STI.VI. Undersøgelse: Hvordan man kan forbedre livsstil i screeningskontekster (STIVI)

Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af ​​interventionsmodeller på kost og fysisk aktivitet.

Undersøgelsen randomiserer berettigede forsøgspersoner i fire grupper: Diætgruppe, Fysisk aktivitetsgruppe, Fysisk aktivitets- og Diætgruppe og kontrolgruppe "Sædvanlig pleje". Til hver gruppe leveres en specifik intervention, bestående af rådgivning, informativt materiale og dedikeret træning.

Alle deltagere (med undtagelse af kontrolgruppen) modtager en grundlæggende rådgivning af felteksperter. Bagefter tilbydes de en videregående uddannelse, herunder mere specifikke og detaljerede handlinger.

Et informationshæfte specielt udviklet til denne undersøgelse er distribueret til alle deltagere. Hæftet indeholder generel information om primær forebyggelse, baseret på de mest pålidelige og opdaterede bibliografiske kilder om kost og fysisk træning.

Sammen med invitationen til screening modtager berettigede mænd og kvinder forslaget om at deltage i STI.VI. undersøgelse. Deltagelse i screening anses ikke som en forudsætning for studiedeltagelse. Et direkte telefonnummer og e-mailadresse er angivet for yderligere information.

På tidspunktet for screeningen En screeningsreceptionist spørger personer, der har modtaget STI.VI. invitation (identificeret gennem et flag), om de er interesserede i STI.VI. undersøgelse og henviser dem derfor til STI.VI. skrivebord.

På STI.VI. skrivebord, uddannede forskningsassistenter giver yderligere forklaringer og yderligere materiale (patientinformationsblad, informeret samtykkeformular og STI.VI. spørgeskema). Hvis informeret samtykke underskrives, aftales der en tid til antropometriske målinger og til udtagning af blod- og spytprøver.

Folk bliver bedt om at udfylde spørgeskemaet og aflevere det på tidspunktet for blodprøvetagningen.

STI.VI. Spørgeskemaet består af 5 sektioner (fysisk aktivitet, kostvaner, rygevaner, generelle helbredstilstande og generel information) for at indsamle grundlæggende oplysninger om livsstilsvaner. Type, mængde og hyppighed af diætforbrug og fysiske aktiviteter indsamles. Spørgeskemaet undersøger også opfattelsen af ​​egen livsstil og en motivation til forandring.

I denne undersøgelsesfase er alle deltagere tilfældigt fordelt på de 4 undersøgelsesgrupper.

Dette opnås gennem et permuteret blokdesign med blokstørrelser på 12, 16 og 20 enheders bredde (W.F. Rosenberger, J. Lachin. Randomisering i kliniske forsøg: teori og praksis. Wiley og sønner, 2002, side. 57). Denne metode tillader en næsten fuldstændig ensartet fordeling af randomiseringsgrupperne i hvert øjeblik af undersøgelsen; dette er nødvendigt for at forenkle den efterfølgende kursusstyring (se nedenfor). Deltagerne får kun at vide om deres gruppetildeling på tidspunktet for biologisk prøveudtagning/antropometriske målinger.

Ved baseline aftale.

Deltagende forsøgspersoner gennemgår antropometriske målinger. Følgende oplysninger indsamles:

• Reproduktiv og eventuel overgangsalder (kun kvinder)
• Eventuel lægemiddelbehandling på vej,
• Højde,
• Kropssammensætning,
• Taljemål
• Arterielt tryk. Derefter får deltagerne taget blodprøver. Der udtages to typer blodprøver: en til øjeblikkelig biokemisk analyse og en anden til nedfrysning. Det friske blod bruges til øjeblikkelige undersøgelser for følgende klinik-biokemiske parametre: Insulin, Glukose, Total Kolesterol, LDL,HDL, Triglycerider, Mineraler (Natrium, Kalium, Calcium, Jern), IGF-I, Testosteron, 17-ß- Østradiol, SHBG. Disse analyser er lavet for kvinder, der er inviteret til mammografiscreening, mens der for personer, der er inviteret til kolorektal screening, også foretages supplerende test for D-vitamin, 25 OH, PRC og højsensitiv PRC.

Kryokonserverede blodprøver opbevares i en biobank til epigenetiske, metabolomiske og metabonomiske analyser. Biobanking omfatter et sikkerhedssystem og en database, der er specifikt implementeret til lagring og sporbarhed af prøver.

Der indsamles også omkring 3 ml spyt for at undersøge variationer i genetiske og metaboliske parametre. Spytprøver kryokonserveres med samme modaliteter som blodprøver.

Umiddelbart efter biologisk prøveudtagning/antropometriske målinger finder en kort rådgivning sted. Uddannede rådgivere besvarer alle eventuelle spørgsmål om undersøgelsen stillet af deltagerne og informerer dem om de næste trin. De leverer også til alle deltagere et grundlæggende hæfte, der indeholder generel information om primær forebyggelse, baseret på de mest pålidelige og opdaterede bibliografiske kilder om kost og fysisk træning (World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research. Mad, ernæring, fysisk aktivitet og forebyggelse af kræft: et globalt perspektiv. Washington, DC: AICR, 2007; WHO, Move for Health, 2002; EU Working Group "Sport and Health", EU Physical Activity Guidelines, 2008).

Opfølgningsfase

Der er planlagt to opfølgninger:

• Mellemliggende, efter 8 måneder siden biologisk prøveudtagning / antropometriske målinger (den nøjagtige dato regnes for at beregne 6 måneder + den gennemsnitlige interventionsvarighed ± 2 uger, af ledelsesmæssige årsager): den består af gentagne antropometriske målinger og udfyldning af spørgeskemaer og rådgivning.

Alle deltagere kontaktes pr. brev og/eller telefon, hvor de inviteres til at kontakte studiesekretariatet for at aftale en tid til gentagelse af antropometriske målinger og udfyldning af spørgeskemaer; under opfølgningsbesøget verificerer uddannede rådgivere deltagernes overholdelse af de angivne anbefalinger, undersøger eventuelle vanskeligheder og yder støtte, hvis det er nødvendigt.

• Endelig, efter 6 måneder fra mellemliggende opfølgning (dvs. efter 14 måneder siden biologisk prøveudtagning / antropometriske målinger): den består af gentagne antropometriske målinger, biologisk prøvetagning og udfyldning af spørgeskemaer og rådgivning.

Alle deltagere kontaktes pr. brev og/eller telefon, hvor de opfordres til at kontakte studiesekretariatet for at aftale en tid til gentagelse af antropometriske målinger, udfyldning af spørgeskemaer samt biologisk prøvetagning.