STI.VI. Étude : Comment améliorer les modes de vie dans les contextes de dépistage (STIVI)

L'étude vise à évaluer l'efficacité des modèles d'intervention sur l'alimentation et l'activité physique.

L'étude randomise les sujets éligibles en quatre groupes : groupe de régime, groupe d'activité physique, groupe d'activité physique et de régime et groupe témoin « soins habituels ». Une intervention spécifique est proposée à chaque groupe, consistant en des conseils, du matériel informatif et une formation dédiée.

Tous les participants (à l'exception du groupe témoin) reçoivent un conseil de base par des experts de terrain. Par la suite, une formation avancée leur est proposée comprenant des actions plus spécifiques et détaillées.

Une brochure d'information spécialement élaborée pour cette étude est distribuée à tous les participants. La brochure contient des informations générales sur la prévention primaire, basées sur les sources bibliographiques les plus fiables et les plus actualisées sur l'alimentation et l'exercice physique.

Avec la lettre d'invitation de sélection, les hommes et les femmes éligibles reçoivent la proposition de participer au STI.VI. étude. La participation au dépistage n'est pas considérée comme une condition préalable à la participation à l'étude. Un numéro de téléphone direct et une adresse e-mail sont fournis pour des informations supplémentaires.

Au moment du dépistage Une réceptionniste de dépistage demande aux personnes qui ont reçu l'ITS.VI. invitation (identifiée par un drapeau) s'ils sont intéressés par le STI.VI. étude et les réfère donc au STI.VI. bureau.

Au STI.VI. bureau, des assistants de recherche formés donnent des explications supplémentaires et du matériel supplémentaire (fiche d'information du patient, formulaire de consentement éclairé et le STI.VI. questionnaire). Si le consentement éclairé est signé, un rendez-vous est fixé pour les mesures anthropométriques et pour les prélèvements de sang et de salive.

Les personnes sont invitées à remplir le questionnaire et à le remettre au moment de la prise de sang.

Le STI.VI. Le questionnaire se compose de 5 sections (activité physique, habitudes alimentaires, habitudes tabagiques, état de santé général et informations générales) afin de recueillir des informations de base sur les habitudes de vie. Le type, la quantité et les fréquences des consommations alimentaires et des activités physiques sont collectées. Le questionnaire étudie également la perception de son propre mode de vie et sa motivation au changement.

Dans cette phase d'étude, tous les participants sont répartis au hasard dans les 4 groupes d'étude.

Ceci est réalisé grâce à une conception de blocs permutés avec une taille de bloc de 12, 16 et 20 unités de largeur (W.F. Rosenberger, J. Lachin. Randomisation dans les essais cliniques : théorie et pratique. Wiley et fils, 2002, pag. 57). Cette méthode permet une distribution uniforme presque complète des groupes de randomisation à chaque instant de l'étude ; ceci est nécessaire pour simplifier la gestion des cours ultérieurs (voir ci-dessous). Les participants sont informés de leur allocation de groupe au moment de l'échantillonnage biologique / des mesures anthropométriques uniquement.

Au rendez-vous initial.

Les sujets participants subissent des mesures anthropométriques. Les informations suivantes sont collectées :

• Antécédents de reproduction et de ménopause éventuelle (femmes uniquement)
• Thérapie médicamenteuse éventuelle en cours,
• Hauteur,
• La composition corporelle,
• Tour de taille
• La pression artérielle. Ensuite, les participants subissent une prise de sang. Deux types d'échantillons sanguins sont prélevés : un pour analyse biochimique immédiate et un autre à congeler. Le sang frais est utilisé pour des examens instantanés des paramètres biochimiques cliniques suivants : insuline, glucose, cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides, minéraux (sodium, potassium, calcium, fer), IGF-I, testostérone, 17-ß- Estradiol, SHBG. Ces analyses sont faites pour les femmes invitées au dépistage par mammographie tandis que pour les personnes invitées au dépistage colorectal des tests supplémentaires sont également effectués pour la vitamine D, la 25 OH, la PRC et la PRC hautement sensible.

Les échantillons de sang cryoconservés sont stockés dans une biobanque pour des analyses épigénétiques, métabolomiques et métabonomiques. La biobanque comprend un système de sécurité et une base de données spécifiquement mis en place pour le stockage et la traçabilité des échantillons.

Environ 3 ml de salive sont également collectés pour étudier les variations des paramètres génétiques et métaboliques. Les échantillons de salive sont cryoconservés selon les mêmes modalités que les échantillons de sang.

Immédiatement après l'échantillonnage biologique / les mesures anthropométriques, un court conseil a lieu. Des conseillers formés répondent à toutes les questions éventuelles sur l'étude posées par les participants et les informent des prochaines étapes. Ils remettent également à tous les participants un livret de base contenant des informations générales sur la prévention primaire, basées sur les sources bibliographiques les plus fiables et actualisées sur l'alimentation et l'exercice physique (World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research. Alimentation, nutrition, activité physique et prévention du cancer : une perspective globale. Washington, DC : AICR, 2007 ; OMS, Move for Health, 2002 ; Groupe de travail de l'UE "Sport et santé", Lignes directrices de l'UE en matière d'activité physique, 2008).

Phase de suivi

Deux suites sont prévues :

• Intermédiaire, après 8 mois depuis le prélèvement biologique / mesures anthropométriques (la date exacte est calculée en calculant 6 mois + la durée moyenne d'intervention ± 2 semaines, pour des raisons de gestion) : il consiste à répéter les mesures anthropométriques et le remplissage du questionnaire, et le conseil.

Tous les participants sont contactés par courrier et/ou téléphone, les invitant à contacter le secrétariat de l'étude afin de fixer un rendez-vous pour la reprise des mesures anthropométriques et le remplissage du questionnaire ; lors de la visite de suivi, des conseillers formés vérifient la conformité des participants aux recommandations fournies, examinent les éventuelles difficultés rencontrées et apportent un soutien si nécessaire.

• Final, après 6 mois à partir du suivi intermédiaire (c'est-à-dire après 14 mois depuis le prélèvement biologique/les mesures anthropométriques) : il consiste à répéter les mesures anthropométriques, le prélèvement biologique, le remplissage du questionnaire et le conseil.

Tous les participants sont contactés par courrier et/ou téléphone, les invitant à contacter le secrétariat de l'étude afin de fixer un rendez-vous pour refaire à nouveau les mesures anthropométriques, le remplissage du questionnaire ainsi que les prélèvements biologiques.