STI.VI. Studie: Hur man kan förbättra livsstilar i screeningkontexter (STIVI)

Studien syftar till att utvärdera effektiviteten av interventionsmodeller på kost och fysisk aktivitet.

Studien randomiserar berättigade ämnen i fyra grupper: Dietgrupp, Fysisk aktivitetsgrupp, Fysisk aktivitet och Dietgrupp och kontrollgruppen "Usual Care". Till varje grupp levereras en specifik intervention, bestående av rådgivning, informativt material och dedikerad utbildning.

Alla deltagare (med undantag för kontrollgruppen) får en grundläggande rådgivning av fältexperter. Efteråt erbjuds de en avancerad utbildning inklusive mer specifika och detaljerade åtgärder.

Ett informationshäfte speciellt framtaget för denna studie delas ut till alla deltagare. Häftet innehåller allmän information om primärprevention, baserad på de mest tillförlitliga och uppdaterade bibliografiska källorna om kost och fysisk träning.

Tillsammans med inbjudan till screening får berättigade män och kvinnor förslaget att delta i STI.VI. studie. Deltagande i screening anses inte vara en förutsättning för studiedeltagande. Ett direkttelefonnummer och e-postadress anges för extra information.

Vid tidpunkten för screening En screeningreceptionist frågar personer som fått STI.VI. inbjudan (identifierad genom en flagga) om de är intresserade av STI.VI. studie och hänvisar dem därför till STI.VI. skrivbord.

Vid STI.VI. skrivbord, utbildade forskarassistenter ger ytterligare förklaringar och ytterligare material (patientinformationsblad, informerat samtycke och STI.VI. frågeformulär). Om informerat samtycke undertecknas, fastställs en tid för antropometriska mätningar och för att ta blod- och salivprover.

Människor ombeds att fylla i frågeformuläret och lämna tillbaka det vid tidpunkten för blodprovstagningen.

STI.VI. frågeformuläret består av 5 sektioner (fysisk aktivitet, kostvanor, rökvanor, allmänna hälsotillstånd och allmän information) för att samla in baslinjeinformation om livsstilsvanor. Typ, mängd och frekvenser av dietkonsumtion och fysiska aktiviteter samlas in. Enkäten undersöker också uppfattningen om den egna livsstilen och en motivation till förändring.

I denna studiefas allokeras alla deltagare slumpmässigt till de 4 studiegrupperna.

Detta uppnås genom en permuterad blockdesign med blockstorlekar på 12, 16 och 20 enheters bredd (W.F. Rosenberger, J. Lachin. Randomisering i kliniska prövningar: teori och praktik. Wiley och söner, 2002, sid. 57). Denna metod tillåter en nästan fullständig enhetlig fördelning av randomiseringsgrupperna i varje ögonblick av studien; detta är nödvändigt för att förenkla hanteringen av efterföljande kurser (se nedan). Deltagarna får endast veta om sin grupptilldelning vid tidpunkten för biologisk provtagning/antropometriska mätningar.

Vid baslinjeutnämning.

Deltagarna genomgår antropometriska mätningar. Följande information samlas in:

• Reproduktiv och eventuell klimakteriehistoria (endast kvinnor)
• Eventuell läkemedelsbehandling pågår,
• Höjd,
• Kroppssammansättning,
• Midjemått
• Artärtryck. Därefter genomgår deltagarna blodtagning. Två typer av blodprover tas: en för omedelbar biokemisk analys och en annan för att frysas. Det färska blodet används för momentana undersökningar för följande klinikbiokemiska parametrar: Insulin, Glukos, Totalkolesterol, LDL,HDL, Triglycerider, Mineraler (Natrium, Kalium, Kalcium, Järn), IGF-I, Testosteron, 17-ß- Estradiol, SHBG. Dessa analyser görs för kvinnor som bjudits in till mammografiscreening medan för personer som bjuds in till kolorektal screening görs kompletterande tester även för vitamin D, 25 OH, PRC och högkänslig PRC.

Kryokonserverade blodprover lagras i en biobank för epigenetiska, metabolomiska och metabonomiska analyser. Biobanking inkluderar ett säkerhetssystem och en databas speciellt implementerad för provlagring och spårbarhet.

Cirka 3 ml saliv samlas också in för att undersöka variationer i genetiska och metabola parametrar. Salivprover kryokonserveras med samma metoder som blodprover.

Omedelbart efter biologisk provtagning/antropometriska mätningar sker en kort rådgivning. Utbildade rådgivare svarar på alla eventuella frågor om studien som ställs av deltagarna och informerar dem om nästa steg. De levererar också till alla deltagare ett grundläggande häfte som innehåller allmän information om primär prevention, baserad på de mest tillförlitliga och uppdaterade bibliografiska källorna om kost och fysisk träning (World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research. Mat, näring, fysisk aktivitet och förebyggande av cancer: ett globalt perspektiv. Washington, DC: AICR, 2007; WHO, Move for Health, 2002; EU:s arbetsgrupp "Idrott och hälsa", EU:s riktlinjer för fysisk aktivitet, 2008).

Uppföljningsfas

Två uppföljningar är planerade:

• Mellanliggande, efter 8 månader efter biologisk provtagning/antropometriska mätningar (det exakta datumet beräknas med 6 månader + den genomsnittliga interventionslängden ± 2 veckor, av ledningsskäl): det består av upprepade antropometriska mätningar och frågeformulärsfyllning och rådgivning.

Alla deltagare kontaktas per brev och/eller telefon, med inbjudan att kontakta studiesekretariatet för att bestämma en tid för upprepade antropometriska mätningar och frågeformulär; under uppföljningsbesöket verifierar utbildade rådgivare deltagarnas efterlevnad av de angivna rekommendationerna, undersöker eventuella svårigheter och ger stöd vid behov.

• Slutlig, efter 6 månader från mellanliggande uppföljning (d.v.s. efter 14 månader sedan biologisk provtagning/antropometriska mätningar): den består av upprepade antropometriska mätningar, biologisk provtagning och frågeformulärsfyllning och rådgivning.

Alla deltagare kontaktas per brev och/eller telefon med inbjudan att kontakta studiesekretariatet för att bestämma tid för återupprepning av antropometriska mätningar, frågeformulärsfyllning och även biologisk provtagning.