Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Partielle Blockaden von Rectus femoris und Soleus mit Botulinumtoxin Typ A (Xeomin®) zur Verbesserung des Gangs bei Hemiparese (GENUFLEX)

13. April 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Teilblockaden von Rectus Femoris und Soleus mit Botulinumtoxin Typ A zur Verbesserung des Gangs bei Hemiparese. Eine randomisierte multizentrische placebokontrollierte Studie

Die häufigste motorische Störung nach Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma ist die Hemiparese. Die meisten Hemiparesepatienten erholen sich wieder zu Fuß, aber selten mit einer Geschwindigkeit, die ein problemloses Gehen im Freien mit Familie oder Freunden erlaubt. Einer der Mechanismen der Gangbeeinträchtigung bei Hemiparese ist eine unzureichende aktive Hüftbeugung während der Schwungphase, was zu einer unzureichenden Bodenfreiheit in der Schwungphase führt, mit damit verbundener Langsamkeit des Gangs und Sturzgefahr.

Die Haupthypothese hinter der vorliegenden Studie ist, dass eine unzureichende Hüftflexion während des hemiparetischen Gangs teilweise auf eine Überaktivität des Rectus femoris zurückzuführen ist. Eine fokale Behandlung der Muskelüberaktivität der unteren Extremitäten mit Botulinumtoxin hat bisher keine Erhöhung der Gehgeschwindigkeit bei Hemiparese gezeigt. Die meisten Studien konzentrierten sich jedoch nur distal auf die Verbesserung der Dorsalflexion des Fußes. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Botulinumtoxin-Injektion und Placebo bei Rectus femoris (RF) + Plantarflexoren mit Plantarflexoren allein zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie bei Patienten mit chronischen, nicht entwicklungsbedingten Hirnschäden (>6 Monate seit Schlaganfall oder Hirntrauma), die mit <1,3 m/s bei maximaler Geschwindigkeit barfuß (AT10) gehen Gruppe 1: 150U (x 7,5 ml) Placebo Sol + 150 E (x 7,5 ml) Placebo RF + 100 E (5 ml) Placebo verteilt auf Tibialis posterior, FHL (Flexor hallucis longus), FCB (Flexor digitorum brevis), Gastrocnemius-Muskeln oder Peroneus longus, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.

Gruppe 2: 150 E (x 7,5 ml) Xeomin® 20 E/ml Sol + 150 E (x 7,5 ml) Placebo RF + 100 E (5 ml) Xeomin® verteilt zwischen Tibialis posterior, FHL (Flexor hallucis longus), FCB (Flexor digitorum brevis), Gastrocnemius-Muskeln oder Peroneus longus, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.

Gruppe 3: 150 E (x 7,5 ml) Xeomin® 20 E/ml Sol + 150 E (x 7,5 ml) Xeomin® 20 E/ml RF + 100 E (5 ml) Xeomin® verteilt zwischen Tibialis posterior, FHL (Flexor hallucis longus), FCB (Flexor digitorum brevis), Gastrocnemius-Muskeln oder Peroneus longus, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Henri Mondor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Hemiparese durch Schlaganfall, Hirntrauma oder nicht entwicklungsfähigen Hirntumor > 6 Monate vor der Einschreibung
  • Hüftflexion in der Schwungphase auf der paretischen Seite klinisch unzureichend (bewertet <15° durch den klinischen Prüfer)
  • Passive Dorsalflexion des Sprunggelenks im späten Stand klinisch unzureichend (vom Prüfarzt als <90° bewertet)
  • Maximale Gehgeschwindigkeit barfuß über 10 Meter < 1,3 m/Sek
  • Alter ≥ 18
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Gehen barfuß unmöglich
  • Passive Hüftflexionsamplitude (bei gebeugtem Knie) < 45° auf der paretischen Seite
  • Schwere interkurrente Erkrankung oder kognitive Dysfunktion, die eine effektive Kommunikation oder Studienteilnahme unmöglich macht.
  • Aktuelle Antikoagulation mit INR > 3,5 ; weniger als 15 Tage vor D1
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Frau vor der Menopause, die kein Verhütungsmittel einnimmt
  • Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin oder seine sonstigen Bestandteile, Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, gleichzeitige Behandlung mit Aminosiden.
  • Infektion oder Entzündung an den Injektionsstellen.
  • Injektion in die untere Extremität weniger als 3 Monate vor D1
  • Person, die nicht sozialversichert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1
Placebo in Soleus und Placebo in Rectus femoris und Placebo in zusätzlichen Muskeln nach Wahl des Prüfarztes unter Tibialis posterior, Zehenbeuger (lang oder kurz), Gastrocnemius-Muskeln oder Peroneus longus.
Arzneimittel: Placebo-Injektion

Placebo in Soleus und Placebo in Rectus femoris und Placebo in zusätzlichen Muskeln nach Wahl des Prüfarztes unter Tibialis posterior, Zehenbeuger (lang oder kurz), Gastrocnemius-Muskeln oder Peroneus longus.

150 E (x 7,5 ml) Placebo Sol + 150 E (x 7,5 ml) Placebo RF + 100 E (5 ml) Placebo verteilt auf Tibialis posterior, FHL (Flexor hallucis longus), FCB (Flexor digitorum brevis), Gastrocnemius-Muskeln oder Peroneus longus, basierend auf klinisches Urteil des Prüfers
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Botulinumtoxin Typ A in Soleus und Placebo in Rectus femoris und Botulinumtoxin Typ A in zusätzlichen Muskeln nach Wahl des Prüfarztes unter Tibialis posterior, Zehenbeuger (lang oder kurz), Gastrocnemius-Muskeln oder Peroneus longus.
Arzneimittel: Placebo-Injektion und Botulinumtoxin-Injektion

Botulinumtoxin Typ A in Soleus und Placebo in Rectus femoris und Botulinumtoxin Typ A in zusätzlichen Muskeln nach Wahl des Prüfarztes unter Tibialis posterior, Zehenbeuger (lang oder kurz), Gastrocnemius-Muskeln oder Peroneus longus.

150 E (x 7,5 ml) Xeomin® 20 E/ml Sol + 150 E (x 7,5 ml) Placebo RF + 100 E (5 ml) Xeomin® verteilt zwischen Tibialis posterior, FHL (Flexor hallucis longus), FCB (Flexor digitorum brevis), Gastrocnemius-Muskeln oder peroneus longus, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
Botulinumtoxin Typ A im Soleus und im Rectus femoris und Botulinumtoxin Typ A in zusätzlichen Muskeln nach Wahl des Untersuchers unter Tibialis posterior, Zehenbeuger (lang oder kurz), Gastrocnemius-Muskeln oder Peroneus longus.
Arzneimittel: Injektion von Botulinumtoxin

Botulinumtoxin Typ A im Soleus und im Rectus femoris und Botulinumtoxin Typ A in zusätzlichen Muskeln nach Wahl des Untersuchers unter Tibialis posterior, Zehenbeuger (lang oder kurz), Gastrocnemius-Muskeln oder Peroneus longus.

