STI.VI. 연구: 스크리닝 상황에서 라이프스타일을 개선하는 방법 (STIVI)

이 연구는 식이요법과 신체 활동에 대한 개입 모델의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 적격 대상자를 다이어트 그룹, 신체 활동 그룹, 신체 활동 및 다이어트 그룹, "일반적인 관리" 통제 그룹의 4개 그룹으로 무작위 배정합니다. 각 그룹에는 상담, 유익한 자료 및 전용 교육으로 구성된 특정 개입이 제공됩니다.

모든 참가자(대조군 제외)는 현장 전문가의 기본 상담을 받습니다. 이후에는 보다 구체적이고 세부적인 조치를 포함하는 고급 교육을 제공받습니다.

이 연구를 위해 특별히 개발된 정보 소책자는 모든 참가자에게 배포됩니다. 이 소책자는 식이요법과 신체 운동에 관한 가장 신뢰할 수 있고 업데이트된 참고 문헌 출처를 기반으로 1차 예방에 대한 일반 정보를 담고 있습니다.

심사 초청장과 함께 적격한 남성과 여성은 STI.VI에 참가 제안을 받습니다. 공부하다. 스크리닝 참여는 연구 참여의 전제 조건으로 간주되지 않습니다. 추가 정보를 위해 직통 전화번호와 이메일 주소가 제공됩니다.

스크리닝 시 스크리닝 접수원이 STI.VI를 받은 사람들에게 묻습니다. STI.VI에 관심이 있는지 초대(플래그를 통해 식별됨). 연구하고 따라서 STI.VI를 참조합니다. 책상.

STI.VI에서. 책상, 훈련된 연구 조교가 추가 설명 및 추가 자료(환자 정보 시트, 정보에 입각한 동의서 및 STI.VI. 설문지). 정보에 입각한 동의서에 서명하면 인체 측정 측정과 혈액 및 타액 샘플 채취를 위한 약속이 정해집니다.

사람들은 설문지를 작성하고 채혈할 때 돌려주도록 요청받습니다.

STI.VI. 설문지는 생활습관에 대한 기본 정보를 수집하기 위해 5개 항목(신체활동, 식습관, 흡연, 일반건강상태, 일반정보)으로 구성되어 있습니다. 식이 소비 및 신체 활동의 유형, 양 및 빈도가 수집됩니다. 설문지는 또한 자신의 라이프스타일에 대한 인식과 변화에 대한 동기를 조사합니다.

이 연구 단계에서 모든 참가자는 4개의 연구 그룹에 무작위로 할당됩니다.

이는 블록 크기가 12, 16 및 20단위 너비(W.F. Rosenberger, J. Lachin. 임상시험의 무작위배정: 이론과 실제. Wiley and sons, 2002, 페이지. 57). 이 방법은 연구의 모든 순간에 무작위화 그룹의 거의 완전한 균일 분포를 허용합니다. 이는 후속 코스 관리를 단순화하기 위해 필요합니다(아래 참조). 참가자는 생물학적 샘플링/인체학적 측정 시에만 그룹 할당에 대해 듣습니다.

기본 약속에서.

참가자 피험자는 인체 측정을 ​​받습니다. 다음 정보가 수집됩니다.

• 생식 및 최종 폐경 병력(여성만 해당)
• 결국 약물 치료가 진행되고,
• 키,
• 체성분,
• 허리 둘레
• 동맥압. 그런 다음 참가자는 채혈을 받습니다. 두 가지 유형의 혈액 샘플을 채취합니다. 하나는 즉각적인 생화학 분석을 위한 것이고 다른 하나는 동결됩니다. 신선한 혈액은 다음 임상-생화학적 매개변수에 대한 즉각적인 검사에 사용됩니다: 인슐린, 포도당, 총 콜레스테롤, LDL, HDL, 트리글리세리드, 미네랄(나트륨, 칼륨, 칼슘, 철), IGF-I, 테스토스테론, 17-ß- 에스트라디올, SHBG. 이러한 분석은 유방조영술 검사에 초대된 여성을 위해 이루어지며 결장직장 검사에 초대된 사람들에게는 비타민 D, 25 OH, PRC 및 고감도 PRC에 대한 추가 검사도 수행됩니다.

냉동보존된 혈액 샘플은 후생유전학, 대사체학 및 대사체학 분석을 위해 바이오뱅크에 보관됩니다. 바이오 뱅킹에는 보안 시스템과 샘플 보관 및 추적을 위해 특별히 구현된 데이터베이스가 포함됩니다.

유전 및 대사 매개변수의 변화를 조사하기 위해 약 3ml의 타액도 수집됩니다. 타액 샘플은 혈액 샘플과 동일한 방식으로 냉동 보존됩니다.

생물학적 샘플링/인체측정 측정 직후 짧은 상담이 이루어집니다. 훈련된 카운슬러는 참가자가 제기한 연구에 대한 모든 최종 질문에 답하고 다음 단계에 대해 알려줍니다. 그들은 또한 식이요법과 신체 운동에 관한 가장 신뢰할 수 있고 업데이트된 참고 문헌 출처를 기반으로 1차 예방에 대한 일반 정보가 포함된 기본 소책자를 모든 참가자에게 제공합니다(세계 암 연구 기금/미국 암 연구소. 음식, 영양, 신체 활동 및 암 예방: 글로벌 관점. 워싱턴 DC: AICR, 2007; WHO, 건강을 위한 움직임, 2002; EU 실무 그룹 "스포츠 및 건강", EU 신체 활동 지침, 2008).

후속 단계

두 가지 후속 조치가 계획되어 있습니다.

• 중급, 생체시료/인체측정 후 8개월 경과 후(정확한 날짜는 6개월 + 평균 개입기간 ±2주로 산정, 관리상): 반복적인 인체측정 및 설문지 작성, 상담으로 구성.

모든 참가자는 편지 및/또는 전화로 연락을 받으며 반복적인 인체 측정 및 설문지 작성을 위한 약속을 정하기 위해 연구 사무국에 연락하도록 초대합니다. 후속 방문 동안 훈련된 카운슬러는 참가자가 제공된 권장 사항을 준수하는지 확인하고 최종적으로 직면한 어려움을 조사하며 필요한 경우 지원을 제공합니다.

• 최종, 중간 추적 후 6개월 후(즉, 생물학적 샘플링/인체 측정 후 14개월 후): 반복적인 인체 측정, 생물학적 샘플링, 설문지 작성 및 상담으로 구성됩니다.

모든 참가자는 편지 및/또는 전화로 연락을 받으며, 인체 측정, 설문지 작성 및 생물학적 샘플링을 다시 한 번 반복하기 위한 약속을 정하기 위해 연구 사무국에 연락하도록 초대합니다.