Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rectus femoriksen ja soleuksen osittaiset lohkot botuliinitoksiinilla tyyppi A (Xeomin®) parantamaan kävelyä hemipareesissa (GENUFLEX)

torstai 13. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rectus femoriksen ja soleuksen osittaiset lohkot botuliinitoksiinilla tyyppi A parantamaan kävelyä hemipareesissa. Satunnaistettu monikeskus, lumekontrolloitu koe

Yleisin aivohalvauksen tai traumaattisen aivovamman jälkeinen motorinen puutos on hemipareesi. Useimmat hemipareettiset potilaat toipuvat kävelystä, mutta harvoin sellaisella nopeudella, joka mahdollistaa helpon liikkumisen ulkona perheen tai ystävien kanssa. Yksi hemipareesin kävelyn heikkenemisen mekanismeista on riittämätön aktiivinen lonkan taipuminen heilutusvaiheessa, mikä johtaa riittämättömään raivaukseen heilahdusvaiheessa, johon liittyy kävelyn hitautta ja kaatumisriskiä.

Tämän tutkimuksen pääasiallinen hypoteesi on, että riittämätön lonkan taipuminen hemipareettisen kävelyn aikana johtuu osittain rectus femoriksen yliaktiivisuudesta. Alaraajan lihasten yliaktiivisuuden fokushoidon botuliinitoksiinilla ei ole toistaiseksi osoitettu lisäävän kävelynopeutta hemipareesissa. Useimmat tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet distaalisesti vain jalan dorsifleksion parantamiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata botuliinitoksiini-injektion ja lumelääkkeen vaikutuksia rectus femoriksessa (RF) + jalkapohjan koukistajiin verrattuna vain jalkapohjan koukistajiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus kroonisilla, ei-evoluutiolla aivovaurioituneilla potilailla (> 6 kuukautta aivohalvauksen tai aivovamman jälkeen) ja liikkuvat <1,3 m/s maksiminopeudella paljain jaloin (AT10) Ryhmä 1: 150 U (x 7,5) ml) lumelääke Sol + 150U (x 7,5 ml) lumelääke RF + 100U (5 ml) lumelääke jaettuna tibialis posteriorin, FHL:n (flexor hallucis longus), FCB:n (flexor digitorum brevis), gastrocnemius-lihasten tai peroneus longuksen kesken tutkijan kliinisen arvion perusteella.

Ryhmä 2: 150 U (x 7,5 ml) Xeomin® 20 U/ml Sol + 150 U (x 7,5 ml) lumelääke RF + 100 U (5 ml) Xeomin® jaettu tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), gastrocnemius lihakset tai peroneus longus tutkijan kliinisen arvion perusteella.

Ryhmä 3: 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml RF + 100U (5ml) Xeomin® jakautunut sääriluun posteriorin, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor hallucis longus) välillä digitorum brevis), gastrocnemius-lihakset tai peroneus longus tutkijan kliinisen arvion perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • Henri Mondor Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Aivohalvauksen, aivovamman tai ei-evolutiivisen aivokasvaimen aiheuttama hemipareesi > 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Lonkan koukistus keinuvaiheessa pareettisella puolella kliinisesti riittämätön (kliinisen tutkijan arvion mukaan <15°)
  • Passiivinen nilkan dorsiflexio kliinisesti riittämätön myöhäisessä asennossa (kliinisen tutkijan arvioima <90°)
  • Suurin ajonopeus paljain jaloin yli 10 metriä < 1,3 m/s
  • Ikä ≥ 18
  • Allekirjoitettu suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit

  • Kulkeminen paljain jaloin mahdotonta
  • Passiivisen lonkan taivutuksen amplitudi (polvi koukussa) < 45° pareettisella puolella
  • Vaikea vuorovaikutteinen sairaus tai kognitiivinen toimintahäiriö, joka tekee tehokkaan viestinnän tai tutkimukseen osallistumisen mahdottomaksi.
  • Nykyinen antikoagulaatio INR> 3,5 ; alle 15 päivää ennen päivää D1
  • Raskaus, imetys tai premenopaussi nainen, joka ei käytä ehkäisyä
  • Yliherkkyys botuliinitoksiinille tai sen apuaineille, myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, samanaikainen aminosidihoito.
  • Infektio tai tulehdus pistoskohdassa.
  • Injektio alaraajaan alle 3 kuukautta ennen päivää D1
  • Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 1
Plasebo jalkapohjassa ja lumelääke rectus femoriksessa ja lumelääke muissa lihaksissa tutkijan valinnan mukaan joko tibialis posterior, varpaan koukistajat (pitkä tai lyhyt), gastrocnemius lihakset tai peroneus longus.
Lääke: Placebo-injektio

Plasebo jalkapohjassa ja lumelääke rectus femoriksessa ja lumelääke muissa lihaksissa tutkijan valinnan mukaan joko tibialis posterior, varpaan koukistajat (pitkä tai lyhyt), gastrocnemius lihakset tai peroneus longus.

150 U (x 7,5 ml) lumelääke Sol + 150 U (x 7,5 ml) lumelääke RF + 100 U (5 ml) lumelääke jaettuna tibialis posteriorin, FHL:n (flexor hallucis longus), FCB:n (flexor digitorum brevis), gastrocnemius-lihasten tai peroneus longuksen välillä. tutkijan kliininen arviointi
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2
Botuliinitoksiini tyyppi A jalkapohjassa ja lumelääke rectus femoriksessa ja botuliinitoksiini tyyppi A lisälihaksissa tutkijan valinnan mukaan tibialis posterior, varpaan koukistajat (pitkä tai lyhyt), gastrocnemius tai peroneus longus.
Lääke: Plasebo-injektio ja botuliinitoksiini-injektio

Botuliinitoksiini tyyppi A jalkapohjassa ja lumelääke rectus femoriksessa ja botuliinitoksiini tyyppi A muissa lihaksissa tutkijan valinnan mukaan joko tibialis posterior, varpaan koukistajat (pitkä tai lyhyt), gastrocnemius lihakset tai peroneus longus.

150 U (x 7,5 ml) Xeomin® 20 U/ml Sol + 150 U (x 7,5 ml) lumelääke RF + 100 U (5 ml) Xeomin® jakautuu tibialis posteriorin, FHL:n (flexor hallucis longus), FCB:n (flexor lihasten digitorum brevis), tai gastrocnemius peroneus longus, tutkijan kliinisen arvion perusteella.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 3
Botuliinitoksiini tyyppi A jalkapohjassa ja rectus femoriksessa ja botuliinitoksiini tyyppi A lisälihaksissa tutkijan valinnan mukaan tibialis posterior, varpaan koukistajat (pitkä tai lyhyt), gastrocnemius lihakset tai peroneus longus.
Lääke: Botuliinitoksiinin injektio

Botuliinitoksiini tyyppi A jalkapohjassa ja rectus femoriksessa ja botuliinitoksiini tyyppi A lisälihaksissa tutkijan valinnan mukaan tibialis posterior, varpaan koukistajat (pitkä tai lyhyt), gastrocnemius lihakset tai peroneus longus.

150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml RF + 100U (5ml) Xeomin® jakautuu tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (brevis digito) välillä , gastrocnemius-lihakset tai peroneus longus, tutkijan kliinisen arvion perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos paljain jaloin liikkumisen enimmäisnopeudessa ilman teknistä apua yli 10 metrin etäisyydellä injektiota edeltävän käynnin (D1) ja 3 viikon (D21) injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota (D1) ja 3 viikkoa injektion jälkeen (D21)
Ennen injektiota (D1) ja 3 viikkoa injektion jälkeen (D21)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta kulkunopeutta mukavalla ja maksimaalisella nopeudella, paljain jaloin ja yli 10 metrin kengillä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Päivä 1 ja päivä 21
Aktiivisen lonkan taivutuksen ja passiivisen polven taivutuksen maksimaalinen amplitudi ja nopeus heilahdusvaiheen aikana, mitattuna kävelyn kinemaattisessa tallennuksessa mukavalla ja maksimaalisella nopeudella
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Päivä 1 ja päivä 21
Passiivisen nilkan dorsiflexion maksimaalinen amplitudi ja nopeus myöhäisessä asennon vaiheessa, mitattuna kävelyn kinemaattisessa tallennuksessa mukavalla ja maksimaalisella nopeudella
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Päivä 1 ja päivä 21
Maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen EMG (MVIE) rectus femoriksesta ja jalkapohjasta mitattuna pinta-EMG:llä isometrisessä asennossa, jossa lonkka on 15° taivutuksessa, polvi 30° taivutuksessa ja nilkka 80° dorsiflexiossa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
laskemalla keskimääräinen tasasuuntautunut jännite yli 100 ms:n tasasuunnatun EMG:n huipun ympärillä kussakin näistä lihaksista
Päivä 1 ja päivä 21
Femoriksen ja jalkapohjan keskimääräinen tasasuunnattu jännite heilahdusvaiheen (MRVSP) ensimmäisen puoliskon aikana varpaista lonkan maksimaaliseen taivutukseen mitattuna pinnan EMG:llä (elektrodit 2 cm:n etäisyydellä toisistaan) välittömästi MVIE-mittauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Päivä 1 ja päivä 21
Rectus femoriksen ja jalkapohjan kocontraction-indeksit heilahdusvaiheen ensimmäisen puoliskon aikana, laskemalla MRVSP/MVIE-suhde kullekin näistä lihaksista.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Päivä 1 ja päivä 21
Pohjan keskimääräinen tasasuunnattu jännite seisontavaiheen (MRVSP) ensimmäisen puoliskon aikana kantapäästä polven maksimaaliseen venymiseen mitattuna pinnan EMG:llä (elektrodit 2 cm:n etäisyydellä toisistaan) välittömästi MVIE-mittauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Päivä 1 ja päivä 21
Sopimattomat jalkapohjan supistumisindeksit asentovaiheen ensimmäisellä puoliskolla, laskettaessa suhdetta MRVSP / MVIE
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Päivä 1 ja päivä 21
Spastisuuskulma ja rectus femoriksen ja jalkapohjan aste (viisivaiheinen arviointi)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 21, päivä 60
Päivä 1, päivä 21, päivä 60
Femoriksen ja jalkapohjan heikkouskulma (viisivaiheinen arviointi)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 21, päivä 60
Päivä 1, päivä 21, päivä 60
Elämänlaatu mitattuna EQ5D:llä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 60
Päivä 1, päivä 60
Keskimääräinen viikoittainen askelmäärä
Aikaikkuna: Päivän-15 ja päivän 1, päivän 7 ja 21 välillä sekä päivän 45 ja 60 välillä
Päivän-15 ja päivän 1, päivän 7 ja 21 välillä sekä päivän 45 ja 60 välillä
Mahdolliset injektioiden haittavaikutukset (kipu tai epämukavuus injektion aikana tai injektion jälkeen tai mustelmat pistoskohdassa) ja mahdolliset pistoskohtaan liittyvät haittavaikutukset (lihasten heikkeneminen, allergiat)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 21, päivä 60
Päivä 1, päivä 21, päivä 60
Askelpituus mukavalla ja maksimaalisella nopeudella, paljain jaloin ja yli 10 metrin kengillä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Päivä 1 ja päivä 21
Askelpoljinnopeus mukavalla ja maksimaalisella nopeudella, paljain jaloin ja yli 10 metrin kengillä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Päivä 1 ja päivä 21
Fysiologinen kustannusindeksi (PCI) 2 minuutin kävelytestissä maksiminopeudella kenkien kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Päivä 1 ja päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-Michel GRACIES, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P101107
  • 2013-005088-13 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Placebo-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa