STI.VI. Estudo: Como Melhorar Estilos de Vida em Contextos de Triagem (STIVI)

O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de modelos de intervenção sobre dieta e atividade física.

O estudo randomiza os indivíduos elegíveis em quatro grupos: grupo de dieta, grupo de atividade física, grupo de atividade física e dieta e grupo de controle "Cuidados habituais". A cada grupo é entregue uma intervenção específica, composta por aconselhamento, material informativo e formação específica.

Todos os participantes (com exceção do grupo de controle) recebem um aconselhamento básico por especialistas de campo. Em seguida, é oferecido um treinamento avançado com ações mais específicas e detalhadas.

Um folheto informativo desenvolvido especificamente para este estudo é distribuído a todos os participantes. A cartilha contém informações gerais sobre prevenção primária, baseadas nas fontes bibliográficas mais confiáveis ​​e atualizadas sobre alimentação e exercício físico.

Juntamente com a carta de convite de triagem, homens e mulheres elegíveis recebem a proposta de participação no STI.VI. estudar. A participação na triagem não é considerada um pré-requisito para a participação no estudo. Um número de telefone direto e endereço de e-mail são fornecidos para informações extras.

No momento da triagem A recepcionista da triagem pergunta às pessoas que receberam o STI.VI. convite (identificado por meio de um sinalizador) se estão interessados ​​no STI.VI. estudo e, portanto, encaminhá-los para o STI.VI. mesa.

No STI.VI. mesa, assistentes de pesquisa treinados fornecem mais explicações e material adicional (folha de informações do paciente, formulário de consentimento informado e o STI.VI. questionário). Se o consentimento informado for assinado, é marcada uma consulta para medições antropométricas e coleta de amostras de sangue e saliva.

As pessoas são solicitadas a preencher o questionário e devolvê-lo no momento da coleta de sangue.

O STI.VI. questionário consiste em 5 seções (atividade física, hábitos alimentares, hábitos de fumar, condições gerais de saúde e informações gerais) a fim de coletar informações básicas sobre hábitos de vida. Tipo, quantidade e frequências de consumo alimentar e atividades físicas são coletados. O questionário também investiga a percepção do próprio estilo de vida e a motivação para a mudança.

Nesta fase de estudo todos os participantes são alocados aleatoriamente para os 4 grupos de estudo.

Isso é obtido por meio de um design de bloco permutado com tamanho de bloco de 12, 16 e 20 unidades de largura (W.F. Rosenberger, J. Lachin. Randomização em ensaios clínicos: teoria e prática. Wiley e filhos, 2002, pág. 57). Este método permite uma distribuição uniforme quase completa dos grupos de randomização em todos os momentos do estudo; isso é necessário para simplificar o gerenciamento de cursos subsequentes (veja abaixo). Os participantes são informados sobre a alocação do grupo apenas no momento da amostragem biológica/medidas antropométricas.

Na consulta inicial.

Os sujeitos participantes passam por medidas antropométricas. As seguintes informações são coletadas:

• História da menopausa reprodutiva e eventual (somente mulheres)
• Eventual terapia medicamentosa em andamento,
• Altura,
• Composição do corpo,
• Circunferência da cintura
• Pressão arterial. Em seguida, os participantes passam por coleta de sangue. Dois tipos de amostras de sangue são coletadas: uma para análise bioquímica imediata e outra para ser congelada. O sangue fresco é utilizado para exames instantâneos dos seguintes parâmetros clínico-bioquímicos: Insulina, Glicose, Colesterol Total, LDL, HDL, Triglicerídeos, Minerais (Sódio, Potássio, Cálcio, Ferro), IGF-I, Testosterona, 17-ß- Estradiol, SHBG. Estas análises são feitas para as mulheres convidadas para o rastreio mamográfico, enquanto para as pessoas convidadas para o rastreio colorrectal são feitos testes suplementares também para a vitamina D, 25 OH, PRC e PRC altamente sensível.

Amostras de sangue criopreservadas são armazenadas em um biobanco para análises epigenéticas, metabolômicas e metabonômicas. O biobanco inclui um sistema de segurança e uma base de dados especificamente implementada para armazenamento e rastreabilidade de amostras.

Cerca de 3 ml de saliva também são coletados para investigar variações nos parâmetros genéticos e metabólicos. As amostras de saliva são criopreservadas com as mesmas modalidades que as amostras de sangue.

Imediatamente após a amostragem biológica/medidas antropométricas, ocorre um breve aconselhamento. Conselheiros treinados respondem a todas as perguntas eventuais sobre o estudo feitas pelos participantes e os informam sobre os próximos passos. Também entregam a todos os participantes uma cartilha básica contendo informações gerais sobre prevenção primária, com base nas fontes bibliográficas mais confiáveis ​​e atualizadas sobre alimentação e exercício físico (World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research. Alimentação, nutrição, atividade física e prevenção do câncer: uma perspectiva global. Washington, DC: AICR, 2007; OMS, Move for Health, 2002; Grupo de Trabalho da UE "Desporto e Saúde", Diretrizes de Atividade Física da UE, 2008).

Fase de acompanhamento

Estão previstos dois acompanhamentos:

• Intermediário, após 8 meses desde a coleta biológica / medidas antropométricas (a data exata é calculada calculando 6 meses + duração média da intervenção ± 2 semanas, por motivos de gerenciamento): consiste na repetição das medidas antropométricas e preenchimento do questionário e aconselhamento.

Todos os participantes são contatados por carta e/ou telefone, convidando-os a entrar em contato com a secretaria do estudo para agendamento de repetição de medidas antropométricas e preenchimento de questionário; durante a visita de acompanhamento, conselheiros treinados verificam a conformidade dos participantes com as recomendações fornecidas, examinam eventuais dificuldades encontradas e fornecem apoio, se necessário.

• Final, após 6 meses do acompanhamento intermediário (ou seja, após 14 meses desde a amostragem biológica/medidas antropométricas): consiste na repetição das medidas antropométricas, amostragem biológica e preenchimento do questionário e aconselhamento.

Todos os participantes são contactados por carta e/ou telefone, convidando-os a contactar o secretariado do estudo a fim de marcar uma nova consulta para a repetição das medidas antropométricas, preenchimento do questionário e também amostragem biológica.