Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečné bloky přímého femoris a soleus botulotoxinem typu A (Xeomin®) ke zlepšení chůze při hemiparéze (GENUFLEX)

13. dubna 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Částečné bloky přímého femoris a soleus s botulotoxinem typu A ke zlepšení chůze při hemiparéze. Randomizovaná multicentrická placebem kontrolovaná studie

Nejčastějším motorickým deficitem po mrtvici nebo traumatickém poranění mozku je hemiparéza. Většina hemiparetických pacientů se zotavuje z chůze, ale jen zřídka s rychlostí umožňující snadnou chůzi venku s rodinou nebo přáteli. Jedním z mechanismů postižení chůze u hemiparézy je nedostatečná aktivní flexe kyčle během švihové fáze, která vede k nedostatečnému pročištění země ve švihové fázi, s tím spojenou pomalostí chůze a rizikem pádu.

Hlavní hypotézou této studie je, že nedostatečná flexe kyčle při hemiparetické chůzi je částečně způsobena nadměrnou aktivitou m. rectus femoris. Fokální léčba hyperaktivity svalů dolních končetin pomocí botulotoxinu zatím neprokázala zvýšení rychlosti chůze u hemiparézy. Většina studií se však zaměřila distálně, pouze na zlepšení dorzální flexe nohy. Účelem této studie je porovnat účinky injekce botulotoxinu a placeba v rectus femoris (RF) + plantární flexory versus pouze plantární flexory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami u pacientů s chronickým, neevolutivním poškozením mozku (> 6 měsíců od mrtvice nebo mozkového traumatu) a pohybujících se rychlostí <1,3 m/s při maximální rychlosti naboso (AT10) Skupina 1: 150 U (x 7,5 ml) placebo Sol + 150 U (x 7,5 ml) placebo RF + 100 U (5 ml) placebo distribuované mezi tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), m. gastrocnemius nebo peroneus longus, na základě klinického posouzení zkoušejícího.

Skupina 2: 150 U (x 7,5 ml) Xeomin® 20 U/ml Sol + 150 U (x 7,5 ml) placebo RF + 100 U (5 ml) Xeomin® distribuovaný mezi tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), gastrocnemius nebo peroneus longus, na základě klinického posouzení zkoušejícího.

Skupina 3: 150 U (x 7,5 ml) Xeomin® 20 U/ml Sol + 150 U (x 7,5 ml) Xeomin® 20 U/ml RF + 100 U (5 ml) Xeomin® distribuovaný mezi tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), m. gastrocnemius nebo peroneus longus, na základě klinického posouzení zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Henri Mondor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Hemiparéza z mrtvice, mozkového traumatu nebo neevolutivního mozkového nádoru > 6 měsíců před zařazením
  • Flexe kyčle ve fázi švihu na paretické straně klinicky nedostatečná (hodnocení <15° klinickým zkoušejícím)
  • Pasivní dorzální flexe kotníku klinicky nedostatečná v pozdním postoji (hodnocení <90° klinickým zkoušejícím)
  • Maximální rychlost chůze naboso nad 10 metrů < 1,3 m/sec
  • Věk ≥ 18
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení

  • Chůze naboso není možná
  • Amplituda pasivní flexe kyčle (s flektovaným kolenem) < 45° na paretické straně
  • Závažné interkurentní onemocnění nebo kognitivní dysfunkce znemožňující efektivní komunikaci nebo účast na studiu.
  • Současná antikoagulace s INR > 3,5; méně než 15 dní před D1
  • Žena v těhotenství, kojení nebo před menopauzou, která nebere antikoncepci
  • Hypersenzitivita na botulotoxin nebo jeho pomocné látky, myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, současná léčba aminosidy.
  • Infekce nebo zánět v místě vpichu.
  • Injekce do dolní končetiny méně než 3 měsíce před D1
  • Osoba, na kterou se nevztahuje sociální zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 1
Placebo v soleus a placebo v rectus femoris a placebo v dalších svalech podle výběru výzkumníka mezi tibialis posterior, flexory prstů (dlouhé nebo krátké), m. gastrocnemius nebo peroneus longus.
Lék: Injekce placeba

Placebo v soleus a placebo v rectus femoris a placebo v dalších svalech podle výběru výzkumníka mezi tibialis posterior, flexory prstů (dlouhé nebo krátké), m. gastrocnemius nebo peroneus longus.

150 U (x 7,5 ml) placebo Sol + 150 U (x 7,5 ml) placebo RF + 100 U (5 ml) placebo distribuované mezi tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), m. gastrocnemius nebo peroneus longus, na základě klinický úsudek zkoušejícího
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
Botulotoxin typu A v soleus a placebo v rectus femoris a botulotoxin typu A v dalších svalech podle výběru výzkumníka mezi tibialis posterior, flexory prstů (dlouhé nebo krátké), m. gastrocnemius nebo peroneus longus.
Lék: Injekce placeba a injekce botulotoxinu

Botulotoxin typu A v soleus a placebo v rectus femoris a botulotoxin typu A v dalších svalech podle výběru výzkumníka mezi tibialis posterior, flexory prstů (dlouhé nebo krátké), m. gastrocnemius nebo peroneus longus.

150 U (x 7,5 ml) Xeomin® 20 U/ml Sol + 150 U (x 7,5 ml) placebo RF + 100 U (5 ml) Xeomin® distribuovaný mezi tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), m. gastrocnemius popř. peroneus longus, na základě klinického úsudku zkoušejícího.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3
Botulotoxin typu A v soleus a in rectus femoris a botulotoxin typu A v dalších svalech podle výběru výzkumníka mezi tibialis posterior, flexory prstů (dlouhé nebo krátké), m. gastrocnemius nebo peroneus longus.
Lék: Botulotoxinová injekce

Botulotoxin typu A v soleus a in rectus femoris a botulotoxin typu A v dalších svalech podle výběru výzkumníka mezi tibialis posterior, flexory prstů (dlouhé nebo krátké), m. gastrocnemius nebo peroneus longus.

150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml RF + 100U (5ml) Xeomin® distribuovaný mezi tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum , m. gastrocnemius nebo peroneus longus, na základě klinického úsudku zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna maximální rychlosti chůze naboso bez technické pomoci o více než 10 metrů, mezi návštěvou před injekcí (D1) a 3 týdny (D21) po injekci
Časové okno: Návštěva před injekcí (D1) a 3 týdny po injekci (D21)
Návštěva před injekcí (D1) a 3 týdny po injekci (D21)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měňte rychlost chůze pohodlnou a maximální rychlostí, naboso a s botami nad 10 metrů
Časové okno: Den 1 a den 21
Den 1 a den 21
Maximální amplituda a rychlost aktivní flexe kyčle a pasivní flexe kolena během švihové fáze, měřená v kinematickém záznamu chůze, při pohodlné a maximální rychlosti
Časové okno: Den 1 a den 21
Den 1 a den 21
Maximální amplituda a rychlost pasivní dorzální flexe kotníku ve fázi pozdního postoje, měřeno v kinematickém záznamu chůze, při pohodlné a maximální rychlosti
Časové okno: Den 1 a den 21
Den 1 a den 21
Maximální dobrovolné izometrické EMG (MVIE) rectus femoris a soleus, měřeno povrchovým EMG, v izometrické poloze s kyčlí ve flexi 15°, kolenem ve flexi 30° a kotníkem v 80° dorzální flexe
Časové okno: Den 1 a den 21
výpočet středního usměrněného napětí za 100 ms kolem vrcholu usměrněné EMG na každém z těchto svalů
Den 1 a den 21
Střední usměrněné napětí rectus femoris a soleus během první poloviny švihové fáze (MRVSP), od špičky do maximální flexe kyčle, měřeno povrchovým EMG (elektrody 2 cm od sebe) bezprostředně po měření MVIE.
Časové okno: Den 1 a den 21
Den 1 a den 21
Indexy kokontrakce rectus femoris a soleus během první poloviny švihové fáze, výpočet poměru MRVSP/MVIE pro každý z těchto svalů.
Časové okno: Den 1 a den 21
Den 1 a den 21
Střední usměrněné napětí plosky během první poloviny fáze stoje (MRVSP), od paty do maximální extenze kolena, měřeno povrchovým EMG (elektrody 2 cm od sebe) bezprostředně po měření MVIE.
Časové okno: Den 1 a den 21
Den 1 a den 21
Nevhodné indexy kontrakce soleus během první poloviny fáze postoje, výpočet poměru MRVSP / MVIE
Časové okno: Den 1 a den 21
Den 1 a den 21
Úhel spasticity a stupeň m. rectus femoris a soleus (pětikrokové hodnocení)
Časové okno: Den 1, den 21, den 60
Den 1, den 21, den 60
Úhel slabosti rectus femoris a soleus (pětikrokové hodnocení)
Časové okno: Den 1, den 21, den 60
Den 1, den 21, den 60
Kvalita života měřená pomocí EQ5D
Časové okno: Den 1, Den 60
Den 1, Den 60
Průměrný týdenní počet kroků
Časové okno: Mezi dnem 15 a dnem 1, dnem 7 a dnem 21 a mezi dnem 45 a dnem 60
Mezi dnem 15 a dnem 1, dnem 7 a dnem 21 a mezi dnem 45 a dnem 60
Potenciální AE injekce (bolest nebo nepohodlí během injekce nebo po injekci nebo ekchymózy v místě vpichu) a potenciální AE související s injekčně podávaným lékem (ochabnutí svalů, alergie)
Časové okno: Den 1, den 21, den 60
Den 1, den 21, den 60
Délka kroku v pohodlné a maximální rychlosti, naboso a v botách nad 10 metrů
Časové okno: Den 1 a den 21
Den 1 a den 21
Kadence kroků v pohodlné a maximální rychlosti, naboso a v botách nad 10 metrů
Časové okno: Den 1 a den 21
Den 1 a den 21
Physiological Cost Index (PCI) během dvouminutového testu chůze při maximální rychlosti s botami
Časové okno: Den 1 a den 21
Den 1 a den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Merz Pharmaceuticals GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jean-Michel GRACIES, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P101107
  • 2013-005088-13 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Injekce placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit