Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvise blokeringer af rectus femoris og soleus med botulinumtoksin type A (Xeomin®) for at forbedre gang i hemiparese (GENUFLEX)

13. april 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Delvise blokeringer af rectus femoris og soleus med botulinumtoksin type A for at forbedre gang i hemiparese. Et randomiseret multicenter placebo-kontrolleret forsøg

Den mest almindelige motoriske mangel efter slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade er hemiparese. De fleste hemiparetiske patienter kommer sig ved at gå, men sjældent med en hastighed, der tillader let ambulation udendørs med familie eller venner. En af mekanismerne for gangbesvær ved hemiparese er utilstrækkelig aktiv hoftefleksion i svingfasen, hvilket fører til utilstrækkelig jordrydning i svingfasen med tilhørende langsom gang og risiko for fald.

Hovedhypotesen bag nærværende undersøgelse er, at utilstrækkelig hoftefleksion under hemiparetisk gang delvist skyldes overaktivitet af rectus femoris. Fokal behandling af muskeloveraktivitet i underekstremiteterne ved hjælp af botulinumtoksin har endnu ikke vist sig at øge ganghastigheden ved hemiparese. De fleste undersøgelser har dog fokuseret distalt på kun at forbedre foddorsalfleksion. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af botulinumtoksin-injektion og placebo i rectus femoris (RF) + plantar flexors versus kun plantar flexors.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie i kroniske, ikke-evolutive hjerneskadede patienter (>6 måneder siden slagtilfælde eller hjernetraume) og ambulerende ved <1,3 m/sek. ved maksimal hastighed barfodet (AT10) Gruppe 1: 150U (x 7,5) ml) placebo Sol + 150U (x 7,5 ml) placebo RF + 100U (5ml) placebo fordelt mellem tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), gastrocnemius muskler eller peroneus longus, baseret på investigator kliniske vurdering.

Gruppe 2: 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) placebo RF + 100U (5ml) Xeomin® fordelt mellem tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), gastrocnemius muskler eller peroneus longus, baseret på efterforskerens kliniske vurdering.

Gruppe 3: 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml RF + 100U (5ml) Xeomin® fordelt mellem tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor) digitorum brevis), gastrocnemius muskler eller peroneus longus, baseret på efterforskerens kliniske vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Henri Mondor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Hemiparese fra slagtilfælde, hjernetraume eller ikke-evolutionær hjernetumor >6 måneder før indskrivning
  • Hoftefleksion i svingfasen på den paretiske side klinisk utilstrækkelig (vurderet <15° af den kliniske investigator)
  • Passiv ankeldorsalfleksion klinisk utilstrækkelig ved sen stilling (vurderet <90° af den kliniske investigator)
  • Maksimal ambulationshastighed barfodet over 10 meter < 1,3 m/sek
  • Alder ≥ 18
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier

  • Ambulation umulig barfodet
  • Passiv hoftefleksionsamplitude (med knæet bøjet) < 45° på paretisk side
  • Alvorlig interkurrent sygdom eller kognitiv dysfunktion gør effektiv kommunikation eller studiedeltagelse umulig.
  • Aktuel antikoagulering med INR> 3,5; mindre end 15 dage før D1
  • Graviditet, amning eller præmenopause kvinde, der ikke tager prævention
  • Overfølsomhed over for botulinumtoksin eller dets hjælpestoffer, myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, samtidig aminosidebehandling.
  • Infektion eller betændelse på injektionsstedet.
  • Injektion i underekstremiteterne mindre end 3 måneder før D1
  • Person, der ikke er omfattet af social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1
Placebo i soleus og placebo i rectus femoris og placebo i yderligere muskler efter investigators valg blandt tibialis posterior, tåbøjer (lang eller kort), gastrocnemius muskler eller peroneus longus.
Medicin: Placebo injektion

Placebo i soleus og placebo i rectus femoris og placebo i yderligere muskler efter investigators valg blandt tibialis posterior, tåbøjer (lang eller kort), gastrocnemius muskler eller peroneus longus.

150U (x 7,5 ml) placebo Sol + 150U (x 7,5 ml) placebo RF + 100U (5ml) placebo fordelt mellem tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), gastrocnemius muskler eller peroneus longus, baseret på investigators kliniske vurdering
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Botulinumtoksin type A i soleus og placebo i rectus femoris, og botulinumtoksin type A i yderligere muskler efter forskerens valg blandt tibialis posterior, tåbøjere (lang eller kort), gastrocnemius muskler eller peroneus longus.
Medicin: Placebo-injektion og botulinumtoksin-injektion

Botulinumtoksin type A i soleus og placebo i rectus femoris, og botulinumtoksin type A i yderligere muskler efter forskerens valg blandt tibialis posterior, tåbøjer (lang eller kort), gastrocnemius muskler eller peroneus longus.

