Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeltelijke blokkades van Rectus Femoris en Soleus met Botulinetoxine Type A (Xeomin®) om het looppatroon bij hemiparese te verbeteren (GENUFLEX)

13 april 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gedeeltelijke blokkades van Rectus Femoris en Soleus met Botulinetoxine Type A om het looppatroon bij hemiparese te verbeteren. Een gerandomiseerde multicenter placebogecontroleerde studie

De meest voorkomende motorische stoornis na een beroerte of traumatisch hersenletsel is hemiparese. De meeste hemiparetische patiënten herstellen lopend, maar zelden met een snelheid die het gemakkelijk maakt om buiten te lopen met familie of vrienden. Een van de mechanismen van loopstoornissen bij hemiparese is onvoldoende actieve heupflexie tijdens de zwaaifase, wat leidt tot onvoldoende bodemvrijheid tijdens de zwaaifase, met bijbehorende traagheid van het lopen en valrisico's.

De belangrijkste hypothese achter de huidige studie is dat onvoldoende heupflexie tijdens hemiparetisch lopen deels te wijten is aan overactiviteit van de rectus femoris. Het is nog niet aangetoond dat focale behandeling van overactiviteit van de onderste ledematen met botulinumtoxine de loopsnelheid bij hemiparese verhoogt. De meeste onderzoeken hebben zich echter distaal gericht, alleen op het verbeteren van de dorsiflexie van de voet. Het doel van deze studie is om de effecten van botulinumtoxine-injectie en placebo in rectus femoris (RF) + plantairflexoren te vergelijken met alleen plantairflexoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen bij chronische, niet-evolutieve patiënten met hersenbeschadiging (>6 maanden na beroerte of hersentrauma) en lopend met <1,3 m/sec op maximale snelheid op blote voeten (AT10) Groep 1: 150U (x 7,5 ml) placebo Sol + 150 E (x 7,5 ml) placebo RF + 100 E (5 ml) placebo verdeeld over tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), gastrocnemius-spieren of peroneus longus, gebaseerd op klinisch oordeel van de onderzoeker.

Groep 2: 150E (x 7,5 ml) Xeomin® 20E/ml Sol + 150E (x 7,5 ml) placebo RF + 100E (5ml) Xeomin® verdeeld over tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), gastrocnemius-spieren of peroneus longus, gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker.

Groep 3: 150E (x 7,5 ml) Xeomin® 20E/ml Sol + 150E (x 7,5 ml) Xeomin® 20E/ml RF + 100E (5ml) Xeomin® verdeeld over tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), gastrocnemius-spieren of peroneus longus, gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Werving
        • Henri Mondor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Hemiparese door beroerte, hersentrauma of niet-evolutieve hersentumor >6 maanden voor inschrijving
  • Heupflexie in de zwaaifase aan de paretische zijde klinisch onvoldoende (beoordeeld <15° door de klinisch onderzoeker)
  • Passieve dorsaalflexie van de enkel klinisch onvoldoende bij laat staan ​​(beoordeeld <90° door de klinisch onderzoeker)
  • Maximale loopsnelheid blootsvoets over 10 meter < 1,3 m/sec
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria

  • Lopen onmogelijk op blote voeten
  • Passieve heupflexieamplitude (met de knie gebogen) < 45° aan de paretische zijde
  • Ernstige bijkomende ziekte of cognitieve disfunctie waardoor effectieve communicatie of studiedeelname onmogelijk wordt.
  • Huidige antistolling met INR> 3,5; minder dan 15 dagen voorafgaand aan D1
  • Zwangerschap, borstvoeding of premenopauze vrouw die geen anticonceptie gebruikt
  • Overgevoeligheid voor botulinumtoxine of zijn hulpstoffen, myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, gelijktijdige behandeling met aminosides.
  • Infectie of ontsteking op injectieplaatsen.
  • Injectie in de onderste ledematen minder dan 3 maanden voorafgaand aan D1
  • Persoon die niet onder de sociale zekerheid valt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 1
Placebo in soleus en placebo in rectus femoris, en placebo in andere spieren naar keuze van de onderzoeker uit tibialis posterior, teenflexoren (lang of kort), gastrocnemius-spieren of peroneus longus.
Geneesmiddel: Placebo-injectie

Placebo in soleus en placebo in rectus femoris, en placebo in andere spieren naar keuze van de onderzoeker uit tibialis posterior, teenflexoren (lang of kort), gastrocnemius-spieren of peroneus longus.

150 E (x 7,5 ml) placebo Sol + 150 E (x 7,5 ml) placebo RF + 100 E (5 ml) placebo verdeeld over tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), gastrocnemius-spieren of peroneus longus, gebaseerd op klinisch oordeel van de onderzoeker
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
Botulinumtoxine type A in soleus en placebo in rectus femoris, en botulinumtoxine type A in extra spieren naar keuze van de onderzoeker tussen tibialis posterior, teenflexoren (lang of kort), gastrocnemius-spieren of peroneus longus.
Geneesmiddel: Placebo-injectie en botulinetoxine-injectie

Botulinumtoxine type A in soleus en placebo in rectus femoris, en botulinumtoxine type A in andere spieren naar keuze van de onderzoeker tussen tibialis posterior, teenflexoren (lang of kort), gastrocnemius-spieren of peroneus longus.

