STI.VI. Estudio: Cómo mejorar los estilos de vida en contextos de detección (STIVI)

El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de los modelos de intervención sobre la dieta y la actividad física.

El estudio aleatoriza a los sujetos elegibles en cuatro grupos: grupo de dieta, grupo de actividad física, grupo de actividad física y dieta y grupo de control de "cuidado habitual". A cada grupo se le entrega una intervención específica, que consiste en asesoramiento, material informativo y capacitación específica.

Todos los participantes (a excepción del grupo de control) reciben un asesoramiento básico por parte de expertos de campo. Posteriormente se les ofrece una formación avanzada que incluye acciones más específicas y detalladas.

Se distribuye a todos los participantes un folleto informativo desarrollado específicamente para este estudio. El folleto contiene información general sobre prevención primaria, basada en las fuentes bibliográficas más fiables y actualizadas sobre alimentación y ejercicio físico.

Junto con la carta de invitación a la proyección, los hombres y mujeres elegibles reciben la propuesta para participar en el STI.VI. estudiar. La participación en la selección no se considera un requisito previo para la participación en el estudio. Se proporciona un número de teléfono directo y una dirección de correo electrónico para obtener información adicional.

En el momento de la detección Una recepcionista de detección pregunta a las personas que recibieron la STI.VI. invitación (identificados a través de una bandera) si están interesados ​​en el STI.VI. estudio y por lo tanto los remite al STI.VI. escritorio.

En el STI.VI. escritorio, asistentes de investigación capacitados brindan más explicaciones y material adicional (hoja de información del paciente, formulario de consentimiento informado y el STI.VI. cuestionario). Si se firma el consentimiento informado, se fija una cita para las medidas antropométricas y para la toma de muestras de sangre y saliva.

Se pide a las personas que completen el cuestionario y lo devuelvan en el momento de la extracción de sangre.

El STI.VI. El cuestionario consta de 5 apartados (actividad física, hábitos alimentarios, tabaquismo, condiciones generales de salud e información general) con el fin de recoger información de referencia sobre hábitos de vida. Se recogen el tipo, la cantidad y la frecuencia de los consumos dietéticos y de la actividad física. El cuestionario también investiga la percepción del propio estilo de vida y una motivación hacia el cambio.

En esta fase de estudio, todos los participantes se asignan aleatoriamente a los 4 grupos de estudio.

Esto se logra a través de un diseño de bloques permutados con tamaño de bloque de 12, 16 y 20 unidades de ancho (W.F. Rosenberger, J. Lachin. Aleatorización en ensayos clínicos: teoría y práctica. Wiley e hijos, 2002, pág. 57). Este método permite una distribución uniforme casi completa de los grupos de aleatorización en cada momento del estudio; esto es necesario para simplificar la gestión de cursos posteriores (ver más abajo). A los participantes se les informa sobre la asignación de su grupo en el momento del muestreo biológico/mediciones antropométricas, únicamente.

En la cita inicial.

Los sujetos participantes se someten a mediciones antropométricas. Se recoge la siguiente información:

• Antecedentes reproductivos y de menopausia eventual (solo mujeres)
• Eventual terapia farmacológica en curso,
• Altura,
• Composición corporal,
• Circunferencia de la cintura
• Presion arterial. Luego, los participantes se someten a una extracción de sangre. Se extraen dos tipos de muestras de sangre: una para análisis bioquímico inmediato y otra para congelación. La sangre fresca se utiliza para exámenes instantáneos de los siguientes parámetros clínico-bioquímicos: Insulina, Glucosa, Colesterol Total, LDL,HDL, Triglicéridos, Minerales (Sodio, Potasio, Calcio, Hierro), IGF-I, Testosterona, 17-ß- Estradiol, SHBG. Estos análisis se realizan para las mujeres invitadas a la mamografía, mientras que para las personas invitadas a la detección colorrectal, también se realizan pruebas complementarias para vitamina D, 25 OH, PRC y PRC de alta sensibilidad.

Las muestras de sangre crioconservadas se almacenan en un biobanco para análisis epigenéticos, metabolómicos y metabonómicos. El biobanco incluye un sistema de seguridad y una base de datos específicamente implementada para el almacenamiento y trazabilidad de las muestras.

También se recogen unos 3 ml de saliva para investigar las variaciones en los parámetros genéticos y metabólicos. Las muestras de saliva se crioconservan con las mismas modalidades que las muestras de sangre.

Inmediatamente después del muestreo biológico/mediciones antropométricas se lleva a cabo un breve asesoramiento. Consejeros capacitados responden todas las preguntas eventuales sobre el estudio planteadas por los participantes y les informan sobre los próximos pasos. También entregan a todos los participantes un cuadernillo básico con información general sobre prevención primaria, basado en las fuentes bibliográficas más fiables y actualizadas sobre alimentación y ejercicio físico (World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research. Alimentación, nutrición, actividad física y prevención del cáncer: una perspectiva global. Washington, DC: AICR, 2007; OMS, Move for Health, 2002; Grupo de trabajo de la UE "Deporte y salud", Directrices de actividad física de la UE, 2008).

Fase de seguimiento

Se planean dos seguimientos:

• Intermedio, transcurridos 8 meses desde la toma de muestras biológicas / medidas antropométricas (la fecha exacta se calcula calculando 6 meses + la duración media de la intervención ± 2 semanas, por motivos de gestión): consiste en repetir las medidas antropométricas y cumplimentación del cuestionario, y asesoramiento.

Todos los participantes son contactados por carta y/o teléfono, invitándolos a ponerse en contacto con la secretaría del estudio para fijar una cita para repetir las medidas antropométricas y completar el cuestionario; durante la visita de seguimiento, consejeros capacitados verifican el cumplimiento de los participantes con las recomendaciones proporcionadas, examinan las eventuales dificultades encontradas y brindan apoyo si es necesario.

• Final, a los 6 meses del seguimiento intermedio (es decir, a los 14 meses de la toma de muestras biológicas/medidas antropométricas): consiste en la repetición de las mediciones antropométricas, la toma de muestras biológicas, la cumplimentación del cuestionario y el asesoramiento.

Todos los participantes son contactados por carta y/o teléfono, invitándolos a ponerse en contacto con la secretaría del estudio para fijar una cita para repetir nuevamente las medidas antropométricas, el llenado de cuestionarios y también el muestreo biológico.