Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rectus femoris és a Soleus részleges blokkjai A típusú botulinum toxinnal (Xeomin®) a járás javítására hemiparesisben (GENUFLEX)

2017. április 13. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A Rectus Femoris és a Soleus részleges blokkjai A típusú botulinum toxinnal a járás javítására hemiparesisben. Véletlenszerű, többközpontú, placebo-kontrollos próba

A stroke vagy traumás agysérülés után a leggyakoribb motoros hiányosság a hemiparézis. A legtöbb hemiparetikus beteg felépül a járásból, de ritkán olyan sebességgel, amely lehetővé teszi a könnyű mozgást a szabadban családjával vagy barátaival. A hemiparesisben a járászavar egyik mechanizmusa az elégtelen csípőhajlítás a lendítési fázisban, ami a lendítési fázisban elégtelen talajtisztuláshoz vezet, amihez a járás lassúsága és az esés kockázata társul.

A jelen tanulmány mögött meghúzódó fő hipotézis az, hogy a hemiparetikus járás során tapasztalható elégtelen csípőhajlítás részben a rectus femoris túlműködésének tudható be. Az alsó végtag izomtúlműködésének fokális kezelése botulinum toxinnal még nem növeli a járási sebességet hemiparesisben. A legtöbb tanulmány azonban distalisan csak a láb dorsiflexiójának javítására összpontosított. Ennek a tanulmánynak a célja a botulinum toxin injekció és a placebo hatásának összehasonlítása rectus femoris (RF) + talpi flexorokban, illetve csak a talphajlítókban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat krónikus, nem evolúciósan károsodott agysérült betegeken (>6 hónappal a stroke vagy agyi trauma óta) és 1,3 m/s-nél kisebb sebességgel, maximális sebességgel mezítláb (AT10) járás 1. csoport: 150 U (x 7,5) ml) placebo Sol + 150E (x7,5 ml) placebo RF + 100E (5ml) placebo a tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), gastrocnemius izmok vagy peroneus longus között, a vizsgáló klinikai megítélése alapján.

2. csoport: 150E (x7,5 ml) Xeomin® 20E/ml Sol + 150E (x7,5 ml) placebo RF + 100E (5ml) Xeomin® a tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), gastrocnemius izmok vagy peroneus longus, a vizsgáló klinikai megítélése alapján.

3. csoport: 150E (x7,5 ml) Xeomin® 20E/ml Sol + 150E (x7,5 ml) Xeomin® 20E/ml RF + 100E (5ml) Xeomin® a tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor hallucis longus) között digitorum brevis), gastrocnemius izmok vagy peroneus longus, a vizsgáló klinikai megítélése alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Toborzás
        • Henri Mondor Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Sztrókból, agyi traumából vagy nem evolúciós agydaganatból származó hemiparézis > 6 hónappal a felvétel előtt
  • Csípőhajlítás lendítési fázisban a pareticus oldalon klinikailag elégtelen (a klinikai vizsgáló szerint <15°)
  • Passzív boka dorsiflexió klinikailag elégtelen késői testhelyzetben (a klinikai vizsgáló szerint <90°)
  • Maximális mozgási sebesség mezítláb 10 méter felett < 1,3 m/s
  • Életkor ≥ 18 év
  • Aláírt hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok

  • Mezítláb lehetetlen a mozgás
  • Passzív csípőhajlítási amplitúdó (hajlított térd mellett) < 45° a paretikus oldalon
  • Súlyos interkurrens betegség vagy kognitív diszfunkció, amely lehetetlenné teszi a hatékony kommunikációt vagy a tanulmányban való részvételt.
  • Jelenlegi véralvadásgátló INR> 3,5; kevesebb mint 15 nappal a D1 előtt
  • Terhesség, szoptatás vagy menopauza előtt álló nő, aki nem szed fogamzásgátlást
  • Botulinum toxinnal vagy segédanyagaival szembeni túlérzékenység, myasthenia gravis, Lambert-Eaton szindróma, egyidejű aminosav-kezelés.
  • Fertőzés vagy gyulladás az injekció beadásának helyén.
  • Injekció az alsó végtagba kevesebb, mint 3 hónappal a D1 előtt
  • Társadalombiztosítás alá nem tartozó személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 1. csoport
Placebo soleusban és placebo rectus femorisban, és placebo további izmokban a vizsgáló választása szerint a tibialis posterior, a lábujjhajlító izmok (hosszú vagy rövid), a gastrocnemius izmok vagy a peroneus longus közül.
Drog: Placebo injekció

Placebo soleusban és placebo rectus femorisban, és placebo további izmokban a vizsgáló választása szerint a tibialis posterior, a lábujjhajlító izmok (hosszú vagy rövid), a gastrocnemius izmok vagy a peroneus longus közül.

150E (x7,5 ml) placebo Sol + 150E (x7,5 ml) placebo RF + 100E (5 ml) placebo a tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), gastrocnemius izmok vagy peroneus longus között elosztva vizsgáló klinikai megítélése
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport
A típusú botulinum toxin a talpban és placebo rectus femorisban, és az A típusú botulinum toxin további izmokban a vizsgáló választása szerint a tibialis posterior, a lábujjhajlító izmok (hosszú vagy rövid), a gastrocnemius izmok vagy a peroneus longus közül.
Drog: Placebo injekció és botulinum toxin injekció

Az A típusú botulinum toxin a talpban és a placebo rectus femorisban, az A típusú botulinum toxin pedig a további izmokban, a vizsgáló választása szerint a tibialis posterior, a lábujjhajlító izmok (hosszú vagy rövid), a gastrocnemius izmok vagy a peroneus longus közül.

150E (x7,5 ml) Xeomin® 20E/ml Sol + 150E (x7,5 ml) placebo RF + 100E (5 ml) Xeomin® a tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor izom digitorum brevis), gastrocnemius között elosztva peroneus longus, a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
ACTIVE_COMPARATOR: 3. csoport
A típusú botulinum toxin a talpban és a rectus femorisban, és az A típusú botulinum toxin további izmokban, a vizsgáló választása szerint a tibialis posterior, a lábujjhajlítók (hosszú vagy rövid), a gastrocnemius izmok vagy a peroneus longus közül.
Drog: Botulinum toxin injekció

A típusú botulinum toxin a talpban és a rectus femorisban, és az A típusú botulinum toxin további izmokban, a vizsgáló választása szerint a tibialis posterior, a lábujjhajlítók (hosszú vagy rövid), a gastrocnemius izmok vagy a peroneus longus közül.

150E (x7,5 ml) Xeomin® 20E/ml Sol + 150E (x7,5 ml) Xeomin® 20E/ml RF + 100U (5ml) Xeomin® a tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (brevis digito) között , gastrocnemius izmok vagy peroneus longus, a vizsgáló klinikai megítélése alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Technikai segítség nélküli mezítlábas mozgás maximális sebességének változása 10 méter felett, az injekció előtti látogatás (D1) és az injekció beadása utáni 3 hét (D21) között
Időkeret: Injekció előtti vizit (D1) és 3 héttel az injekció beadása után (D21)
Injekció előtti vizit (D1) és 3 héttel az injekció beadása után (D21)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosítsa a mozgási sebességet kényelmes és maximális sebességgel, mezítláb és 10 méternél hosszabb cipővel
Időkeret: 1. és 21. nap
1. és 21. nap
Az aktív csípőhajlítás és a passzív térdhajlítás maximális amplitúdója és sebessége lendítési fázisban, járáskinematikai rögzítéssel mérve, kényelmes és maximális sebesség mellett
Időkeret: 1. és 21. nap
1. és 21. nap
A passzív boka dorsiflexiójának maximális amplitúdója és sebessége a késői tartási fázisban, járáskinematikai rögzítéssel mérve, kényelmes és maximális sebesség mellett
Időkeret: 1. és 21. nap
1. és 21. nap
Maximális önkéntes izometrikus EMG (MVIE) rectus femorisról és soleusról, felszíni EMG-vel mérve, izometrikus helyzetben, csípő 15°-os flexióval, térd 30°-os hajlítással és boka 80°-os dorsiflexióval
Időkeret: 1. és 21. nap
az átlagos egyenirányított feszültség kiszámítása 100 ms-on keresztül az egyenirányított EMG csúcsa körül ezen izmok mindegyikén
1. és 21. nap
A rectus femoris és a soleus átlagos egyenirányított feszültsége a lengési fázis első felében (MRVSP), a lábujjtól a maximális csípőhajlításig, felületi EMG-vel mérve (2 cm-re egymástól elektródák) közvetlenül az MVIE mérés után.
Időkeret: 1. és 21. nap
1. és 21. nap
A rectus femoris és a soleus összehúzódási indexei a lendítési fázis első felében, az MRVSP/MVIE arány kiszámításával ezen izmok mindegyikére.
Időkeret: 1. és 21. nap
1. és 21. nap
A talp átlagos egyenirányított feszültsége az állásfázis első felében (MRVSP), a sarokponttól a maximális térdnyújtásig, felületi EMG-vel mérve (2 cm-re egymástól elektródák) közvetlenül az MVIE mérés után.
Időkeret: 1. és 21. nap
1. és 21. nap
A talp nem megfelelő összehúzódási mutatói az állásfázis első felében, az MRVSP / MVIE arány kiszámításával
Időkeret: 1. és 21. nap
1. és 21. nap
A rectus femoris és a soleus spaszticitási szöge és fokozata (ötlépcsős értékelés)
Időkeret: 1. nap, 21. nap, 60. nap
1. nap, 21. nap, 60. nap
A rectus femoris és a soleus gyengeségi szöge (ötlépéses értékelés)
Időkeret: 1. nap, 21. nap, 60. nap
1. nap, 21. nap, 60. nap
Az EQ5D-vel mért életminőség
Időkeret: 1. nap, 60. nap
1. nap, 60. nap
Átlagos heti lépésszám
Időkeret: A 15. nap és az 1. nap, a 7. és a 21. nap, valamint a 45. és a 60. nap között
A 15. nap és az 1. nap, a 7. és a 21. nap, valamint a 45. és a 60. nap között
Az injekciók lehetséges mellékhatásai (fájdalom vagy kellemetlen érzés az injekció beadása közben vagy után, vagy ecchymosis a beadás helyén) és a befecskendezett gyógyszerrel kapcsolatos lehetséges nemkívánatos események (izomgyengülés, allergia)
Időkeret: 1. nap, 21. nap, 60. nap
1. nap, 21. nap, 60. nap
Lépéshossz kényelmes és maximális sebességgel, mezítláb és 10 méter feletti cipővel
Időkeret: 1. és 21. nap
1. és 21. nap
Kényelmes és maximális sebességgel lépked, mezítláb és 10 méter feletti cipővel
Időkeret: 1. és 21. nap
1. és 21. nap
Fiziológiai költségindex (PCI) egy 2 perces gyaloglásteszten, maximális sebességgel cipővel
Időkeret: 1. és 21. nap
1. és 21. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Merz Pharmaceuticals GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jean-Michel GRACIES, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P101107
  • 2013-005088-13 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Traumás agysérülés

  • Truway Health, Inc.
    Jelentkezés meghívóval
    Emberi sejtmintákon végzett in-vitro cryoterápiás protokollok értékelése (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)
    Sejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Placebo injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel