편마비 환자의 보행 개선을 위한 보툴리눔 독소 A형(Xeomin®)을 이용한 대퇴직근 및 가자미근 부분 차단 (GENUFLEX)
편마비 환자의 보행 개선을 위한 보툴리눔 독소 A형에 의한 대퇴직근 및 가자미근의 부분 차단 무작위 다기관 위약 대조 시험
뇌졸중이나 외상성 뇌 손상 후 가장 흔한 운동 장애는 편마비입니다. 대부분의 편마비 환자는 걷기를 회복하지만 드물게 가족이나 친구와 함께 야외에서 쉽게 걸을 수 있는 속도로 회복됩니다. 편마비에서 보행 장애의 메커니즘 중 하나는 유각기 동안 불충분한 능동적 고관절 굴곡으로 인해 유각기에서 불충분한 그라운드 클리어링이 발생하고 관련 보행 속도 저하 및 낙상의 위험이 있습니다.
본 연구의 주된 가설은 편마비 보행 중 불충분한 고관절 굴곡이 부분적으로는 대퇴직근의 과활동성 때문이라는 것이다. 보툴리눔 독소를 사용한 다리 근육 과잉 활동의 국소 치료는 아직 편마비 환자의 보행 속도를 증가시키는 것으로 입증되지 않았습니다. 그러나 대부분의 연구는 발의 배측굴곡만을 향상시키는 말단에 초점을 맞췄습니다. 본 연구의 목적은 대퇴직근(RF) + 족저굴곡근 대 족저굴근군에서만 보툴리눔 독소 주사와 위약의 효과를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
만성, 비진화성 뇌 손상 환자(뇌졸중 또는 뇌 외상 후 >6개월) 및 맨발로 최대 속도(AT10)에서 1.3m/초 미만으로 보행하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구 그룹 1: 150U(x 7.5 ml) 위약 Sol + 150U(x 7.5ml) 위약 RF + 100U(5ml) 위약을 후경골근, FHL(장무지 굴근), FCB(단단한 손가락 굴근), 비복근 또는 장비골근 사이에 분포, 조사자의 임상적 판단에 기초함.
그룹 2: 150U(x 7.5ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U(x 7.5ml) 플라시보 RF + 100U(5ml) Xeomin® 후방 경골근 사이에 분포, FHL(긴무지굴근), FCB(짧은손가락굽힘근), 연구자의 임상적 판단에 근거한 비복근 또는 장비골근.
그룹 3: 150U(x 7.5ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U(x 7.5ml) Xeomin® 20U/ml RF + 100U(5ml) 후방 경골근 사이에 분산된 Xeomin®, FHL(긴무지굴근), FCB(굴곡근) 단심지), 비복근 또는 장골근, 조사관의 임상적 판단에 기초함.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Creteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Henri Mondor Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 뇌졸중, 뇌 외상 또는 비진화성 뇌종양으로 인한 편마비 > 등록 전 6개월
- 마비측의 유각기에서 임상적으로 불충분한 고관절 굴곡(임상 조사자에 의해 <15°로 평가됨)
- 후기 자세에서 임상적으로 불충분한 수동적 발목 배측굴곡(임상 조사자에 의해 <90°로 평가됨)
- 10m 이상 맨발로 걷는 최대 보행 속도 < 1.3m/sec
- 연령 ≥ 18
- 서명된 동의서
제외 기준
- 맨발로 보행불가
- 마비측에서 수동적 고관절 굴곡 진폭(무릎을 굴곡한 상태에서) < 45°
- 심각한 병발성 질환 또는 인지 기능 장애로 인해 효과적인 의사소통 또는 연구 참여가 불가능합니다.
- INR> 3,5의 현재 항응고; D1 이전 15일 미만
- 피임약을 복용하지 않는 임신, 수유 또는 폐경 전 여성
- 보툴리눔 독소 또는 그 부형제에 대한 과민증, 중증 근무력증, Lambert-Eaton 증후군, 아미노사이드 병용 치료.
- 주사 부위의 감염 또는 염증.
- D1 전 3개월 미만 하지에 주사
- 사회 보장의 대상이 아닌 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 1
가자미근에 위약 및 대퇴직근에 위약, 그리고 조사관이 후방 경골근, 발가락 굴근(긴 또는 짧은), 비복근 또는 장비골근 중에서 선택하여 추가 근육에 위약.
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가자미근에 위약 및 대퇴직근에 위약, 그리고 조사관이 후방 경골근, 발가락 굴근(긴 또는 짧은), 비복근 또는 장비골근 중에서 선택하여 추가 근육에 위약. 150U(x 7.5ml) 플라시보 Sol + 150U(x 7.5ml) 플라시보 RF + 100U(5ml) 위약은 후경골근, FHL(장무지굴근), FCB(단단무지굴근), 비복근 또는 장비골근 사이에 분포됩니다. 수사관의 임상적 판단 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2
가자미근의 보툴리눔 독소 A형 및 대퇴직근의 위약, 및 추가 근육의 보툴리눔 독소 A형은 조사자의 선택에 따라 후방 경골근, 발가락 굴근(길거나 짧은), 비복근 또는 장비골근 중에서 선택합니다.
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가자미근의 보툴리눔 독소 A형 및 대퇴직근의 위약, 그리고 추가 근육의 보툴리눔 독소 A형은 조사자가 후방 경골근, 발가락 굴근(길거나 짧은), 비복근 또는 장비골근 중에서 선택합니다. 150U(x 7.5ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U(x 7.5ml) 위약 RF + 100U(5ml) Xeomin® 후방 경골, FHL(긴무지굴근), FCB(단단지굴근), 비복근 근육 또는 연구자의 임상적 판단에 근거한 장골근. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 3
가자미근 및 대퇴직근의 보툴리눔 독소 A형, 및 조사자의 선택에 따라 추가 근육의 보툴리눔 독소 A형은 후방 경골근, 발가락 굴근(길거나 짧은), 비복근 또는 장비골근 중에서 선택합니다.
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가자미근 및 대퇴직근의 보툴리눔 독소 A형, 및 조사자의 선택에 따라 추가 근육의 보툴리눔 독소 A형은 후방 경골근, 발가락 굴근(길거나 짧은), 비복근 또는 장비골근 중에서 선택합니다. 150U(x 7.5ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U(x 7.5ml) Xeomin® 20U/ml RF + 100U(5ml) Xeomin® 후방 경골근, FHL(장무지 굴근), FCB(단단한 손가락 굴근) 사이에 분포 , 비복근 또는 장비골근, 조사자의 임상적 판단에 기초함. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주사 전 방문(D1)과 주사 후 3주(D21) 사이에 10미터 이상의 기술 지원 없이 맨발로 걷는 최대 속도의 변화
기간: 주사 전 방문(D1) 및 주사 후 3주(D21)
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주사 전 방문(D1) 및 주사 후 3주(D21)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도를 편안하고 최대 속도로 변경, 맨발 및 10미터 이상의 신발 착용
기간: 1일차 및 21일차
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1일차 및 21일차
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편안하고 최대 속도로 보행 운동학적 기록에서 측정된 유각기 동안 능동적 고관절 굴곡 및 수동적 무릎 굴곡의 최대 진폭 및 속도
기간: 1일차 및 21일차
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1일차 및 21일차
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편안하고 최대 속도로 보행 운동학적 기록에서 측정된 후기 입각기에서 수동 발목 배측굴곡의 최대 진폭 및 속도
기간: 1일차 및 21일차
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1일차 및 21일차
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고관절은 15° 굴곡, 무릎은 30° 굴곡, 발목은 배측굴곡 80°인 등척성 위치에서 표면 EMG로 측정한 대퇴직근 및 가자미근의 최대 자발적 등척성 근전도(MVIE)
기간: 1일차 및 21일차
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각 근육에서 정류된 EMG 피크 주변 100ms 이상의 평균 정류된 전압을 계산합니다.
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1일차 및 21일차
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MVIE 측정 직후 표면 EMG(전극 2cm 간격)로 측정한 발끝부터 최대 고관절 굴곡까지 유각기 전반기(MRVSP) 동안 대퇴직근과 가자미근의 평균 정류 전압.
기간: 1일차 및 21일차
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1일차 및 21일차
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각 근육에 대한 MRVSP/MVIE 비율을 계산하여 유각기 전반부 동안 대퇴직근과 가자미근의 동시수축 지수.
기간: 1일차 및 21일차
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1일차 및 21일차
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MVIE 측정 직후 표면 EMG(전극 2cm 간격)로 측정한 발뒤꿈치부터 최대 무릎 확장까지의 전반부 자세기(MRVSP) 동안 가자미근의 평균 정류 전압.
기간: 1일차 및 21일차
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1일차 및 21일차
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MRVSP / MVIE 비율을 계산하여 입각기 전반부 가자미근의 부적절한 수축 지표
기간: 1일차 및 21일차
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1일차 및 21일차
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대퇴직근과 가자미근의 경직 각도 및 등급(5단계 평가)
기간: 1일차, 21일차, 60일차
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1일차, 21일차, 60일차
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대퇴직근과 가자미근의 약점 각도(5단계 평가)
기간: 1일차, 21일차, 60일차
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1일차, 21일차, 60일차
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EQ5D로 측정한 삶의 질
기간: 1일차, 60일차
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1일차, 60일차
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주간 평균 걸음 수
기간: 15일과 1일 사이, 7일과 21일 사이, 45일과 60일 사이
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15일과 1일 사이, 7일과 21일 사이, 45일과 60일 사이
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주사의 잠재적 AE(주사 중 또는 주사 후 통증 또는 불편함, 또는 삽입 부위의 반상출혈) 및 주사된 약물과 관련된 잠재적 AE(근육 약화, 알레르기)
기간: 1일차, 21일차, 60일차
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1일차, 21일차, 60일차
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편안하고 최대 속도로 맨발로 10미터 이상의 신발을 신은 상태에서 보폭
기간: 1일차 및 21일차
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1일차 및 21일차
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편안하고 최대 속도, 맨발 및 10미터 이상의 신발 착용 시 스텝 케이던스
기간: 1일차 및 21일차
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1일차 및 21일차
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신발을 신고 최대 속도로 2분간 걷기 테스트를 통한 생리학적 비용 지수(PCI)
기간: 1일차 및 21일차
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1일차 및 21일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jean-Michel GRACIES, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
플라시보 주사에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병