STI VI. Badanie: Jak poprawić styl życia w kontekście badań przesiewowych (STIVI)

Badanie ma na celu ocenę skuteczności modeli interwencji dotyczących diety i aktywności fizycznej.

W badaniu losowo kwalifikujących się uczestników podzielono na cztery grupy: grupę dietetyczną, grupę aktywności fizycznej, grupę aktywności fizycznej i diety oraz grupę kontrolną „Zwykła opieka”. Każdej grupie dostarczana jest konkretna interwencja, składająca się z doradztwa, materiałów informacyjnych i dedykowanego szkolenia.

Wszyscy uczestnicy (z wyjątkiem grupy kontrolnej) otrzymują podstawowe porady ekspertów terenowych. Następnie oferowane jest zaawansowane szkolenie obejmujące bardziej konkretne i szczegółowe działania.

Broszura informacyjna opracowana specjalnie na potrzeby tego badania jest dystrybuowana do wszystkich uczestników. Broszura zawiera ogólne informacje na temat profilaktyki pierwotnej, oparte na najbardziej wiarygodnych i aktualnych źródłach bibliograficznych dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych.

Wraz z listem zapraszającym na badanie przesiewowe kwalifikujący się mężczyźni i kobiety otrzymują propozycję udziału w STI.VI. badanie. Uczestnictwo w badaniach przesiewowych nie jest uważane za warunek wstępny udziału w badaniu. W celu uzyskania dodatkowych informacji podany jest bezpośredni numer telefonu i adres e-mail.

W czasie badania przesiewowego Recepcjonistka badania przesiewowego pyta osoby, które otrzymały STI.VI. zaproszenie (oznaczone flagą), czy są zainteresowane STI.VI. badania i dlatego odsyła ich do STI.VI. biurko.

W STI.VI. biurku, przeszkoleni asystenci badań udzielą dalszych wyjaśnień i dodatkowych materiałów (karta informacyjna pacjenta, formularz świadomej zgody i STI.VI. kwestionariusz). W przypadku podpisania świadomej zgody ustalany jest termin wykonania pomiarów antropometrycznych oraz pobrania próbek krwi i śliny.

Osoby proszone są o wypełnienie kwestionariusza i oddanie go w momencie pobierania krwi.

STI.VI. kwestionariusz składa się z 5 sekcji (aktywność fizyczna, nawyki żywieniowe, nawyki związane z paleniem tytoniu, ogólny stan zdrowia i informacje ogólne) w celu zebrania podstawowych informacji na temat nawyków związanych ze stylem życia. Gromadzone są rodzaje, ilości i częstotliwości spożycia pokarmu i aktywności fizycznej. Kwestionariusz bada również postrzeganie własnego stylu życia i motywację do zmiany.

W tej fazie badania wszyscy uczestnicy są losowo przydzielani do 4 grup badawczych.

Osiąga się to poprzez projekt permutowanego bloku o rozmiarze bloku 12, 16 i 20 jednostek szerokości (W.F. Rosenberger, J. Lachin. Randomizacja w badaniach klinicznych: teoria i praktyka. Wiley i synowie, 2002, str. 57). Metoda ta pozwala na prawie całkowicie równomierny rozkład grup randomizacyjnych w każdym momencie badania; jest to konieczne, aby uprościć zarządzanie kolejnymi kursami (patrz poniżej). Uczestnicy są informowani o przydzieleniu ich do grup tylko w momencie pobierania próbek biologicznych / pomiarów antropometrycznych.

Podczas spotkania podstawowego.

Osoby biorące udział w badaniu przechodzą pomiary antropometryczne. Gromadzone są następujące informacje:

• Historia reprodukcyjna i ewentualna menopauza (tylko kobiety)
• Ewentualna terapia lekowa w toku,
• Wysokość,
• Składu ciała,
• Obwód talii
• Ciśnienie tętnicze. Następnie uczestnicy przechodzą pobieranie krwi. Pobierane są dwa rodzaje próbek krwi: jedna do natychmiastowej analizy biochemicznej, a druga do zamrożenia. Świeża krew jest wykorzystywana do natychmiastowych badań klinicznych parametrów biochemicznych: insulina, glukoza, cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy, minerały (sód, potas, wapń, żelazo), IGF-I, testosteron, 17-ß- Estradiol, SHBG. Analizy te wykonuje się dla kobiet zaproszonych na przesiewowe badania mammograficzne, natomiast dla osób zaproszonych na badania przesiewowe jelita grubego wykonuje się badania uzupełniające również dla witaminy D, 25 OH, PRC i wysokoczułej PRC.

Kriokonserwowane próbki krwi są przechowywane w biobanku do analiz epigenetycznych, metabolomicznych i metabonomicznych. Biobankowanie obejmuje system bezpieczeństwa i bazę danych wdrożoną specjalnie do przechowywania próbek i identyfikowalności.

Pobiera się również około 3 ml śliny w celu zbadania zmian parametrów genetycznych i metabolicznych. Próbki śliny są kriokonserwowane w taki sam sposób jak próbki krwi.

Bezpośrednio po pobraniu materiału biologicznego / pomiarach antropometrycznych odbywa się krótkie doradztwo. Przeszkoleni doradcy odpowiadają na wszystkie ewentualne pytania dotyczące badania zadawane przez uczestników i informują ich o kolejnych krokach. Dostarczają również wszystkim uczestnikom podstawową broszurę zawierającą ogólne informacje na temat profilaktyki pierwotnej, oparte na najbardziej wiarygodnych i aktualnych źródłach bibliograficznych dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych (World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research. Żywność, odżywianie, aktywność fizyczna i profilaktyka raka: perspektywa globalna. Waszyngton, DC: AICR, 2007; WHO, Ruch dla zdrowia, 2002; Grupa robocza UE „Sport i zdrowie”, Wytyczne UE dotyczące aktywności fizycznej, 2008).

Faza kontynuacji

Planowane są dwie kontynuacje:

• Średniozaawansowany, po 8 miesiącach od pobrania materiału biologicznego / pomiarów antropometrycznych (dokładny termin liczony na podstawie 6 miesięcy + średni czas trwania interwencji ± 2 tygodnie, ze względów zarządczych): polega na powtórzeniu pomiarów antropometrycznych i wypełnieniu kwestionariuszy oraz poradnictwie.

Ze wszystkimi uczestnikami kontaktujemy się listownie i/lub telefonicznie z zaproszeniem do kontaktu z sekretariatem badania w celu ustalenia terminu powtórnych pomiarów antropometrycznych i wypełnienia kwestionariuszy; podczas wizyty kontrolnej przeszkoleni doradcy weryfikują przestrzeganie przez uczestników zaleceń, badają ewentualne napotkane trudności iw razie potrzeby udzielają wsparcia.

• Końcowy, po 6 miesiącach od okresu obserwacji pośredniej (tj. po 14 miesiącach od pobrania materiału biologicznego/pomiarów antropometrycznych): składa się z powtórnych pomiarów antropometrycznych, pobrania materiału biologicznego i wypełnienia kwestionariusza oraz doradztwa.

Ze wszystkimi uczestnikami kontaktujemy się listownie i/lub telefonicznie, zapraszając ich do kontaktu z sekretariatem badania w celu umówienia się na powtórne pomiary antropometryczne, wypełnienie kwestionariusza, a także pobranie materiału biologicznego.