STI.VI. Tutkimus: elämäntapojen parantaminen seulontakonteksteissa (STIVI)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida interventiomallien tehokkuutta ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen.

Tutkimuksessa satunnaistetaan kelvolliset koehenkilöt neljään ryhmään: ruokavalioryhmä, fyysinen aktiivisuusryhmä, fyysinen aktiivisuus ja ruokavalioryhmä sekä "tavallinen hoito" -kontrolliryhmä. Jokaiselle ryhmälle toimitetaan erityinen interventio, joka koostuu neuvonnasta, informatiivisesta materiaalista ja erityiskoulutuksesta.

Kaikki osallistujat (kontrolliryhmää lukuun ottamatta) saavat alan asiantuntijoiden perusneuvontaa. Sen jälkeen heille tarjotaan jatkokoulutusta, joka sisältää tarkempia ja yksityiskohtaisempia toimia.

Kaikille osallistujille jaetaan erityisesti tätä tutkimusta varten kehitetty tietovihko. Kirjanen sisältää yleistä tietoa primaariehkäisystä, joka perustuu luotettavimpiin ja ajantasaisimpiin ruokavaliota ja liikuntaa käsitteleviin bibliografisiin lähteisiin.

Yhdessä seulontakutsun kanssa oikeutetut miehet ja naiset saavat ehdotuksen osallistua STI.VI. opiskella. Seulontaan osallistumista ei pidetä tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä. Lisätietoa varten annetaan suora puhelinnumero ja sähköpostiosoite.

Seulonnan aikana Seulonnan vastaanottovirkailija kysyy STI.VI:n saaneilta. kutsu (tunnistetaan lipulla), ovatko he kiinnostuneita STI.VI:stä. ja viittaa siksi STI.VI:hen. vastaanotto.

STI.VI:ssä. vastaanotto, koulutetut tutkimusavustajat antavat lisäselvityksiä ja lisämateriaalia (potilastietolomake, tietoinen suostumuslomake ja STI.VI. kyselylomake). Jos tietoinen suostumus allekirjoitetaan, sovitaan aika antropometrisiin mittauksiin sekä veri- ja sylkinäytteiden ottamiseen.

Henkilöitä pyydetään täyttämään kyselylomake ja palauttamaan se verinäytteen oton yhteydessä.

STI.VI. Kyselylomake koostuu viidestä osasta (fyysinen aktiivisuus, ruokailutottumukset, tupakointitottumukset, yleiset terveysolosuhteet ja yleistiedot) elämäntapojen perustietojen keräämiseksi. Ruokavalion kulutuksen ja liikunnan tyypit, määrät ja tiheydet kerätään. Kyselyssä selvitetään myös oman elämäntavan käsitystä ja motivaatiota muutokseen.

Tässä tutkimusvaiheessa kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti neljään tutkimusryhmään.

Tämä saavutetaan permutoidulla lohkorakenteella, jonka lohkokoko on 12, 16 ja 20 yksikköä leveä (W.F. Rosenberger, J. Lachin. Satunnaistaminen kliinisissä kokeissa: teoria ja käytäntö. Wiley ja pojat, 2002, sivu 57). Tämä menetelmä mahdollistaa satunnaistusryhmien lähes täydellisen tasaisen jakautumisen tutkimuksen jokaisessa vaiheessa; tämä on tarpeen seuraavien kurssien hallinnan yksinkertaistamiseksi (katso alla). Osallistujille kerrotaan heidän ryhmänsä jakautumisesta vain biologisen näytteenoton/antropometristen mittausten yhteydessä.

Lähtötilanteessa.

Osallistujille tehdään antropometrisiä mittauksia. Seuraavat tiedot kerätään:

• Lisääntymishistoria ja mahdolliset vaihdevuodet (vain naiset)
• Lopullinen lääkehoito käynnissä,
• Korkeus,
• Kehon koostumus,
• Vyötärönympärys
• Valtimopaine. Tämän jälkeen osallistujille tehdään verikoe. Otetaan kahdenlaisia ​​verinäytteitä: yksi välitöntä biokemiallista analyysiä varten ja toinen pakastettaviksi. Tuoretta verta käytetään seuraavien klinikka-biokemiallisten parametrien välittömiin tutkimuksiin: insuliini, glukoosi, kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, triglyseridit, kivennäisaineet (natrium, kalium, kalsium, rauta), IGF-I, testosteroni, 17-ß- Estradioli, SHBG. Nämä analyysit tehdään mammografiaseulontaan kutsutuille naisille, kun taas paksusuolenseulontaan kutsutuille tehdään lisätutkimuksia myös D-vitamiinin, 25 OH:n, PRC:n ja erittäin herkän PRC:n varalta.

Kryosäilötyt verinäytteet säilytetään biopankissa epigeneettisiä, metabolomisia ja metabonomisia analyyseja varten. Biopankkitoiminta sisältää turvajärjestelmän ja tietokannan, joka on toteutettu erityisesti näytteiden säilytystä ja jäljitettävyyttä varten.

Noin 3 ml sylkeä kerätään myös geneettisten ja metabolisten parametrien vaihteluiden tutkimiseksi. Sylkinäytteet kylmäsäilytetään samoilla menetelmillä kuin verinäytteet.

Välittömästi biologisen näytteenoton/antropometristen mittausten jälkeen järjestetään lyhyt neuvonta. Koulutetut ohjaajat vastaavat kaikkiin osallistujien tutkimukseen liittyviin mahdollisiin kysymyksiin ja kertovat heille seuraavista vaiheista. He myös toimittavat kaikille osallistujille perusvihkon, joka sisältää yleistä tietoa primaarisesta ehkäisystä, joka perustuu luotettavimpiin ja ajantasaisimpiin ruokavaliota ja liikuntaa koskeviin bibliografisiin lähteisiin (World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research). Ruoka, ravitsemus, fyysinen aktiivisuus ja syövän ehkäisy: globaali näkökulma. Washington, DC: AICR, 2007; WHO, Move for Health, 2002; EU:n työryhmä "Urheilu ja terveys", EU:n liikunnan suuntaviivat, 2008).

Seurantavaihe

Suunnitteilla on kaksi seurantaa:

• Keskitaso, 8 kuukauden kuluttua biologisista näytteenotoista/antropometrisista mittauksista (tarkka päivämäärä lasketaan 6 kuukautta + keskimääräinen interventiokesto ± 2 viikkoa, hallintaan liittyvistä syistä): se koostuu antropometristen mittausten toistamisesta ja kyselylomakkeiden täyttämisestä sekä neuvonnasta.

Kaikkiin osallistujiin ollaan yhteydessä kirjeitse ja/tai puhelimitse, jolloin heidät pyydetään ottamaan yhteyttä tutkimuksen sihteeristöön, jotta voidaan sopia aika antropometristen mittausten toistamiseen ja kyselylomakkeiden täyttämiseen. seurantakäynnin aikana koulutetut ohjaajat varmistavat, että osallistujat noudattavat annettuja suosituksia, tutkivat mahdollisia vaikeuksia ja antavat tarvittaessa tukea.

• Lopullinen, 6 kuukauden kuluttua väliseurannasta (eli 14 kuukauden kuluttua biologisesta näytteenotosta / antropometrisista mittauksista): se koostuu toistettavista antropometrisista mittauksista, biologisesta näytteenotosta ja kyselylomakkeiden täyttämisestä sekä neuvonnasta.

Kaikkiin osallistujiin ollaan yhteydessä kirjeitse ja/tai puhelimitse, jolloin heidät pyydetään ottamaan yhteyttä tutkimuksen sihteeristöön, jotta voidaan sopia aika antropometristen mittausten toistamiseen, kyselylomakkeiden täyttöön ja myös biologiseen näytteenottoon.