Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Blocages partiels du rectus femoris et du soleus avec la toxine botulique de type A (Xeomin®) pour améliorer la marche dans l'hémiparésie (GENUFLEX)

13 avril 2017 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Blocs partiels de Rectus Femoris et Soleus avec la toxine botulique de type A pour améliorer la marche dans l'hémiparésie. Un essai randomisé multicentrique contrôlé par placebo

La déficience motrice la plus fréquente après un AVC ou un traumatisme crânien est l'hémiparésie. La plupart des patients hémiparétiques récupèrent la marche, mais rarement avec une vitesse permettant une déambulation aisée à l'extérieur en famille ou entre amis. L'un des mécanismes de l'altération de la marche dans l'hémiparésie est l'insuffisance de la flexion active de la hanche en phase oscillante, qui entraîne un défrichage insuffisant en phase oscillante, avec une lenteur de la marche associée et des risques de chute.

L'hypothèse principale derrière la présente étude est qu'une flexion insuffisante de la hanche pendant la marche hémiparétique est en partie due à une hyperactivité du rectus femoris. Le traitement focal de l'hyperactivité musculaire des membres inférieurs à l'aide de la toxine botulique n'a pas encore été démontré pour augmenter la vitesse de marche dans l'hémiparésie. Cependant, la plupart des études se sont concentrées sur la partie distale, uniquement sur l'amélioration de la dorsiflexion du pied. Le but de cette étude est de comparer les effets de l'injection de toxine botulique et du placebo sur le droit fémoral (FR) + fléchisseurs plantaires par rapport aux fléchisseurs plantaires seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles chez des patients atteints de lésions cérébrales chroniques non évolutives (> 6 mois depuis un AVC ou un traumatisme crânien) et déambulant à < 1,3 m/s à vitesse maximale pieds nus (AT10) Groupe 1 : 150U (x 7,5 ml) placebo Sol + 150U (x 7,5 ml) placebo RF + 100U (5 ml) placebo répartis entre le tibial postérieur, le FHL (flexor hallucis longus), le FCB (flexor digitorum brevis), les muscles gastrocnémiens ou le peroneus longus, selon le jugement clinique de l'investigateur.

Groupe 2 : 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) placebo RF + 100U (5ml) Xeomin® répartis entre tibial postérieur, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), muscles gastrocnémiens ou long péronier, selon le jugement clinique de l'investigateur.

Groupe 3 : 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml RF + 100U (5ml) Xeomin® répartis entre tibial postérieur, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), les muscles gastrocnémiens ou le long péronier, selon le jugement clinique de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Creteil, France, 94010
        • Recrutement
        • Henri Mondor Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Hémiparésie suite à un accident vasculaire cérébral, un traumatisme cérébral ou une tumeur cérébrale non évolutive> 6 mois avant l'inscription
  • Flexion de la hanche en phase pendulaire du côté parétique cliniquement insuffisante (cotée <15° par l'investigateur clinique)
  • Dorsiflexion passive de la cheville cliniquement insuffisante en appui tardif (évaluée <90° par l'investigateur clinique)
  • Vitesse de marche maximale pieds nus sur 10 mètres < 1,3 m/sec
  • Âge ≥ 18
  • Formulaire de consentement signé

Critère d'exclusion

  • Déambulation pieds nus impossible
  • Amplitude de flexion passive de la hanche (avec le genou fléchi) < 45° du côté parétique
  • Maladie intercurrente sévère ou dysfonctionnement cognitif rendant impossible une communication efficace ou la participation à l'étude.
  • Anticoagulation en cours avec INR > 3,5 ; moins de 15 jours avant J1
  • Femme enceinte, allaitante ou préménopausée ne prenant pas de contraception
  • Hypersensibilité à la toxine botulique ou à ses excipients, myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton, traitement concomitant par aminosides.
  • Infection ou inflammation aux sites d'injection.
  • Injection dans le membre inférieur moins de 3 mois avant J1
  • Personne non couverte par la sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 1
Placebo dans le soléaire et placebo dans le droit fémoral, et placebo dans les muscles supplémentaires selon le choix de l'investigateur parmi le tibial postérieur, les fléchisseurs des orteils (longs ou courts), les muscles gastrocnémiens ou le long péronier.
Médicament: Injection de placebo

Placebo dans le soléaire et placebo dans le droit fémoral, et placebo dans les muscles supplémentaires selon le choix de l'investigateur parmi le tibial postérieur, les fléchisseurs des orteils (longs ou courts), les muscles gastrocnémiens ou le long péronier.

150U (x 7,5 ml) placebo Sol + 150U (x 7,5 ml) placebo RF + 100U (5ml) placebo répartis entre tibial postérieur, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), muscles gastrocnémiens ou peroneus longus, selon jugement clinique de l'investigateur
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
Toxine botulique de type A dans le muscle soléaire et placebo dans le rectus femoris, et Toxine botulique de type A dans des muscles supplémentaires selon le choix de l'investigateur parmi le tibial postérieur, les fléchisseurs des orteils (longs ou courts), les muscles gastrocnémiens ou le long péronier.
Médicament: Injection de placebo et injection de toxine botulique

Toxine botulique de type A dans le soléaire et placebo dans le droit fémoral, et Toxine botulique de type A dans des muscles supplémentaires selon le choix de l'investigateur parmi le tibial postérieur, les fléchisseurs des orteils (longs ou courts), les muscles gastrocnémiens ou le long péronier.

150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) placebo RF + 100U (5ml) Xeomin® répartis entre le tibial postérieur, le FHL (flexor hallucis longus), le FCB (flexor digitorum brevis), les muscles gastrocnémiens ou peroneus longus, basé sur le jugement clinique de l'investigateur.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 3
Toxine botulique de type A dans le soléaire et dans le droit fémoral, et Toxine botulique de type A dans des muscles supplémentaires selon le choix de l'investigateur parmi le tibial postérieur, les fléchisseurs des orteils (longs ou courts), les muscles gastrocnémiens ou le long péronier.
Médicament: Injection de toxine botulique

Toxine botulique de type A dans le soléaire et dans le droit fémoral, et Toxine botulique de type A dans des muscles supplémentaires selon le choix de l'investigateur parmi le tibial postérieur, les fléchisseurs des orteils (longs ou courts), les muscles gastrocnémiens ou le long péronier.

150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml RF + 100U (5ml) Xeomin® répartis entre tibial postérieur, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis) , les muscles gastrocnémiens ou le long péronier, selon le jugement clinique de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evolution de la vitesse maximale de déambulation pieds nus sans assistance technique sur 10 mètres, entre la visite pré-injection (J1) et 3 semaines (J21) post injection
Délai: Visite préinjection (J1) et 3 semaines post injection (J21)
Visite préinjection (J1) et 3 semaines post injection (J21)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer la vitesse de déambulation à une vitesse confortable et maximale, pieds nus et avec des chaussures de plus de 10 mètres
Délai: Jour 1 et Jour 21
Jour 1 et Jour 21
Amplitude et vitesse maximales de la flexion active de la hanche et de la flexion passive du genou pendant la phase oscillante, mesurées lors de l'enregistrement de la cinématique de marche, à une vitesse confortable et maximale
Délai: Jour 1 et Jour 21
Jour 1 et Jour 21
Amplitude et vitesse maximales de la dorsiflexion passive de la cheville en phase d'appui tardive, mesurées lors de l'enregistrement de la cinématique de marche, à une vitesse confortable et maximale
Délai: Jour 1 et Jour 21
Jour 1 et Jour 21
EMG isométrique maximal volontaire (MVIE) du rectus femoris et du soleus, mesuré par EMG de surface, en position isométrique avec la hanche à 15° de flexion, le genou à 30° de flexion et la cheville à 80° de dorsiflexion
Délai: Jour 1 et Jour 21
calculer la tension redressée moyenne sur 100 ms autour du pic d'EMG redressé sur chacun de ces muscles
Jour 1 et Jour 21
Tension rectifiée moyenne du droit fémoral et du soléaire pendant la première moitié de la phase oscillante (MRVSP), de la pointe du pied à la flexion maximale de la hanche, mesurée par EMG de surface (électrodes espacées de 2 cm) immédiatement après la mesure MVIE.
Délai: Jour 1 et Jour 21
Jour 1 et Jour 21
Indices de cocontraction du rectus femoris et du soleus pendant la première moitié de la phase oscillante, en calculant le rapport MRVSP/MVIE pour chacun de ces muscles.
Délai: Jour 1 et Jour 21
Jour 1 et Jour 21
Tension rectifiée moyenne du soléaire pendant la première moitié de la phase d'appui (MRVSP), du talon à l'extension maximale du genou, mesurée par EMG de surface (électrodes espacées de 2 cm) immédiatement après la mesure MVIE.
Délai: Jour 1 et Jour 21
Jour 1 et Jour 21
Indices de contraction inappropriés du soléaire pendant la première moitié de la phase d'appui, en calculant le rapport MRVSP / MVIE
Délai: Jour 1 et Jour 21
Jour 1 et Jour 21
Spasticité Angle et grade du droit fémoral et du soléaire (évaluation en cinq étapes)
Délai: Jour 1, Jour 21, Jour 60
Jour 1, Jour 21, Jour 60
Angle de faiblesse du droit fémoral et du soléaire (évaluation en cinq étapes)
Délai: Jour 1, Jour 21, Jour 60
Jour 1, Jour 21, Jour 60
Qualité de vie mesurée par EQ5D
Délai: Jour 1, Jour 60
Jour 1, Jour 60
Nombre hebdomadaire moyen de pas
Délai: Entre Jour-15 et Jour1, Jour7 et Jour21 et entre Jour45 et Jour60
Entre Jour-15 et Jour1, Jour7 et Jour21 et entre Jour45 et Jour60
EI potentiels des injections (douleur ou inconfort lors de l'injection ou après l'injection, ou ecchymoses au site d'insertion) et EI potentiels liés au médicament injecté (affaiblissement musculaire, allergies)
Délai: Jour 1, Jour 21, Jour 60
Jour 1, Jour 21, Jour 60
Longueur de pas à vitesse confortable et maximale, pieds nus et chaussures de plus de 10 mètres
Délai: Jour 1 et Jour 21
Jour 1 et Jour 21
Cadence de pas à vitesse confortable et maximale, pieds nus et chaussures de plus de 10 mètres
Délai: Jour 1 et Jour 21
Jour 1 et Jour 21
Indice de Coût Physiologique (ICP) sur un test de marche de 2 minutes à vitesse maximale avec chaussures
Délai: Jour 1 et Jour 21
Jour 1 et Jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Merz Pharmaceuticals GmbH

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jean-Michel GRACIES, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (RÉEL)

19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P101107
  • 2013-005088-13 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique

Essais cliniques sur Injection de placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Venezuela

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner