STI.VI. Studie: Hvordan forbedre livsstilen i screeningkontekster (STIVI)

Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til intervensjonsmodeller på kosthold og fysisk aktivitet.

Studien randomiserer kvalifiserte forsøkspersoner i fire grupper: Diettgruppe, Fysisk aktivitetsgruppe, Fysisk aktivitet og Diettgruppe og kontrollgruppe "Vanlig omsorg". Til hver gruppe leveres en spesifikk intervensjon, bestående av rådgivning, informativt materiale og dedikert opplæring.

Alle deltakere (med unntak av kontrollgruppen) får en grunnleggende veiledning av felteksperter. Etterpå tilbys de en avansert opplæring inkludert mer spesifikke og detaljerte handlinger.

Et informasjonshefte spesielt utviklet for denne studien er delt ut til alle deltakerne. Heftet inneholder generell informasjon om primærforebygging, basert på de mest pålitelige og oppdaterte bibliografiske kildene om kosthold og fysisk trening.

Sammen med invitasjonen til screening mottar kvalifiserte menn og kvinner forslaget om å delta i STI.VI. studere. Deltakelse til screening anses ikke som en forutsetning for studiedeltakelse. Et direkte telefonnummer og e-postadresse er oppgitt for ekstra informasjon.

På visningstidspunktet En screeningresepsjonist spør personer som mottok STI.VI. invitasjon (identifisert gjennom et flagg) om de er interessert i STI.VI. studie og henviser dem derfor til STI.VI. pulten.

Ved STI.VI. skranke, utdannede forskningsassistenter gir ytterligere forklaringer og tilleggsmateriell (pasientinformasjonsskjema, informert samtykkeskjema og STI.VI. spørreskjema). Dersom informert samtykke signeres, er det fastsatt time for antropometriske målinger og for å ta blod- og spyttprøver.

Folk blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet og levere det tilbake ved blodprøvetaking.

STI.VI. spørreskjemaet består av 5 seksjoner (fysisk aktivitet, kostholdsvaner, røykevaner, generelle helsetilstander og generell informasjon) for å samle grunnleggende informasjon om livsstilsvaner. Type, mengde og hyppighet av diettforbruk og fysiske aktiviteter samles inn. Spørreskjemaet undersøker også oppfatningen av egen livsstil og en motivasjon for endring.

I denne studiefasen blir alle deltakerne tilfeldig fordelt på de 4 studiegruppene.

Dette oppnås gjennom en permutert blokkdesign med blokkstørrelser på 12, 16 og 20 enheters bredde (W.F. Rosenberger, J. Lachin. Randomisering i kliniske studier: teori og praksis. Wiley og sønner, 2002, side. 57). Denne metoden tillater en nesten fullstendig jevn fordeling av randomiseringsgruppene i hvert øyeblikk av studien; dette er nødvendig for å forenkle administrasjonen av påfølgende kurs (se nedenfor). Deltakerne blir bare fortalt om gruppetildelingen på tidspunktet for biologisk prøvetaking/antropometriske målinger.

Ved baseline avtale.

Deltakende emner gjennomgår antropometriske målinger. Følgende informasjon er samlet inn:

• Reproduktiv og eventuell overgangsalder (kun kvinner)
• Eventuell medikamentell behandling på gang,
• Høyde,
• Kroppssammensetning,
• Midjeomkrets
• Arterielt trykk. Deretter tar deltakerne blodprøver. To typer blodprøver tas: en for umiddelbar biokjemisk analyse og en annen for å fryses. Det ferske blodet brukes til øyeblikkelige undersøkelser for følgende klinikk-biokjemiske parametere: Insulin, Glukose, Total Kolesterol, LDL,HDL, Triglyserider, Mineraler (Natrium, Kalium, Kalsium, Jern), IGF-I, Testosteron, 17-ß- Østradiol, SHBG. Disse analysene er laget for kvinner som er invitert til mammografiscreening, mens det for personer som er invitert til kolorektal screening gjøres supplerende tester også for vitamin D, 25 OH, PRC og høysensitiv PRC.

Kryokonserverte blodprøver lagres i en biobank for epigenetiske, metabolomiske og metabonomiske analyser. Biobank inkluderer et sikkerhetssystem og en database spesielt implementert for lagring og sporbarhet av prøver.

Det samles også inn ca. 3 ml spytt for å undersøke variasjoner i genetiske og metabolske parametere. Spyttprøver kryokonserveres med samme modaliteter som blodprøver.

Umiddelbart etter biologisk prøvetaking / antropometriske målinger finner en kort veiledning sted. Trente rådgivere svarer på alle eventuelle spørsmål om studien som stilles av deltakerne og informerer dem om de neste trinnene. De leverer også til alle deltakerne et grunnleggende hefte som inneholder generell informasjon om primær forebygging, basert på de mest pålitelige og oppdaterte bibliografiske kildene om kosthold og fysisk trening (World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research. Mat, ernæring, fysisk aktivitet og forebygging av kreft: et globalt perspektiv. Washington, DC: AICR, 2007; WHO, Move for Health, 2002; EUs arbeidsgruppe "Sport og helse", EUs retningslinjer for fysisk aktivitet, 2008).

Oppfølgingsfase

Det er planlagt to oppfølginger:

• Middels, etter 8 måneder siden biologisk prøvetaking/antropometriske målinger (den eksakte datoen beregnes ved å beregne 6 måneder + gjennomsnittlig intervensjonsvarighet ± 2 uker, av styringsmessige årsaker): den består av gjentatte antropometriske målinger og utfylling av spørreskjema, og rådgivning.

Alle deltakere kontaktes per brev og/eller telefon, og inviteres til å kontakte studiesekretariatet for å avtale en avtale om gjentatte antropometriske målinger og spørreskjemautfylling; under oppfølgingsbesøket verifiserer trente rådgivere deltakernes etterlevelse av de gitte anbefalingene, undersøker eventuelle vanskeligheter og gir støtte om nødvendig.

• Endelig, etter 6 måneder fra mellomliggende oppfølging (dvs. etter 14 måneder siden biologisk prøvetaking / antropometriske målinger): den består av gjentatte antropometriske målinger, biologisk prøvetaking og utfylling av spørreskjema og rådgivning.

Alle deltakere kontaktes per brev og/eller telefon, med oppfordring til å kontakte studiesekretariatet for å avtale en avtale om gjentatte antropometriske målinger, spørreskjemautfylling og også biologisk prøvetaking.