用 A 型肉毒杆菌毒素 (Xeomin®) 部分阻滞股直肌和比目鱼肌以改善偏瘫患者的步态 (GENUFLEX)
用 A 型肉毒杆菌毒素部分阻滞股直肌和比目鱼肌以改善偏瘫患者的步态。一项随机多中心安慰剂对照试验
中风或创伤性脑损伤后最常见的运动缺陷是偏瘫。 大多数偏瘫患者可以恢复步行，但很少能达到允许与家人或朋友在户外轻松步行的速度。 偏瘫步态障碍的机制之一是摆动期髋关节主动屈曲不足，导致摆动期地面清理不足，伴有步态缓慢和跌倒风险。
本研究背后的主要假设是偏瘫步态期间髋关节屈曲不足的部分原因是股直肌过度活动。 尚未证明使用肉毒杆菌毒素局部治疗下肢肌肉过度活动可以提高偏瘫患者的步行速度。 然而，大多数研究都集中在远侧，仅改善足背屈。 本研究的目的是比较肉毒杆菌毒素注射和安慰剂对股直肌 (RF) + 跖屈肌和仅跖屈肌的影响。
研究概览
详细说明
随机、双盲、平行组研究，对象为慢性非进化性脑损伤患者（中风或脑外伤后 > 6 个月），以 <1.3 m/sec 的最大速度赤脚行走 (AT10) 第 1 组：150U (x 7.5 ml) 安慰剂 Sol + 150U (x 7.5 ml) 安慰剂 RF + 100U (5ml) 安慰剂，根据研究者的临床判断，分布在胫骨后肌、FHL（拇长屈肌）、FCB（趾短屈肌）、腓肠肌或腓骨长肌之间。
第 2 组：150U (x 7.5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7.5 ml) 安慰剂 RF + 100U (5ml) Xeomin® 分布在胫骨后肌、FHL（拇长屈肌）、FCB（趾短屈肌）之间，腓肠肌或腓骨长肌，基于研究者的临床判断。
第 3 组：150U (x 7.5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7.5 ml) Xeomin® 20U/ml RF + 100U (5ml) Xeomin® 分布在胫骨后肌、FHL（拇长屈肌）、FCB（屈肌）之间digitorum brevis），腓肠肌或腓骨长肌，基于研究者的临床判断。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Creteil、法国、94010
- 招聘中
- Henri Mondor Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 入组前 6 个月以上中风、脑外伤或非进展性脑肿瘤引起的偏瘫
- 临床上麻痹侧在摆动期的髋关节屈曲不足（临床研究者评定为 <15°）
- 晚期站立时被动踝关节背屈在临床上不足（临床研究者评定为 <90°）
- 赤脚超过 10 米的最大行走速度 < 1.3 m/sec
- 年龄 ≥ 18
- 签署同意书
排除标准
- 不能赤脚行走
- 麻痹侧被动髋关节屈曲幅度（膝关节屈曲）< 45°
- 严重并发疾病或认知功能障碍导致无法进行有效沟通或参与研究。
- 当前 INR > 3,5 的抗凝治疗； D1 之前不到 15 天
- 未采取避孕措施的怀孕、哺乳或绝经前妇女
- 对肉毒杆菌毒素或其赋形剂过敏，重症肌无力，兰伯特 - 伊顿综合征，伴随的氨基苷治疗。
- 注射部位感染或发炎。
- D1 前不到 3 个月在下肢注射
- 不在社会保障范围内的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：第 1 组
比目鱼肌中的安慰剂和股直肌中的安慰剂，以及根据研究者在胫骨后肌、趾屈肌（长或短）、腓肠肌或腓骨长肌中的选择的额外肌肉中的安慰剂。
|
比目鱼肌中的安慰剂和股直肌中的安慰剂，以及根据研究者在胫骨后肌、趾屈肌（长或短）、腓肠肌或腓骨长肌中的选择的额外肌肉中的安慰剂。 150U（x 7.5 毫升）安慰剂 Sol + 150U（x 7.5 毫升）安慰剂 RF + 100U（5 毫升）安慰剂分布在胫骨后肌、FHL（拇长屈肌）、FCB（趾短屈肌）、腓肠肌或腓骨长肌之间，基于研究者临床判断 |
|
ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组
A 型肉毒杆菌毒素用于比目鱼肌，安慰剂用于股直肌，A 型肉毒杆菌毒素用于其他肌肉，根据研究者在胫骨后肌、趾屈肌（长或短）、腓肠肌或腓骨长肌中的选择。
|
比目鱼肌 A 型肉毒杆菌毒素和股直肌安慰剂，A 型肉毒杆菌毒素根据研究者在胫骨后肌、趾屈肌（长或短）、腓肠肌或腓骨长肌中的选择在其他肌肉中注射。 150U (x 7.5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7.5 ml) 安慰剂 RF + 100U (5ml) Xeomin® 分布于胫骨后肌、FHL（拇长屈肌）、FCB（趾短屈肌）、腓肠肌或腓骨长肌，基于研究者的临床判断。 |
|
ACTIVE_COMPARATOR：第 3 组
比目鱼肌和股直肌中的 A 型肉毒杆菌毒素，以及根据研究者在胫骨后肌、趾屈肌（长或短）、腓肠肌或腓骨长肌中的选择在其他肌肉中的 A 型肉毒杆菌毒素。
