation de l'utérus et du col de l'utérus)
  • Jamais eu de rapport sexuel
  • Dernier test de PAP effectué au cours des trois dernières années (ou premier test de PAP au cours de la dernière année)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Frottis de Pap
Bras « frottis » : les femmes sont invitées à participer à une consultation préventive. Cette consultation est suivie d'une référence directe du patient pour un test de Pap dans un établissement de santé partenaire.
Comportemental: Bras 'frottis'

Les femmes sont invitées à participer à une consultation préventive. Le personnel de Médecin du Monde fournit aux femmes des informations dans leur langue maternelle et utilise des visuels abordant le cancer du col de l'utérus, ses causes et ses conséquences et les moyens de le prévenir.

Cette consultation est suivie d'une référence directe du patient pour un test de Pap dans un établissement de santé partenaire.
EXPÉRIMENTAL: Écouvillon vaginal auto-prélevé pour le test HPV + triage du frottis vaginal

Bras « Auto-prélèvement vaginal pour test HPV + triage test Pap » : les femmes sont invitées à participer à une consultation préventive. Cette consultation est suivie d'une référence du patient pour un test de Pap dans un établissement de santé partenaire si le test HPV-HR est positif.

Une femme dont le test HPV-HR est négatif peut toujours être référée pour un test de Pap supplémentaire, ou peut être référée pour une consultation gynécologique pour toute autre raison.
Comportemental: Bras « Écouvillon vaginal auto-prélevé pour le test HPV + triage par frottis de Pap »

Les femmes sont invitées à participer à une consultation préventive. Le personnel de Médecin du Monde fournit aux femmes des informations dans leur langue maternelle et utilise des visuels abordant le cancer du col de l'utérus, ses causes et ses conséquences et les moyens de le prévenir.

Cette consultation est suivie d'une référence du patient pour un test de Pap dans un établissement de santé partenaire si le test HPV-HR est positif.

Une femme dont le test HPV-HR est négatif peut toujours être référée pour un test de Pap supplémentaire, ou peut être référée pour une consultation gynécologique pour toute autre raison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de femmes ayant une cytologie anormale
Délai: 4 mois après l'inclusion
Comparaison de la proportion de femmes présentant une cytologie anormale dans chaque groupe d'étude
4 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de femmes ayant terminé le dépistage cervical
Délai: 4 mois après l'inclusion
Comparaison de la proportion de femmes ayant terminé le dépistage cervical dans chaque groupe d'étude
4 mois après l'inclusion
Proportion de femmes ayant acquis un ensemble spécifique de connaissances sur le cancer du col de l'utérus avant et après la consultation préventive
Délai: Au départ (avant et après la consultation préventive)
Comparaison de la proportion de femmes ayant acquis un ensemble spécifique de connaissances avant et après la consultation préventive, en utilisant le même questionnaire en cinq items
Au départ (avant et après la consultation préventive)
Déterminants sociaux de l'achèvement du dépistage cervical
Délai: Au départ
Comparaisons des caractéristiques médicales, sociodémographiques et éducatives des femmes ayant terminé le dépistage avec celles des femmes qui ne l'ont pas fait.
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Médecins du Monde

Collaborateurs

National Cancer Institute, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe de Botton, Médecins du Monde

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Première publication (RÉEL)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-A01597-44

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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