SOA.VI. Studie: hoe levensstijlen in screeningcontexten kunnen worden verbeterd (STIVI)

De studie heeft tot doel de effectiviteit van interventiemodellen op voeding en fysieke activiteit te evalueren.

De studie verdeelt in aanmerking komende proefpersonen willekeurig in vier groepen: Dieetgroep, Fysieke activiteit-groep, Fysieke activiteit en Dieet-groep en "Usual Care"-controlegroep. Aan elke groep wordt een specifieke interventie geleverd, bestaande uit counseling, informatief materiaal en specifieke training.

Alle deelnemers (met uitzondering van de controlegroep) krijgen een basisbegeleiding door veldexperts. Nadien krijgen ze een vervolgopleiding aangeboden met meer specifieke en gedetailleerde acties.

Een speciaal voor dit onderzoek ontwikkeld informatieboekje wordt uitgedeeld aan alle deelnemers. Het boekje bevat algemene informatie over primaire preventie, gebaseerd op de meest betrouwbare en actuele bibliografische bronnen over voeding en lichaamsbeweging.

Samen met de uitnodigingsbrief ontvangen in aanmerking komende mannen en vrouwen het voorstel om deel te nemen aan de soa.VI. studie. Deelname aan screening wordt niet beschouwd als een voorwaarde voor deelname aan het onderzoek. Voor extra informatie wordt een direct telefoonnummer en e-mailadres gegeven.

Bij de screening Een screeningsreceptionist vraagt ​​aan mensen die de soa.VI hebben opgelopen. uitnodiging (te herkennen aan een vlag) of ze geïnteresseerd zijn in de STI.VI. studie en verwijst hen daarom door naar de STI.VI. bureau.

Bij de soa.VI. balie, geven getrainde onderzoeksassistenten nadere uitleg en aanvullend materiaal (patiëntinformatieblad, toestemmingsformulier en de soa.VI. vragenlijst). Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming wordt een afspraak vastgelegd voor antropometrische metingen en voor het afnemen van bloed- en speekselmonsters.

Mensen wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen en terug te geven bij de bloedafname.

De soa.VI. vragenlijst bestaat uit 5 onderdelen (lichamelijke activiteit, voedingsgewoonten, rookgewoonten, algemene gezondheidstoestand en algemene informatie) om basisinformatie over levensstijlgewoonten te verzamelen. Type, hoeveelheid en frequentie van voedingsconsumpties en fysieke activiteiten worden verzameld. De vragenlijst onderzoekt ook de perceptie van de eigen levensstijl en de motivatie om te veranderen.

In deze studiefase worden alle deelnemers willekeurig toegewezen aan de 4 studiegroepen.

Dit wordt bereikt door een gepermuteerd blokontwerp met een blokgrootte van 12, 16 en 20 eenheden breedte (W.F. Rosenberger, J. Lachin. Randomisatie in klinische onderzoeken: theorie en praktijk. Wiley en zonen, 2002, pag. 57). Deze methode maakt een bijna volledig uniforme verdeling van de randomisatiegroepen mogelijk op elk moment van het onderzoek; dit is nodig om het beheer van vervolgcursussen te vereenvoudigen (zie hieronder). Deelnemers worden alleen geïnformeerd over hun groepstoewijzing op het moment van biologische bemonstering / antropometrische metingen.

Bij basisafspraak.

Deelnemende proefpersonen ondergaan antropometrische metingen. De volgende informatie wordt verzameld:

• Reproductieve en eventuele menopauzegeschiedenis (alleen vrouwen)
• Eventuele medicamenteuze behandeling aan de gang,
• Hoogte,
• Lichaamssamenstelling,
• Tailleomtrek
• Arteriële druk. Vervolgens ondergaan de deelnemers bloedafname. Er worden twee soorten bloedmonsters afgenomen: een voor onmiddellijke biochemische analyse en een andere om in te vriezen. Het verse bloed wordt gebruikt voor onmiddellijke onderzoeken naar de volgende klinische biochemische parameters: insuline, glucose, totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden, mineralen (natrium, kalium, calcium, ijzer), IGF-I, testosteron, 17-ß- Estradiol, SHBG. Deze analyses worden gemaakt voor vrouwen die zijn uitgenodigd voor mammografiescreening, terwijl voor mensen die zijn uitgenodigd voor colorectale screening ook aanvullende tests worden gemaakt voor vitamine D, 25 OH, PRC en hooggevoelige PRC.

Gecryopreserveerde bloedmonsters worden opgeslagen in een biobank voor epigenetische, metabolomische en metabonomische analyses. Biobankieren omvat een beveiligingssysteem en een database die specifiek is geïmplementeerd voor de opslag en traceerbaarheid van monsters.

Er wordt ook ongeveer 3 ml speeksel verzameld om variaties in genetische en metabole parameters te onderzoeken. Speekselmonsters worden gecryopreserveerd met dezelfde modaliteiten als bloedmonsters.

Direct na biologische bemonstering / antropometrische metingen vindt een korte begeleiding plaats. Getrainde counselors beantwoorden alle eventuele vragen over het onderzoek van deelnemers en informeren hen over de volgende stappen. Ze bezorgen alle deelnemers ook een basisboekje met algemene informatie over primaire preventie, gebaseerd op de meest betrouwbare en bijgewerkte bibliografische bronnen over voeding en lichaamsbeweging (World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research. Voedsel, voeding, lichaamsbeweging en de preventie van kanker: een mondiaal perspectief. Washington, DC: AICR, 2007; WHO, Move for Health, 2002; EU-werkgroep "Sport en gezondheid", EU-richtlijnen voor lichaamsbeweging, 2008).

Vervolg fase

Er zijn twee vervolgacties gepland:

• Tussentijds, na 8 maanden sinds biologische bemonstering / antropometrische metingen (de exacte datum wordt berekend op 6 maanden + de gemiddelde interventieduur ± 2 weken, om beheersredenen): het bestaat uit het herhalen van antropometrische metingen en het invullen van vragenlijsten, en begeleiding.

Alle deelnemers worden per brief en/of telefoon benaderd met de uitnodiging contact op te nemen met het studiesecretariaat om een ​​afspraak te maken voor het herhalen van antropometrische metingen en het invullen van vragenlijsten; tijdens het vervolgbezoek controleren getrainde counselors of de deelnemers de verstrekte aanbevelingen naleven, onderzoeken ze eventueel ondervonden moeilijkheden en bieden ze indien nodig ondersteuning.

• Definitief, na 6 maanden na tussentijdse follow-up (d.w.z. na 14 maanden na biologische bemonstering / antropometrische metingen): het bestaat uit herhaalde antropometrische metingen, biologische bemonstering en het invullen van vragenlijsten, en counseling.

Alle deelnemers worden per brief en/of telefoon gecontacteerd met de uitnodiging contact op te nemen met het studiesecretariaat om een ​​afspraak te maken voor het nogmaals herhalen van antropometrische metingen, het invullen van vragenlijsten en ook biologische staalnames.