STI.VI。調査: スクリーニングの状況でライフスタイルを改善する方法 (STIVI)

この研究は、食事と身体活動に対する介入モデルの有効性を評価することを目的としています。

この研究では、適格な被験者を無作為に 4 つのグループに分けます。食事グループ、身体活動グループ、身体活動と食事グループ、および「通常のケア」対照グループです。 各グループには、カウンセリング、有益な資料、および専用のトレーニングからなる特定の介入が提供されます。

すべての参加者 (対照群を除く) は、フィールドの専門家による基本的なカウンセリングを受けます。 その後、より具体的で詳細なアクションを含む高度なトレーニングが提供されます。

この研究のために特別に作成された情報小冊子がすべての参加者に配布されます。 小冊子には、食事と運動に関する最も信頼できる最新の書誌情報源に基づいた、一次予防に関する一般的な情報が含まれています。

資格のある男女は、スクリーニング招待状とともに、STI.VI に参加するための提案を受け取ります。 勉強。 スクリーニングへの参加は、研究参加の前提条件とは見なされません。 追加情報として、直通電話番号と電子メール アドレスが提供されます。

スクリーニング時 STI.VIを受診された方に、スクリーニング受付担当者よりお聞きします。 彼らが STI.VI に興味を持っているかどうかの招待 (フラグによって識別される)。 したがって、STI.VI を参照してください。 机。

STI.VIで。 デスクでは、訓練を受けた研究アシスタントが、さらなる説明と追加資料 (患者情報シート、インフォームド コンセント フォーム、および STI.VI. アンケート）。 インフォームド コンセントが署名されている場合は、人体測定および血液と唾液のサンプル採取の予約が確定します。

問診票にご記入いただき、採血時にご返却いただきます。

STI.VI. アンケートは、生活習慣に関するベースライン情報を収集するために、5 つのセクション (身体活動、食生活、喫煙習慣、一般的な健康状態、および一般的な情報) で構成されています。 食事の消費と身体活動の種類、量、頻度が収集されます。 アンケートでは、自分のライフスタイルの認識と変化への動機も調査します。

この研究フェーズでは、すべての参加者がランダムに 4 つの研究グループに割り当てられます。

これは、ブロック サイズが 12、16、および 20 単位幅 (W.F. Rosenberger、J. Lachin。 臨床試験における無作為化: 理論と実践。 Wiley and sons、2002 年、ページ。 57)。 この方法により、研究のあらゆる瞬間においてランダム化グループをほぼ完全に均一に分散させることができます。これは、その後のコース管理を簡素化するために必要です (以下を参照)。 参加者は、生物学的サンプリング/人体測定の時点でのみ、グループの割り当てについて通知されます。

ベースライン予約時。

参加者は人体測定を受けます。 次の情報が収集されます。

• 生殖および最終的な閉経歴（女性のみ）
• 最終的に薬物療法が進行中、
• 身長、
• 体組成、
• 胴囲
• 動脈圧。 その後、参加者は採血を受けます。 2 種類の血液サンプルが採取されます。1 つは即時生化学分析用、もう 1 つは凍結用です。 新鮮な血液は、次の臨床生化学パラメータの即時検査に使用されます: インスリン、グルコース、総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド、ミネラル (ナトリウム、カリウム、カルシウム、鉄)、IGF-I、テストステロン、17-β-エストラジオール、SHBG。 これらの分析は、マンモグラフィ スクリーニングに招待された女性に対して行われ、結腸直腸スクリーニングに招待された人々に対しては、ビタミン D、25 OH、PRC、および高感度 PRC についても補足検査が行われます。

凍結保存された血液サンプルは、エピジェネティック、メタボロミクス、およびメタボノミクス分析のためにバイオバンクに保存されます。 バイオバンキングには、サンプルの保管とトレーサビリティのために特別に実装されたセキュリティ システムとデータベースが含まれます。

約 3 ml の唾液も収集され、遺伝的および代謝パラメーターの変動を調査します。 唾液サンプルは、血液サンプルと同じモダリティで凍結保存されます。

生物学的サンプリング/人体測定の直後に、短いカウンセリングが行われます。 訓練を受けたカウンセラーが、参加者が提出した研究に関する最終的な質問にすべて答え、次のステップについて知らせます。 また、食事と運動に関する最も信頼できる最新の書誌情報源に基づいて、一次予防に関する一般的な情報を含む基本的な小冊子をすべての参加者に配布します (世界がん研究基金/米国がん研究所. 食事、栄養、身体活動、がんの予防: グローバルな視点。 ワシントン DC: AICR、2007 年。 WHO、Move for Health、2002 年。 EU ワーキング グループ「スポーツと健康」、EU 身体活動ガイドライン、2008 年）。

フォローアップ段階

次の 2 つのフォローアップが予定されています。

• 中間、生物学的サンプリング/人体測定から 8 か月後 (正確な日付は、管理上の理由から、6 か月 + 平均介入期間 ± 2 週間で計算されます): 人体測定とアンケートの記入、およびカウンセリングの繰り返しで構成されます。

すべての参加者は、手紙および/または電話で連絡を受け、人体測定とアンケート記入を繰り返すための予約を確定するために研究事務局に連絡するよう招待されます。フォローアップの訪問中に、訓練を受けたカウンセラーは、提供された推奨事項に対する参加者の遵守を確認し、最終的に遭遇した問題を調べ、必要に応じてサポートを提供します。

• 最終、中間フォローアップから 6 か月後 (つまり、生物学的サンプリング/人体測定から 14 か月後): 人体測定、生物学的サンプリング、アンケート記入、およびカウンセリングの繰り返しで構成されます。

すべての参加者は手紙および/または電話で連絡を受け、研究事務局に連絡して、人体測定、質問票の記入、および生物学的サンプリングをもう一度繰り返すための予約を確定するよう招待されます。