СТИ.VI. Исследование: Как улучшить образ жизни в контексте скрининга (STIVI)

Исследование направлено на оценку эффективности моделей вмешательства в отношении диеты и физической активности.

В исследовании подходящие субъекты рандомизированы на четыре группы: группа диеты, группа физической активности, группа физической активности и диеты и контрольная группа «Обычный уход». Каждой группе предоставляется особое вмешательство, состоящее из консультирования, предоставления информационных материалов и специального обучения.

Все участники (за исключением контрольной группы) получают базовую консультацию полевых экспертов. После этого им предлагается углубленное обучение, включающее более конкретные и подробные действия.

Информационный буклет, специально разработанный для этого исследования, распространяется среди всех участников. Буклет содержит общую информацию о первичной профилактике, основанную на самых надежных и обновленных библиографических источниках по диете и физическим упражнениям.

Вместе с письмом-приглашением на скрининг мужчины и женщины, имеющие право на участие, получают предложение об участии в STI.VI. изучать. Участие в скрининге не считается обязательным условием для участия в исследовании. Прямой номер телефона и адрес электронной почты указаны для получения дополнительной информации.

Во время скрининга регистратор спрашивает людей, получивших STI.VI. приглашение (обозначается флажком) заинтересованы ли они в STI.VI. исследования и поэтому относит их к STI.VI. рабочий стол.

На СТИ.VI. письменный стол, обученные ассистенты-исследователи дают дополнительные пояснения и дополнительные материалы (информационный лист пациента, форму информированного согласия и анкету STI.VI. анкета). При подписании информированного согласия назначается время проведения антропометрических измерений, забора проб крови и слюны.

Людей просят заполнить анкету и вернуть ее во время забора крови.

СТИ.VI. Анкета состоит из 5 разделов (физическая активность, пищевые привычки, привычки к курению, общее состояние здоровья и общая информация) для сбора исходной информации о привычках образа жизни. Собираются тип, количество и частота потребления пищи и физической активности. Анкета также исследует восприятие собственного образа жизни и мотивацию к изменениям.

На этом этапе исследования все участники случайным образом распределяются по 4 исследовательским группам.

Это достигается за счет конструкции переставленных блоков с размером блока 12, 16 и 20 единиц ширины (W.F. Розенбергер, Дж. Лачин. Рандомизация в клинических исследованиях: теория и практика. Уайли и сыновья, 2002, с. 57). Этот метод обеспечивает почти полное равномерное распределение групп рандомизации в каждый момент исследования; это необходимо для того, чтобы упростить управление последующими курсами (см. ниже). Участникам сообщается о распределении их по группам только во время отбора биологических проб / антропометрических измерений.

На базовом приеме.

Субъекты-участники проходят антропометрические измерения. Собирается следующая информация:

• Репродуктивная и возможная менопауза в анамнезе (только у женщин)
• Возможна медикаментозная терапия,
• Высота,
• Состав тела,
• Обхват талии
• Артериальное давление. Затем участники проходят забор крови. Берут два типа образцов крови: один для немедленного биохимического анализа, а другой для замораживания. Свежая кровь используется для мгновенных исследований следующих клинико-биохимических показателей: инсулин, глюкоза, общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды, минералы (натрий, калий, кальций, железо), ИФР-I, тестостерон, 17-ß- Эстрадиол, ГСПГ. Эти анализы проводятся для женщин, приглашенных на маммографический скрининг, а для лиц, приглашенных на колоректальный скрининг, проводятся дополнительные анализы также на витамин D, 25 OH, PRC и высокочувствительный PRC.

Криоконсервированные образцы крови хранятся в биобанке для эпигенетических, метаболомных и метабономических анализов. Биобанкинг включает в себя систему безопасности и базу данных, специально предназначенную для хранения и отслеживания образцов.

Также собирают около 3 мл слюны для исследования вариаций генетических и метаболических параметров. Образцы слюны криоконсервируются теми же методами, что и образцы крови.

Сразу после взятия биоматериалов/антропометрических измерений проводится краткое консультирование. Обученные консультанты отвечают на все возможные вопросы об исследовании, заданные участниками, и информируют их о следующих шагах. Они также раздают всем участникам базовый буклет, содержащий общую информацию о первичной профилактике, основанный на самых надежных и обновленных библиографических источниках по диете и физическим упражнениям (Всемирный фонд исследования рака/Американский институт исследования рака. Еда, питание, физическая активность и профилактика рака: глобальная перспектива. Вашингтон, округ Колумбия: AICR, 2007 г.; ВОЗ, Движение за здоровье, 2002 г.; Рабочая группа ЕС «Спорт и здоровье», Руководство ЕС по физической активности, 2008 г.).

Последующая фаза

Планируется два продолжения:

• Промежуточный, через 8 месяцев после биологического отбора проб / антропометрических измерений (точная дата отсчитывается из расчета 6 месяцев + средняя продолжительность вмешательства ± 2 недели по управленческим причинам): он состоит из повторных антропометрических измерений и заполнения анкеты, а также консультирования.

Со всеми участниками связываются письмом и/или по телефону, предлагая им связаться с секретариатом исследования, чтобы назначить встречу для повторных антропометрических измерений и заполнения анкеты; во время последующего визита обученные консультанты проверяют соблюдение участниками предоставленных рекомендаций, изучают возможные трудности и при необходимости оказывают поддержку.

• Окончательный, через 6 месяцев после промежуточного наблюдения (т.е. через 14 месяцев после биологического взятия проб/антропометрических измерений): он состоит из повторных антропометрических измерений, биологического взятия проб, заполнения анкеты и консультирования.

Со всеми участниками связываются письмом и/или по телефону, предлагая им связаться с секретариатом исследования, чтобы назначить встречу для повторения еще раз антропометрических измерений, заполнения анкеты, а также биологического отбора проб.