150 E (x 7,5 ml) Xeomin® 20 E/ml Sol + 150 E (x 7,5 ml) Xeomin® 20 E/ml RF + 100 E (5 ml) Xeomin® verteilt zwischen Tibialis posterior, FHL (Flexor hallucis longus), FCB (Flexor digitorum brevis) , Gastrocnemius-Muskeln oder Peroneus longus, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Höchstgeschwindigkeit beim Barfußgehen ohne technische Hilfe über 10 Meter zwischen dem Besuch vor der Injektion (D1) und 3 Wochen (D21) nach der Injektion
Zeitfenster: Besuch vor der Injektion (D1) und 3 Wochen nach der Injektion (D21)
Besuch vor der Injektion (D1) und 3 Wochen nach der Injektion (D21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Gehgeschwindigkeit bei bequemer und maximaler Geschwindigkeit, barfuß und mit Schuhen über 10 Meter
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Tag 1 und Tag 21
Maximale Amplitude und Geschwindigkeit der aktiven Hüftbeugung und passiven Kniebeugung während der Schwungphase, gemessen in der gangkinematischen Aufzeichnung, bei komfortabler und maximaler Geschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Tag 1 und Tag 21
Maximale Amplitude und Geschwindigkeit der passiven Dorsalflexion des Sprunggelenks in der späten Standphase, gemessen in der gangkinematischen Aufzeichnung, bei komfortabler und maximaler Geschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Tag 1 und Tag 21
Maximales freiwilliges isometrisches EMG (MVIE) von Rectus femoris und Soleus, gemessen durch Oberflächen-EMG, in einer isometrischen Position mit Hüfte bei 15° Flexion, Knie bei 30° Flexion und Knöchel bei 80° Dorsalflexion
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Berechnen der mittleren gleichgerichteten Spannung über 100 ms um die Spitze des gleichgerichteten EMG an jedem dieser Muskeln
Tag 1 und Tag 21
Mittlere gleichgerichtete Spannung von Rectus femoris und Soleus während der ersten Hälfte der Schwungphase (MRVSP), von der Zehenablösung bis zur maximalen Hüftflexion, gemessen durch Oberflächen-EMG (Elektroden im Abstand von 2 cm) unmittelbar nach der MVIE-Messung.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Tag 1 und Tag 21
Kokontraktionsindizes von Rectus femoris und Soleus während der ersten Hälfte der Schwungphase, Berechnung des Verhältnisses MRVSP/MVIE für jeden dieser Muskeln.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Tag 1 und Tag 21
Mittlere gleichgerichtete Spannung des Soleus während der ersten Hälfte der Standphase (MRVSP), von der Ferse bis zur maximalen Kniestreckung, gemessen durch Oberflächen-EMG (Elektroden im Abstand von 2 cm) unmittelbar nach der MVIE-Messung.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Tag 1 und Tag 21
Unangemessene Kontraktionsindizes des Soleus während der ersten Hälfte der Standphase, Berechnung des Verhältnisses MRVSP / MVIE
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Tag 1 und Tag 21
Spastizität Winkel und Grad des Rectus femoris und Soleus (Fünf-Stufen-Beurteilung)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 21, Tag 60
Tag 1, Tag 21, Tag 60
Schwächewinkel von Rectus femoris und Soleus (Fünf-Stufen-Beurteilung)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 21, Tag 60
Tag 1, Tag 21, Tag 60
Lebensqualität gemessen mit EQ5D
Zeitfenster: Tag 1, Tag 60
Tag 1, Tag 60
Mittlere wöchentliche Schrittzahl
Zeitfenster: Zwischen Tag-15 und Tag1, Tag7 und Tag21 und zwischen Tag45 und Tag60
Zwischen Tag-15 und Tag1, Tag7 und Tag21 und zwischen Tag45 und Tag60
Mögliche Nebenwirkungen von Injektionen (Schmerzen oder Beschwerden während der Injektion oder nach der Injektion oder Ekchymosen an der Einstichstelle) und potenzielle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem injizierten Medikament (Muskelschwächung, Allergien)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 21, Tag 60
Tag 1, Tag 21, Tag 60
Schrittlänge bei angenehmer und maximaler Geschwindigkeit, barfuß und mit Schuhen über 10 Meter
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Tag 1 und Tag 21
Trittfrequenz bei bequemer und maximaler Geschwindigkeit, barfuß und mit Schuhen über 10 Meter
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Tag 1 und Tag 21
Physiologischer Kostenindex (PCI) über einen Gehtest von 2 Minuten bei maximaler Geschwindigkeit mit Schuhen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Tag 1 und Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Merz Pharmaceuticals GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean-Michel GRACIES, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P101107
  • 2013-005088-13 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Placebo-Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren