STI.VI. Studie: Jak zlepšit životní styl v kontextu screeningu (STIVI)

Cílem studie je zhodnotit účinnost intervenčních modelů na dietu a fyzickou aktivitu.

Studie randomizuje způsobilé subjekty do čtyř skupin: skupina s dietou, skupina s fyzickou aktivitou, skupina s fyzickou aktivitou a dietou a kontrolní skupina "obvyklá péče". Každé skupině je poskytnuta specifická intervence sestávající z poradenství, informačních materiálů a specializovaného školení.

Všem účastníkům (s výjimkou kontrolní skupiny) je poskytnuto základní poradenství terénními odborníky. Poté je jim nabídnuto pokročilé školení obsahující konkrétnější a podrobnější činnosti.

Všem účastníkům je distribuována informační brožura speciálně vyvinutá pro tuto studii. Brožura obsahuje obecné informace o primární prevenci na základě nejspolehlivějších a nejaktualizovanějších bibliografických zdrojů o stravě a tělesném cvičení.

Společně s dopisem s pozvánkou na screening obdrží způsobilí muži a ženy návrh na účast v STI.VI. studie. Účast na screeningu není považována za podmínku účasti ve studii. Pro další informace je uvedeno přímé telefonní číslo a e-mailová adresa.

V době promítání Recepční promítání se ptá lidí, kteří obdrželi STI.VI. pozvání (identifikováno pomocí vlajky), zda mají zájem o STI.VI. studie a proto je odkazuje na STI.VI. lavice.

Na veletrhu STI.VI. stůl, vyškolení výzkumní asistenti poskytují další vysvětlení a další materiály (informační list pro pacienta, formulář informovaného souhlasu a STI.VI. dotazník). Pokud je podepsán informovaný souhlas, je stanoven termín antropometrických měření a odběru vzorků krve a slin.

Žádáme lidi, aby vyplnili dotazník a odevzdali jej zpět v době odběru krve.

STI.VI. Dotazník se skládá z 5 částí (fyzická aktivita, stravovací návyky, kuřácké návyky, celkový zdravotní stav a obecné informace) za účelem sběru základních informací o životních návycích. Shromažďuje se typ, množství a frekvence konzumace stravy a fyzických aktivit. Dotazník také zjišťuje vnímání vlastního životního stylu a motivaci ke změně.

V této fázi studie jsou všichni účastníci náhodně rozděleni do 4 studijních skupin.

Toho je dosaženo díky designu permutovaných bloků s velikostí bloku 12, 16 a 20 jednotek šířky (W.F. Rosenberger, J. Lachin. Randomizace v klinických studiích: teorie a praxe. Wiley a synové, 2002, str. 57). Tato metoda umožňuje téměř úplné jednotné rozdělení randomizačních skupin v každém okamžiku studie; je to nutné pro zjednodušení následné správy kurzů (viz níže). Účastníci jsou informováni o jejich rozdělení do skupin pouze v době odběru biologických vzorků / antropometrických měření.

Při základní schůzce.

Zúčastněné subjekty podstupují antropometrická měření. Shromažďují se následující informace:

• Anamnéza reprodukční a eventuální menopauzy (pouze ženy)
• Případná medikamentózní terapie probíhá,
• Výška,
• složení těla,
• Obvod pasu
• Arteriální tlak. Poté účastníci podstoupí odběr krve. Odebírají se dva typy vzorků krve: jeden pro okamžitou biochemickou analýzu a druhý ke zmrazení. Čerstvá krev se používá k okamžitému vyšetření těchto klinicko-biochemických parametrů: Inzulin, Glukóza, Celkový cholesterol, LDL,HDL, Triglyceridy, Minerály (Sodík, Draslík, Vápník, Železo), IGF-I, Testosteron, 17-ß- Estradiol, SHBG. Tyto analýzy jsou prováděny u žen pozvaných na mamografický screening, zatímco u osob pozvaných na kolorektální screening jsou prováděny doplňkové testy také na vitamin D, 25 OH, PRC a vysoce citlivou PRC.

Kryokonzervované vzorky krve jsou uchovávány v biobance pro epigenetické, metabolomické a metabonomické analýzy. Biobanking zahrnuje bezpečnostní systém a databázi specificky implementovanou pro skladování vzorků a sledovatelnost.

Také se odeberou asi 3 ml slin, aby se prozkoumaly odchylky v genetických a metabolických parametrech. Vzorky slin jsou kryokonzervovány stejnými modalitami jako vzorky krve.

Bezprostředně po biologických odběrech / antropometrických měřeních probíhá krátká konzultace. Vyškolení poradci odpovídají na všechny případné dotazy účastníků studie a informují je o dalších krocích. Všem účastníkům také doručí základní brožuru obsahující obecné informace o primární prevenci na základě nejspolehlivějších a nejaktualizovanějších bibliografických zdrojů o stravě a tělesném cvičení (World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research. Jídlo, výživa, fyzická aktivita a prevence rakoviny: globální perspektiva. Washington, DC: AICR, 2007; WHO, Move for Health, 2002; Pracovní skupina EU „Sport a zdraví“, Pokyny EU pro fyzickou aktivitu, 2008).

Fáze navazující

Jsou plánována dvě pokračování:

• Střední, po 8 měsících od biologických odběrů / antropometrických měření (přesné datum je počítáno s 6 měsíci + průměrná délka intervence ± 2 týdny, z důvodů řízení): sestává z opakování antropometrických měření a vyplnění dotazníků a poradenství.

Všichni účastníci jsou kontaktováni dopisem a/nebo telefonem a jsou vyzváni, aby kontaktovali studijní sekretariát za účelem domluvení termínu opakování antropometrických měření a vyplňování dotazníku; během následné návštěvy vyškolení poradci ověřují, zda účastníci dodržují poskytnutá doporučení, zkoumají případné potíže a v případě potřeby poskytují podporu.

• Finální, po 6 měsících od průběžného sledování (tj. po 14 měsících od biologického odběru / antropometrických měření): sestává z opakování antropometrických měření, biologického odběru a vyplnění dotazníku a poradenství.

Všichni účastníci jsou kontaktováni dopisem a/nebo telefonem s výzvou, aby kontaktovali sekretariát studie za účelem domluvení termínu opětovného zopakování antropometrických měření, vyplnění dotazníku a také biologického odběru vzorků.