150E (x 7,5 ml) Xeomin® 20E/ml Sol + 150E (x 7,5 ml) placebo RF + 100E (5ml) Xeomin® verdeeld over tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), gastrocnemius-spieren of peroneus longus, gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 3
Botulinumtoxine type A in de soleus en in de rectus femoris, en botulinumtoxine type A in andere spieren, naar keuze van de onderzoeker, tussen tibialis posterior, teenflexoren (lang of kort), gastrocnemius-spieren of peroneus longus.
Geneesmiddel: Botulinum toxine injectie

Botulinumtoxine type A in de soleus en in de rectus femoris, en botulinumtoxine type A in andere spieren, naar keuze van de onderzoeker, tussen tibialis posterior, teenflexoren (lang of kort), gastrocnemius-spieren of peroneus longus.

150E (x 7,5 ml) Xeomin® 20E/ml Sol + 150E (x 7,5 ml) Xeomin® 20E/ml RF + 100E (5ml) Xeomin® verdeeld over tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis) , gastrocnemius-spieren of peroneus longus, op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in maximale snelheid van lopen op blote voeten zonder technische assistentie over 10 meter, tussen het pre-injectiebezoek (D1) en 3 weken (D21) na de injectie
Tijdsspanne: Pre-injectiebezoek (D1) en 3 weken na injectie (D21)
Pre-injectiebezoek (D1) en 3 weken na injectie (D21)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander de loopsnelheid op comfortabele en maximale snelheid, blootsvoets en met schoenen van meer dan 10 meter
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
Dag 1 en dag 21
Maximale amplitude en snelheid van actieve heupflexie en passieve knieflexie tijdens de zwaaifase, gemeten in loopbewegingsregistratie, bij comfortabele en maximale snelheid
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
Dag 1 en dag 21
Maximale amplitude en snelheid van passieve dorsaalflexie van de enkel in de late standfase, gemeten in kinematica van het looppatroon, bij comfortabele en maximale snelheid
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
Dag 1 en dag 21
Maximale vrijwillige isometrische EMG (MVIE) van rectus femoris en soleus, gemeten door oppervlakte-EMG, in een isometrische positie met heup in 15° flexie, knie in 30° flexie en enkel in 80° dorsiflexie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
het berekenen van de gemiddelde gelijkgerichte spanning over 100 ms rond de piek van gelijkgerichte EMG op elk van deze spieren
Dag 1 en dag 21
Gemiddelde gelijkgerichte spanning van rectus femoris en soleus tijdens de eerste helft van de zwaaifase (MRVSP), van teen-off tot maximale heupflexie, gemeten door oppervlakte-EMG (elektroden 2 cm uit elkaar) onmiddellijk na MVIE-meting.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
Dag 1 en dag 21
Cocontractie-indices van rectus femoris en soleus tijdens de eerste helft van de zwaaifase, waarbij de verhouding MRVSP/MVIE voor elk van deze spieren wordt berekend.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
Dag 1 en dag 21
Gemiddelde gelijkgerichte spanning van de soleus tijdens de eerste helft van de standfase (MRVSP), van heel-on tot maximale knie-extensie, gemeten door oppervlakte-EMG (elektroden 2 cm uit elkaar) direct na MVIE-meting.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
Dag 1 en dag 21
Ongepaste contractie-indices van soleus tijdens de eerste helft van de standfase, berekening van de verhouding MRVSP / MVIE
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
Dag 1 en dag 21
Spasticiteit Hoek en graad van rectus femoris en soleus (vijfstapsbeoordeling)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 21, Dag 60
Dag 1, Dag 21, Dag 60
Zwaktehoek van rectus femoris en soleus (beoordeling in vijf stappen)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 21, Dag 60
Dag 1, Dag 21, Dag 60
Kwaliteit van leven gemeten door EQ5D
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 60
Dag 1, Dag 60
Gemiddeld wekelijks aantal stappen
Tijdsspanne: Tussen dag 15 en dag 1, dag 7 en dag 21 en tussen dag 45 en dag 60
Tussen dag 15 en dag 1, dag 7 en dag 21 en tussen dag 45 en dag 60
Mogelijke bijwerkingen van injecties (pijn of ongemak tijdens de injectie of na injectie, of ecchymosen op de inbrengplaats) en mogelijke bijwerkingen die verband houden met het geïnjecteerde geneesmiddel (spierverzwakking, allergieën)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 21, Dag 60
Dag 1, Dag 21, Dag 60
Staplengte bij comfortabele en maximale snelheid, blootsvoets en met schoenen van meer dan 10 meter
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
Dag 1 en dag 21
Stap cadans op comfortabele en maximale snelheid, blootsvoets en met schoenen van meer dan 10 meter
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
Dag 1 en dag 21
Fysiologische kostenindex (PCI) over een looptest van 2 minuten bij maximale snelheid met schoenen
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
Dag 1 en dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Merz Pharmaceuticals GmbH

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean-Michel GRACIES, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P101107
  • 2013-005088-13 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Placebo-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren