STI.VI。研究：如何在筛查环境中改善生活方式 (STIVI)

该研究旨在评估干预模型对饮食和身体活动的有效性。

该研究将符合条件的受试者随机分为四组：饮食组、身体活动组、身体活动和饮食组以及“常规护理”对照组。 对每个组进行特定的干预，包括咨询、信息材料和专门培训。

所有参与者（对照组除外）都会接受现场专家的基本咨询。 之后，他们将接受高级培训，包括更具体和详细的​​操作。

专门为这项研究开发的信息手册分发给所有参与者。 这本小册子包含初级预防的一般信息，这些信息基于最可靠和最新的关于饮食和体育锻炼的书目来源。

连同筛选邀请函，符合条件的男性和女性将收到参与 STI.VI 的提案。 学习。 参与筛选不被视为参与研究的先决条件。 提供直接电话号码和电子邮件地址以获取更多信息。

筛查时 筛查接待员询问接受 STI.VI 的人。 邀请（通过标志标识）他们是否对 STI.VI 感兴趣。 研究，因此将他们推荐给 STI.VI。 桌子。

在 STI.VI。 服务台、训练有素的研究助理会提供进一步的解释和其他材料（患者信息表、知情同意书和 STI.VI. 问卷）。 如果签署了知情同意书，则可以预约进行人体测量以及采集血液和唾液样本。

人们被要求填写问卷并在采血时交还。

STI.VI。 问卷由 5 个部分组成（身体活动、饮食习惯、吸烟习惯、一般健康状况和一般信息），以收集有关生活习惯的基线信息。 收集饮食消费和身体活动的类型、数量和频率。 问卷还调查了对自己生活方式的看法和改变的动机。

在这个研究阶段，所有参与者都被随机分配到 4 个研究组。

这是通过排列块设计实现的，块大小为 12、16 和 20 个单位宽度（W.F. 罗森伯格，J. 拉钦。 临床试验中的随机化：理论与实践。 威利父子，2002 年，页码。 57). 这种方法允许在研究的每个时刻几乎完全均匀地分配随机分组；这是必要的，以简化后续课程管理（见下文）。 参与者仅在生物采样/人体测量时被告知他们的组别分配。

在基线约会。

参与对象接受人体测量。 收集以下信息：

• 生殖和最终绝经史（仅限女性）
• 最终药物治疗正在进行中，
• 高度，
• 身体构成，
• 腰围
• 动脉压。 然后参与者接受抽血。 抽取两种类型的血样：一种用于立即生化分析，另一种用于冷冻。 新鲜血液用于即时检查以下临床生化参数：胰岛素、葡萄糖、总胆固醇、LDL、HDL、甘油三酯、矿物质（钠、钾、钙、铁）、IGF-I、睾酮、17-ß-雌二醇，SHBG。 这些分析是针对受邀进行乳房 X 线照相筛查的女性进行的，而针对受邀进行结直肠筛查的人也进行了维生素 D、25 OH、PRC 和高敏感性 PRC 的补充测试。

冷冻保存的血液样本存储在生物库中，用于表观遗传学、代谢组学和代谢组学分析。 生物银行包括一个安全系统和一个专门用于样本存储和可追溯性的数据库。

还收集了大约 3 毫升的唾液以研究遗传和代谢参数的变化。 唾液样本以与血液样本相同的方式冷冻保存。

在生物取样/人体测量测量之后，立即进行简短的咨询。 训练有素的辅导员会回答参与者提出的有关研究的所有最终问题，并告知他们接下来的步骤。 他们还向所有参与者提供一本基本手册，其中包含初级预防的一般信息，这些信息基于最可靠和最新的饮食和体育锻炼参考文献来源（世界癌症研究基金会/美国癌症研究所。 食物、营养、身体活动和癌症预防：全球视角。 华盛顿特区：AICR，2007 年；世界卫生组织，为健康而行动，2002 年；欧盟“运动与健康”工作组，欧盟身体活动指南，2008 年）。

后续阶段

计划进行两项后续行动：

• 中期，生物采样/人体测量后8 个月（准确日期计算为6 个月+平均干预持续时间±2 周，出于管理原因）：它包括重复人体测量和问卷填写，以及咨询。

所有参与者都通过信件和/或电话联系，邀请他们联系研究秘书处，以便安排重复人体测量和问卷填写的约会；在后续访问期间，训练有素的咨询师会核实参与者是否遵守所提供的建议，检查最终遇到的困难并在需要时提供支持。

• 最后，中间随访 6 个月后（即生物采样/人体测量测量 14 个月后）：它包括重复人体测量、生物采样、问卷填写和咨询。

所有参与者都通过信件和/或电话联系，邀请他们联系研究秘书处，以便安排再次重复人体测量、问卷填写和生物采样的约会。