STI.VI. Tanulmány: Hogyan lehet javítani az életmódot szűrési kontextusban (STIVI)

A tanulmány célja az étrendre és a fizikai aktivitásra vonatkozó intervenciós modellek hatékonyságának értékelése.

A tanulmány négy csoportba sorolja az alkalmas alanyokat: diétás csoport, fizikai aktivitási csoport, fizikai aktivitás és étrend csoport és "szokásos gondozás" kontrollcsoport. Minden csoport számára egy speciális beavatkozás történik, amely tanácsadásból, tájékoztató anyagokból és célzott képzésből áll.

Minden résztvevő (a kontrollcsoport kivételével) alapszintű szaktanácsadásban részesül terepszakértőktől. Ezt követően továbbképzést kínálnak számukra, amely konkrétabb és részletesebb tevékenységeket tartalmaz.

Egy kifejezetten ehhez a tanulmányhoz kifejlesztett tájékoztató füzetet osztanak ki minden résztvevő számára. A füzet általános információkat tartalmaz az elsődleges prevencióról, a legmegbízhatóbb és legfrissebb táplálkozási és testmozgási bibliográfiai források alapján.

Az arra jogosult férfiak és nők a szűrési meghívóval együtt megkapják az STI.VI. tanulmány. A szűrésen való részvétel nem tekinthető a tanulmányi részvétel előfeltételének. Közvetlen telefonszámot és e-mail címet adunk meg további információkért.

Szűréskor Szűrőrecepciós kérdezi azokat, akik megkapták az STI.VI. meghívó (zászlón keresztül azonosítva), hogy érdeklődik-e az STI.VI. tanulmányt, és ezért utalja őket az STI.VI. asztal.

Az STI.VI. íróasztal, képzett kutatói asszisztensek további magyarázatokat és kiegészítő anyagokat (betegtájékoztató, tájékozott beleegyező nyilatkozat és az STI.VI. kérdőív). A tájékozott beleegyezés aláírása esetén időpont egyeztetés történik antropometriai mérésekre, valamint vér- és nyálmintavételre.

Kérjük, hogy a kérdőívet töltsék ki és a vérvételkor adják vissza.

Az STI.VI. A kérdőív 5 részből áll (fizikai aktivitás, étkezési szokások, dohányzási szokások, általános egészségi állapotok és általános információk), hogy az életmódbeli szokásokra vonatkozó alapinformációkat gyűjtsön. Összegyűjtjük a diétás fogyasztások és fizikai tevékenységek típusát, mennyiségét és gyakoriságát. A kérdőív a saját életmód megítélését és a változásra való motivációt is vizsgálja.

Ebben a vizsgálati szakaszban az összes résztvevőt véletlenszerűen beosztják a 4 vizsgálati csoportba.

Ez egy permutált blokkkialakítással érhető el, 12, 16 és 20 egység szélességű blokkmérettel (W.F. Rosenberger, J. Lachin. Randomizálás a klinikai vizsgálatokban: elmélet és gyakorlat. Wiley és fiai, 2002, p. 57). Ez a módszer lehetővé teszi a randomizációs csoportok szinte teljes egyenletes eloszlását a vizsgálat minden pillanatában; erre a későbbi kurzuskezelés egyszerűsítése érdekében van szükség (lásd alább). A résztvevőknek csak a biológiai mintavétel / antropometriai mérések alkalmával tájékoztatják a csoportok elosztását.

Kiindulási időpontban.

A résztvevő alanyok antropometriai méréseken esnek át. A következő információkat gyűjtjük össze:

• Reproduktív és esetleges menopauza története (csak nők)
• Az esetleges gyógyszeres terápia folyamatban van,
• Magasság,
• Test felépítés,
• Derékbőség
• Az artériás nyomás. Ezután a résztvevők vérvételen esnek át. Kétféle vérmintát vesznek: az egyiket az azonnali biokémiai elemzéshez, a másikat pedig a fagyasztáshoz. A friss vérből azonnali vizsgálatokat végeznek a következő klinikai-biokémiai paramétereknél: inzulin, glükóz, összkoleszterin, LDL, HDL, trigliceridek, ásványi anyagok (nátrium, kálium, kalcium, vas), IGF-I, tesztoszteron, 17-ß- Ösztradiol, SHBG. Ezeket az elemzéseket a mammográfiás szűrésre meghívott nőknek, míg a colorectalis szűrésre meghívottaknak kiegészítő vizsgálatokat végeznek D-vitaminra, 25 OH-ra, PRC-re és nagy érzékenységű PRC-re is.

A mélyhűtött vérmintákat egy biobankban tárolják epigenetikai, metabolomikai és metabonomikai elemzésekhez. A biobanking egy biztonsági rendszert és egy kifejezetten a minták tárolására és nyomon követhetőségére kialakított adatbázist tartalmaz.

Körülbelül 3 ml nyálat is gyűjtenek a genetikai és metabolikus paraméterek eltéréseinek vizsgálata céljából. A nyálmintákat a vérmintákkal megegyező módon mélyhűtve tárolják.

A biológiai mintavétel/antropometriai mérések után azonnal rövid tanácsadásra kerül sor. Képzett tanácsadók válaszolnak a résztvevők által a vizsgálattal kapcsolatban feltett minden esetleges kérdésre, és tájékoztatják őket a következő lépésekről. Ezenkívül minden résztvevőnek átadnak egy alapvető füzetet, amely általános információkat tartalmaz az elsődleges prevencióról, az étrendről és a testmozgásról szóló legmegbízhatóbb és legfrissebb bibliográfiai források alapján (World Cancer Research Fund/Amerikai Rákkutató Intézet). Élelmiszer, táplálkozás, fizikai aktivitás és a rák megelőzése: globális perspektíva. Washington, DC: AICR, 2007; WHO, Mozgás az egészségért, 2002; EU Munkacsoport „Sport és egészség”, EU fizikai aktivitási iránymutatások, 2008).

Nyomon követési szakasz

Két nyomon követést terveznek:

• Köztes, a biológiai mintavétel/antropometriai mérések óta eltelt 8 hónap elteltével (a pontos dátum 6 hónap + átlagos beavatkozási időtartam ± 2 hét, kezelési okokból számítva): ismételt antropometriai mérésekből és kérdőív-kitöltésből, valamint tanácsadásból áll.

Minden résztvevővel levélben és/vagy telefonon felveszik a kapcsolatot, felkérve őket, hogy lépjenek kapcsolatba a vizsgálati titkársággal az antropometriai mérések megismétlésére és a kérdőívek kitöltésére vonatkozó időpont egyeztetése érdekében; Az utóvizsgálat során képzett tanácsadók ellenőrzik, hogy a résztvevők betartják-e az ajánlásokat, megvizsgálják az esetlegesen felmerülő nehézségeket, és szükség esetén támogatást nyújtanak.

• Végső, a köztes utánkövetéstől számított 6 hónap elteltével (azaz a biológiai mintavétel / antropometriai mérések óta eltelt 14 hónap elteltével): ismételt antropometriai mérésekből, biológiai mintavételből és kérdőív-kitöltésből, valamint tanácsadásból áll.

Minden résztvevővel levélben és/vagy telefonon keresnek fel, felkérve őket, hogy vegyék fel a kapcsolatot a vizsgálati titkársággal, hogy időpontot egyeztethessenek az antropometriai mérések ismételt megismétlésére, a kérdőívek kitöltésére és a biológiai mintavételre is.