STI.VI. Studie: Wie man den Lebensstil in Screening-Kontexten verbessert (STIVI)

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Interventionsmodellen zu Ernährung und körperlicher Aktivität zu bewerten.

Die Studie ordnet geeignete Probanden randomisiert in vier Gruppen ein: Diätgruppe, Gruppe mit körperlicher Aktivität, Gruppe mit körperlicher Aktivität und Diät und Kontrollgruppe mit „üblicher Pflege“. Jeder Gruppe wird eine spezifische Intervention angeboten, die aus Beratung, Informationsmaterial und speziellem Training besteht.

Alle Teilnehmer (mit Ausnahme der Kontrollgruppe) erhalten eine Basisberatung durch Feldexperten. Anschließend wird ihnen eine Weiterbildung mit spezifischeren und detaillierteren Maßnahmen angeboten.

Eine speziell für diese Studie entwickelte Informationsbroschüre wird an alle Teilnehmer verteilt. Die Broschüre enthält allgemeine Informationen zur Primärprävention, basierend auf den zuverlässigsten und aktuellsten bibliografischen Quellen zu Ernährung und körperlicher Bewegung.

Zusammen mit dem Screening-Einladungsschreiben erhalten berechtigte Frauen und Männer den Vorschlag zur Teilnahme am STI.VI. lernen. Die Teilnahme am Screening gilt nicht als Voraussetzung für die Studienteilnahme. Für zusätzliche Informationen werden eine direkte Telefonnummer und eine E-Mail-Adresse angegeben.

Zum Zeitpunkt des Screenings Ein Screening-Empfangsmitarbeiter fragt Personen, die den STI.VI erhalten haben. Einladung (gekennzeichnet durch eine Flagge), ob sie an der STI.VI interessiert sind. studieren und verweist sie daher auf die STI.VI. Schreibtisch.

Am STI.VI. Ausgebildete wissenschaftliche Hilfskräfte geben weitere Erläuterungen und zusätzliches Material (Patienteninformationsblatt, Einwilligungserklärung und STI.VI. Fragebogen). Bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung wird ein Termin für anthropometrische Messungen sowie Blut- und Speichelabnahmen vereinbart.

Die Personen werden gebeten, den Fragebogen auszufüllen und bei der Blutentnahme abzugeben.

Der STI.VI. Der Fragebogen besteht aus 5 Abschnitten (körperliche Aktivität, Ernährungsgewohnheiten, Rauchgewohnheiten, allgemeiner Gesundheitszustand und allgemeine Informationen), um grundlegende Informationen zu Lebensgewohnheiten zu sammeln. Erhoben werden Art, Menge und Häufigkeit der Nahrungsaufnahme und der körperlichen Aktivitäten. Der Fragebogen untersucht auch die Wahrnehmung des eigenen Lebensstils und eine Veränderungsmotivation.

In dieser Studienphase werden alle Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip den 4 Studiengruppen zugeteilt.

Dies wird durch ein permutiertes Blockdesign mit Blockgrößen von 12, 16 und 20 Einheiten Breite (W.F. Rosenberger, J. Lachin. Randomisierung in klinischen Studien: Theorie und Praxis. Wiley und Söhne, 2002, Seite. 57). Diese Methode ermöglicht eine nahezu vollständige gleichmäßige Verteilung der Randomisierungsgruppen zu jedem Zeitpunkt der Studie; dies ist notwendig, um die spätere Kursverwaltung zu vereinfachen (siehe unten). Die Gruppenzuordnung wird den Teilnehmern erst zum Zeitpunkt der biologischen Probenahme / anthropometrischen Messung mitgeteilt.

Beim Grundtermin.