150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20E/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) placebo RF + 100U (5ml) Xeomin® fordelt mellem tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), gastrocnemius muscles eller peroneus longus, baseret på efterforskerens kliniske vurdering.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
Botulinumtoksin type A i soleus og i rectus femoris, og botulinumtoksin type A i yderligere muskler efter forskerens valg blandt tibialis posterior, tåbøjere (lang eller kort), gastrocnemius muskler eller peroneus longus.
Medicin: Botulinum toksin injektion

Botulinumtoksin type A i soleus og i rectus femoris, og botulinumtoksin type A i yderligere muskler efter forskerens valg blandt tibialis posterior, tåbøjere (lang eller kort), gastrocnemius muskler eller peroneus longus.

150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml RF + 100U (5ml) Xeomin® fordelt mellem tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis) , gastrocnemius-muskler eller peroneus longus, baseret på efterforskerens kliniske vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i maksimal hastighed for barfodet ambulation uden teknisk assistance over 10 meter mellem besøget før injektionen (D1) og 3 uger (D21) efter injektionen
Tidsramme: Præinjektionsbesøg (D1) og 3 uger efter injektion (D21)
Præinjektionsbesøg (D1) og 3 uger efter injektion (D21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift ambulationshastighed ved behagelig og maksimal hastighed, barfodet og med sko over 10 meter
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Dag 1 og dag 21
Maksimal amplitude og hastighed af aktiv hoftefleksion og passiv knæfleksion under svingfasen, målt i gang kinematisk registrering, ved behagelig og maksimal hastighed
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Dag 1 og dag 21
Maksimal amplitude og hastighed af passiv ankel dorsalfleksion ved sen stillingsfase, målt i gang kinematisk registrering, ved behagelig og maksimal hastighed
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Dag 1 og dag 21
Maksimal frivillig isometrisk EMG (MVIE) af rectus femoris og soleus, målt ved overflade-EMG, i en isometrisk position med hofte ved 15° fleksion, knæ ved 30° fleksion og ankel ved 80° dorsalfleksion
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
beregning af den gennemsnitlige ensrettede spænding over 100 ms omkring toppen af ​​ensrettet EMG på hver af disse muskler
Dag 1 og dag 21
Gennemsnitlig ensrettet spænding af rectus femoris og soleus under den første halvdel af svingfasen (MRVSP), fra tå-off til maksimal hoftefleksion, målt ved overflade-EMG (elektroder 2 cm fra hinanden) umiddelbart efter MVIE-måling.
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Dag 1 og dag 21
Samkontraktionsindekser for rectus femoris og soleus i den første halvdel af svingfasen, beregner forholdet MRVSP/MVIE for hver af disse muskler.
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Dag 1 og dag 21
Gennemsnitlig ensrettet spænding af soleus under den første halvdel af stancefasen (MRVSP), fra hæl-på til maksimal knæforlængelse, målt ved overflade-EMG (elektroder 2 cm fra hinanden) umiddelbart efter MVIE-måling.
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Dag 1 og dag 21
Uhensigtsmæssige kontraktionsindekser for soleus i første halvdel af stancefasen, beregner forholdet MRVSP / MVIE
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Dag 1 og dag 21
Spasticitetsvinkel og grad af rectus femoris og soleus (Femtrinsvurdering)
Tidsramme: Dag 1, dag 21, dag 60
Dag 1, dag 21, dag 60
Svaghed Vinkel af rectus femoris og soleus (femtrinsvurdering)
Tidsramme: Dag 1, dag 21, dag 60
Dag 1, dag 21, dag 60
Livskvalitet målt ved EQ5D
Tidsramme: Dag 1, dag 60
Dag 1, dag 60
Gennemsnitligt ugentligt antal trin
Tidsramme: Mellem dag-15 og dag 1, dag 7 og dag 21 og mellem dag 45 og dag 60
Mellem dag-15 og dag 1, dag 7 og dag 21 og mellem dag 45 og dag 60
Potentielle bivirkninger ved injektioner (smerte eller ubehag under injektionen eller efter injektion, eller ekkymoser på indføringsstedet) og potentielle bivirkninger relateret til det injicerede lægemiddel (muskelsvækkelse, allergier)
Tidsramme: Dag 1, dag 21, dag 60
Dag 1, dag 21, dag 60
Trinlængde ved behagelig og maksimal hastighed, barfodet og med sko over 10 meter
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Dag 1 og dag 21
Trinkadence i behagelig og maksimal hastighed, barfodet og med sko over 10 meter
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Dag 1 og dag 21
Physiological Cost Index (PCI) over en gangtest på 2 minutter ved maksimal hastighed med sko
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Dag 1 og dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Merz Pharmaceuticals GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Jean-Michel GRACIES, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P101107
  • 2013-005088-13 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Placebo injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner