STI.VI. Studio: come migliorare gli stili di vita nei contesti di screening (STIVI)

Lo studio si propone di valutare l'efficacia di modelli di intervento su alimentazione e attività fisica.

Lo studio randomizza i soggetti idonei in quattro gruppi: gruppo dieta, gruppo attività fisica, gruppo attività fisica e dieta e gruppo di controllo "Usual Care". Ad ogni gruppo viene erogato un intervento specifico, costituito da counseling, materiale informativo e formazione dedicata.

Tutti i partecipanti (ad eccezione del gruppo di controllo) ricevono una consulenza di base da parte di esperti del settore. Successivamente viene offerta loro una formazione avanzata che include azioni più specifiche e dettagliate.

Un opuscolo informativo appositamente sviluppato per questo studio è distribuito a tutti i partecipanti. Il libretto contiene informazioni generali sulla prevenzione primaria, basate sulle più attendibili e aggiornate fonti bibliografiche su alimentazione ed esercizio fisico.

Unitamente alla lettera di invito alla selezione, gli uomini e le donne idonei ricevono la proposta di partecipazione alla STI.VI. studio. La partecipazione allo screening non è considerata un prerequisito per la partecipazione allo studio. Un numero di telefono diretto e un indirizzo e-mail sono forniti per ulteriori informazioni.

Al momento dello screening Un addetto allo screening chiede alle persone che hanno ricevuto la STI.VI. invito (identificato da un flag) se sono interessati alla STI.VI. studio e quindi li deferisce alla STI.VI. scrivania.

Presso la STI.VI. desk, assistenti di ricerca qualificati forniscono ulteriori spiegazioni e materiale aggiuntivo (scheda informativa per il paziente, modulo di consenso informato e STI.VI. questionario). Se viene firmato il consenso informato, viene fissato un appuntamento per le misurazioni antropometriche e per il prelievo di sangue e saliva.

Le persone sono invitate a compilare il questionario ea riconsegnarlo al momento del prelievo.

La STI.VI. Il questionario è composto da 5 sezioni (attività fisica, abitudini alimentari, abitudine al fumo, condizioni generali di salute e informazioni generali) al fine di raccogliere informazioni di base sulle abitudini di vita. Vengono raccolti il ​​tipo, la quantità e le frequenze dei consumi alimentari e delle attività fisiche. Il questionario indaga anche la percezione del proprio stile di vita e la motivazione al cambiamento.

In questa fase di studio tutti i partecipanti vengono assegnati in modo casuale ai 4 gruppi di studio.

Ciò si ottiene attraverso un design a blocchi permutati con dimensioni del blocco di 12, 16 e 20 unità di larghezza (W.F. Rosenberger, J.Lachin. La randomizzazione negli studi clinici: teoria e pratica. Wiley e figli, 2002, pag. 57). Questo metodo consente una distribuzione uniforme quasi completa dei gruppi di randomizzazione in ogni momento dello studio; ciò è necessario per semplificare la successiva gestione dei corsi (vedi sotto). Ai partecipanti viene comunicata la loro assegnazione di gruppo solo al momento del campionamento biologico/misurazioni antropometriche.

All'appuntamento di base.

I soggetti partecipanti vengono sottoposti a misurazioni antropometriche. Vengono raccolte le seguenti informazioni:

• Storia riproduttiva ed eventuale menopausa (solo donne)
• Eventuale terapia farmacologica in corso,
• Altezza,
• Composizione corporea,
• Girovita
• Pressione arteriosa. Quindi i partecipanti vengono sottoposti a prelievo di sangue. Vengono prelevati due tipi di campioni di sangue: uno per l'analisi biochimica immediata e un altro da congelare. Il sangue fresco viene utilizzato per esami istantanei dei seguenti parametri clinico-biochimici: Insulina, Glucosio, Colesterolo totale, LDL,HDL, Trigliceridi, Minerali (Sodio, Potassio, Calcio, Ferro), IGF-I, Testosterone, 17-ß- Estradiolo, SHBG. Queste analisi vengono effettuate per le donne invitate allo screening mammografico mentre per le persone invitate allo screening colorettale vengono effettuati test supplementari anche per vitamina D, 25 OH, PRC e PRC alta sensibilità.

I campioni di sangue crioconservati sono conservati in una biobanca per analisi epigenetiche, metabolomiche e metabonomiche. Il bio-banking comprende un sistema di sicurezza e un data base appositamente implementato per la conservazione e la tracciabilità dei campioni.

Vengono inoltre raccolti circa 3 ml di saliva per indagare le variazioni dei parametri genetici e metabolici. I campioni di saliva vengono crioconservati con le stesse modalità dei campioni di sangue.

Subito dopo il campionamento biologico/misurazioni antropometriche ha luogo una breve consulenza. Consulenti qualificati rispondono a tutte le eventuali domande sullo studio poste dai partecipanti e li informano sui passi successivi. Consegnano inoltre a tutti i partecipanti un libretto di base contenente informazioni generali sulla prevenzione primaria, basate sulle più attendibili e aggiornate fonti bibliografiche su alimentazione ed esercizio fisico (World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research. Alimentazione, nutrizione, attività fisica e prevenzione del cancro: una prospettiva globale. Washington, DC: AICR, 2007; OMS, Move for Health, 2002; Gruppo di lavoro dell'UE "Sport e salute", Linee guida dell'UE sull'attività fisica, 2008).

Fase di follow-up

Sono previsti due follow-up:

• Intermedio, dopo 8 mesi dal prelievo biologico/misurazioni antropometriche (la data esatta si calcola calcolando 6 mesi + la durata media dell'intervento ± 2 settimane, per motivi gestionali): consiste nella ripetizione delle misure antropometriche e compilazione del questionario, e consulenza.

Tutti i partecipanti vengono contattati per lettera e/o telefono, invitandoli a contattare la segreteria dello studio per fissare un appuntamento per la ripetizione delle misurazioni antropometriche e la compilazione del questionario; durante la visita di follow-up consulenti qualificati verificano l'adesione dei partecipanti alle raccomandazioni fornite, esaminano eventuali difficoltà incontrate e forniscono supporto se necessario.

• Finale, dopo 6 mesi dal follow-up intermedio (ovvero dopo 14 mesi dal prelievo biologico/misurazioni antropometriche): consiste nella ripetizione delle misure antropometriche, del prelievo biologico, della compilazione del questionario e della consulenza.

Tutti i partecipanti vengono contattati per lettera e/o telefono, invitandoli a contattare la segreteria dello studio per fissare un appuntamento per la ripetizione delle misure antropometriche, la compilazione del questionario e anche il prelievo biologico.