Probanden werden anthropometrischen Messungen unterzogen. Folgende Informationen werden gesammelt:

• Fortpflanzungs- und eventuelle Menopausegeschichte (nur Frauen)
• Eventuelle medikamentöse Therapie im Gange,
• Höhe,
• Körperzusammensetzung,
• Taillenumfang
• Arterieller Druck. Anschließend werden die Teilnehmer einer Blutentnahme unterzogen. Es werden zwei Arten von Blutproben entnommen: eine für die sofortige biochemische Analyse und eine andere zum Einfrieren. Das frische Blut wird für sofortige Untersuchungen auf folgende klinisch-biochemische Parameter verwendet: Insulin, Glucose, Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride, Mineralstoffe (Natrium, Kalium, Calcium, Eisen), IGF-I, Testosteron, 17-ß- Östradiol, SHBG. Diese Analysen werden für Frauen durchgeführt, die zum Mammographie-Screening eingeladen werden, während für Personen, die zum kolorektalen Screening eingeladen werden, zusätzliche Tests auch für Vitamin D, 25 OH, PRC und hochempfindliche PRC durchgeführt werden.

Kryokonservierte Blutproben werden in einer Biobank für epigenetische, metabolomische und metabonomische Analysen aufbewahrt. Bio-Banking umfasst ein Sicherheitssystem und eine Datenbank, die speziell für die Lagerung und Rückverfolgbarkeit von Proben implementiert wurden.

Außerdem werden etwa 3 ml Speichel gesammelt, um Variationen genetischer und metabolischer Parameter zu untersuchen. Speichelproben werden mit den gleichen Modalitäten wie Blutproben kryokonserviert.

Unmittelbar nach der biologischen Probenahme / anthropometrischen Messungen findet eine kurze Beratung statt. Geschulte Berater beantworten alle eventuellen Fragen der Teilnehmer zur Studie und informieren sie über die nächsten Schritte. Sie liefern allen Teilnehmern auch eine Basisbroschüre mit allgemeinen Informationen zur Primärprävention, basierend auf den zuverlässigsten und aktuellsten bibliografischen Quellen zu Ernährung und körperlicher Bewegung (World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research. Lebensmittel, Ernährung, körperliche Aktivität und Krebsprävention: eine globale Perspektive. Washington, DC: AICR, 2007; WHO, Move for Health, 2002; EU-Arbeitsgruppe „Sport und Gesundheit“, EU-Leitlinien für körperliche Aktivität, 2008).

Follow-up-Phase

Zwei Folgetermine sind geplant:

• Zwischendurch, nach 8 Monaten seit der biologischen Probenahme/anthropometrischen Messungen (das genaue Datum wird aus Verwaltungsgründen mit 6 Monaten + der durchschnittlichen Interventionsdauer ± 2 Wochen berechnet): Es besteht aus der Wiederholung der anthropometrischen Messungen und dem Ausfüllen von Fragebögen sowie der Beratung.

Alle Teilnehmer werden per Brief und/oder Telefon kontaktiert und aufgefordert, sich mit dem Studiensekretariat in Verbindung zu setzen, um einen Termin für die Wiederholung der anthropometrischen Messungen und das Ausfüllen des Fragebogens zu vereinbaren; Während des Nachsorgebesuchs überprüfen geschulte Berater die Einhaltung der gegebenen Empfehlungen durch die Teilnehmer, untersuchen eventuell auftretende Schwierigkeiten und leisten bei Bedarf Unterstützung.

• Abschließend, nach 6 Monaten ab der Zwischennachsorge (d. h. nach 14 Monaten seit der biologischen Probenahme/anthropometrischen Messungen): Sie besteht aus der Wiederholung der anthropometrischen Messungen, der biologischen Probenahme und dem Ausfüllen des Fragebogens sowie der Beratung.

Alle Teilnehmer werden schriftlich und/oder telefonisch kontaktiert und aufgefordert, sich mit dem Studiensekretariat in Verbindung zu setzen, um einen Termin für die Wiederholung der anthropometrischen Messungen, des Ausfüllens der Fragebögen und auch der biologischen Probenahme zu vereinbaren.