|
比目鱼肌和股直肌中的 A 型肉毒杆菌毒素，以及根据研究者在胫骨后肌、趾屈肌（长或短）、腓肠肌或腓骨长肌中的选择在其他肌肉中的 A 型肉毒杆菌毒素。 150U (x 7.5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7.5 ml) Xeomin® 20U/ml RF + 100U (5ml) Xeomin® 分布在胫骨后肌、FHL（拇长屈肌）、FCB（趾短屈肌）之间，腓肠肌或腓骨长肌，基于研究者的临床判断。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在注射前访问 (D1) 和注射后 3 周 (D21) 之间，在没有技术协助的情况下赤脚行走的最大速度超过 10 米的变化
大体时间：注射前访问 (D1) 和注射后 3 周 (D21)
|
注射前访问 (D1) 和注射后 3 周 (D21)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以舒适和最大速度改变步行速度，赤脚和超过 10 米的鞋子
大体时间：第 1 天和第 21 天
|
第 1 天和第 21 天
|
|
|
在步态运动学记录中以舒适和最大速度测量摆动阶段主动髋关节屈曲和被动膝关节屈曲的最大幅度和速度
大体时间：第 1 天和第 21 天
|
第 1 天和第 21 天
|
|
|
在步态运动学记录中以舒适和最大速度测量的站立后期被动踝关节背屈的最大振幅和速度
大体时间：第 1 天和第 21 天
|
第 1 天和第 21 天
|
|
|
股直肌和比目鱼肌的最大自主等距肌电图 (MVIE)，通过表面肌电图测量，处于等距位置，髋关节屈曲 15°，膝关节屈曲 30°，踝关节背屈 80°
大体时间：第 1 天和第 21 天
|
计算每块肌肉上整流肌电图峰值周围 100 毫秒内的平均整流电压
|
第 1 天和第 21 天
|
|
在 MVIE 测量后立即通过表面 EMG（电极相距 2 厘米）测量摆动相 (MRVSP) 前半部分股直肌和比目鱼肌的平均整流电压，从脚趾离地到最大髋屈曲。
大体时间：第 1 天和第 21 天
|
第 1 天和第 21 天
|
|
|
摆动期前半段股直肌和比目鱼肌的协同收缩指数，计算每块肌肉的 MRVSP/MVIE 比值。
大体时间：第 1 天和第 21 天
|
第 1 天和第 21 天
|
|
|
在 MVIE 测量后立即通过表面肌电图（电极相距 2 厘米）测量从脚后跟到最大膝关节伸展的站立相 (MRVSP) 前半段比目鱼肌的平均整流电压。
大体时间：第 1 天和第 21 天
|
第 1 天和第 21 天
|
|
|
前半阶段比目鱼肌收缩指数不当，计算 MRVSP / MVIE 比值
大体时间：第 1 天和第 21 天
|
第 1 天和第 21 天
|
|
|
股直肌和比目鱼肌的痉挛角度和等级（五步评估）
大体时间：第 1 天、第 21 天、第 60 天
|
第 1 天、第 21 天、第 60 天
|
|
|
股直肌和比目鱼肌的弱角（五步评估）
大体时间：第 1 天、第 21 天、第 60 天
|
第 1 天、第 21 天、第 60 天
|
|
|
EQ5D 衡量的生活质量
大体时间：第 1 天，第 60 天
|
第 1 天，第 60 天
|
|
|
平均每周步数
大体时间：第 15 天和第 1 天之间、第 7 天和第 21 天之间以及第 45 天和第 60 天之间
|
第 15 天和第 1 天之间、第 7 天和第 21 天之间以及第 45 天和第 60 天之间
|
|
|
注射的潜在不良事件（注射期间或注射后的疼痛或不适，或插入部位的瘀斑）和与注射药物相关的潜在不良事件（肌肉无力、过敏）
大体时间：第 1 天、第 21 天、第 60 天
|
第 1 天、第 21 天、第 60 天
|
|
|
舒适和最大速度下的步长，赤脚和超过 10 米的鞋子
大体时间：第 1 天和第 21 天
|
第 1 天和第 21 天
|
|
|
以舒适的最大速度步频，赤脚和超过 10 米的鞋子
大体时间：第 1 天和第 21 天
|
第 1 天和第 21 天
|
|
|
穿着鞋子以最大速度步行 2 分钟的生理成本指数 (PCI)
大体时间：第 1 天和第 21 天
|
第 1 天和第 21 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jean-Michel GRACIES, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂注射的临床试验
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.尚未招聘
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
-
Mila (bMotion Technologies)完全的