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Blocchi parziali del retto femorale e del soleo con tossina botulinica di tipo A (Xeomin®) per migliorare l'andatura nell'emiparesi (GENUFLEX)

13 aprile 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Blocchi parziali di retto femorale e soleo con tossina botulinica di tipo A per migliorare l'andatura nell'emiparesi. Uno studio multicentrico randomizzato controllato con placebo

Il deficit motorio più comune dopo un ictus o una lesione cerebrale traumatica è l'emiparesi. La maggior parte dei pazienti emiparetici recupera la deambulazione, ma raramente con una velocità che consenta una facile deambulazione all'aperto con la famiglia o gli amici. Uno dei meccanismi di compromissione dell'andatura nell'emiparesi è l'insufficiente flessione attiva dell'anca durante la fase di oscillazione, che porta a un'insufficiente pulizia del terreno durante la fase di oscillazione, con associata lentezza dell'andatura e rischi di caduta.

L'ipotesi principale alla base del presente studio è che l'insufficiente flessione dell'anca durante l'andatura emiparetica sia in parte dovuta all'iperattività del retto femorale. Non è stato ancora dimostrato che il trattamento focale dell'iperattività muscolare degli arti inferiori con la tossina botulinica aumenti la velocità di deambulazione nell'emiparesi. Tuttavia, la maggior parte degli studi si è concentrata distalmente, solo sul miglioramento della dorsiflessione del piede. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'iniezione di tossina botulinica e del placebo nel retto femorale (RF) + flessori plantari rispetto ai soli flessori plantari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli in pazienti con danno cerebrale cronico non evolutivo (>6 mesi dall'ictus o dal trauma cerebrale) e che deambulano a <1,3 m/sec alla massima velocità a piedi nudi (AT10) Gruppo 1: 150U (x 7,5 ml) placebo Sol + 150U (x 7,5 ml) placebo RF + 100U (5 ml) placebo distribuiti tra tibiale posteriore, FHL (flessore lungo dell'alluce), FCB (flessore breve delle dita), muscoli gastrocnemio o peroneo lungo, in base al giudizio clinico dello sperimentatore.

Gruppo 2: 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) placebo RF + 100U (5ml) Xeomin® distribuito tra tibiale posteriore, FHL (flessore lungo dell'alluce), FCB (flessore breve delle dita), muscoli gastrocnemio o peroneo lungo, in base al giudizio clinico dello sperimentatore.

Gruppo 3: 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml RF + 100U (5ml) Xeomin® distribuito tra tibiale posteriore, FHL (flessore lungo dell'alluce), FCB (flessore digitorum brevis), muscoli gastrocnemio o peroneo lungo, in base al giudizio clinico dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Henri Mondor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Emiparesi da ictus, trauma cerebrale o tumore cerebrale non evolutivo> 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Flessione dell'anca in fase dinamica sul lato paretico clinicamente insufficiente (valutata <15° dallo sperimentatore clinico)
  • Dorsiflessione passiva della caviglia clinicamente insufficiente in posizione avanzata (valutata <90° dallo sperimentatore clinico)
  • Velocità massima di deambulazione a piedi nudi oltre i 10 metri < 1,3 m/sec
  • Età ≥ 18 anni
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione

  • Deambulazione impossibile a piedi nudi
  • Ampiezza della flessione passiva dell'anca (con il ginocchio flesso) < 45° sul lato paretico
  • Grave malattia intercorrente o disfunzione cognitiva che rende impossibile una comunicazione efficace o la partecipazione allo studio.
  • Anticoagulazione in atto con INR > 3,5 ; meno di 15 giorni prima di D1
  • Donna in gravidanza, allattamento o premenopausa che non assume contraccettivi
  • Ipersensibilità alla tossina botulinica o ai suoi eccipienti, miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, trattamento concomitante con aminosidi.
  • Infezione o infiammazione nei siti di iniezione.
  • Iniezione nell'arto inferiore meno di 3 mesi prima di D1
  • Persona non coperta dalla previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 1
Placebo nel soleo e placebo nel retto femorale e placebo in muscoli aggiuntivi a scelta dello sperimentatore tra tibiale posteriore, flessori delle dita (lunghe o corte), muscoli gastrocnemio o peroneo lungo.
Droga: Iniezione di placebo

Placebo nel soleo e placebo nel retto femorale e placebo in muscoli aggiuntivi a scelta dello sperimentatore tra tibiale posteriore, flessori delle dita (lunghe o corte), muscoli gastrocnemio o peroneo lungo.

150U (x 7,5 ml) placebo Sol + 150U (x 7,5 ml) placebo RF + 100U (5 ml) placebo distribuito tra tibiale posteriore, FHL (flessore lungo dell'alluce), FCB (flessore breve delle dita), muscoli gastrocnemio o peroneo lungo, in base giudizio clinico dello sperimentatore
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
Tossina botulinica di tipo A nel soleo e placebo nel retto femorale e tossina botulinica di tipo A in muscoli aggiuntivi a scelta dello sperimentatore tra tibiale posteriore, flessori delle dita (lunghe o corte), muscoli gastrocnemio o peroneo lungo.
Droga: Iniezione di placebo e iniezione di tossina botulinica

Tossina botulinica di tipo A nel soleo e placebo nel retto femorale e tossina botulinica di tipo A in altri muscoli a scelta dello sperimentatore tra tibiale posteriore, flessori delle dita (lunghe o corte), muscoli gastrocnemio o peroneo lungo.

150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) placebo RF + 100U (5ml) Xeomin® distribuito tra tibiale posteriore, FHL (flessore lungo dell'alluce), FCB (flessore breve delle dita), muscoli del gastrocnemio o peroneo lungo, sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3
Tossina botulinica di tipo A nel soleo e nel retto femorale e tossina botulinica di tipo A in muscoli aggiuntivi a scelta dello sperimentatore tra tibiale posteriore, flessori delle dita (lunghe o corte), muscoli gastrocnemio o peroneo lungo.
Droga: Iniezione di tossina botulinica

Tossina botulinica di tipo A nel soleo e nel retto femorale e tossina botulinica di tipo A in muscoli aggiuntivi a scelta dello sperimentatore tra tibiale posteriore, flessori delle dita (lunghe o corte), muscoli gastrocnemio o peroneo lungo.

150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml RF + 100U (5ml) Xeomin® distribuito tra tibiale posteriore, FHL (flessore lungo dell'alluce), FCB (flessore breve delle dita) , muscoli gastrocnemio o peroneo lungo, in base al giudizio clinico dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della velocità massima di deambulazione a piedi nudi senza assistenza tecnica oltre i 10 metri, tra la visita pre-iniezione (D1) e 3 settimane (D21) dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Visita pre-iniezione (D1) e 3 settimane dopo l'iniezione (D21)
Visita pre-iniezione (D1) e 3 settimane dopo l'iniezione (D21)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia la velocità di deambulazione alla velocità massima e confortevole, a piedi nudi e con scarpe oltre i 10 metri
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
Giorno 1 e Giorno 21
Ampiezza e velocità massime della flessione attiva dell'anca e della flessione passiva del ginocchio durante la fase di oscillazione, misurate nella registrazione cinematica dell'andatura, alla velocità confortevole e massima
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
Giorno 1 e Giorno 21
Ampiezza e velocità massime della dorsiflessione passiva della caviglia nella fase di appoggio tardiva, misurate nella registrazione cinematica dell'andatura, alla velocità confortevole e massima
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
Giorno 1 e Giorno 21
EMG isometrico volontario massimo (MVIE) del retto femorale e del soleo, misurato mediante EMG di superficie, in posizione isometrica con anca a 15° di flessione, ginocchio a 30° di flessione e caviglia a 80° di dorsiflessione
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
calcolando la tensione rettificata media su 100 ms attorno al picco dell'EMG rettificato su ciascuno di questi muscoli
Giorno 1 e Giorno 21
Tensione media rettificata del retto femorale e del soleo durante la prima metà della fase dinamica (MRVSP), dalla punta del piede alla massima flessione dell'anca, misurata mediante EMG di superficie (elettrodi distanti 2 cm) immediatamente dopo la misurazione MVIE.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
Giorno 1 e Giorno 21
Indici di cocontrazione del retto femorale e del soleo durante la prima metà della fase dinamica, calcolando il rapporto MRVSP/MVIE per ciascuno di questi muscoli.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
Giorno 1 e Giorno 21
Tensione media rettificata del soleo durante la prima metà della fase di appoggio (MRVSP), dal tallone all'estensione massima del ginocchio, misurata mediante EMG di superficie (elettrodi distanti 2 cm) immediatamente dopo la misurazione MVIE.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
Giorno 1 e Giorno 21
Indici di contrazione inappropriati del soleo durante la prima metà della fase di appoggio, calcolando il rapporto MRVSP / MVIE
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
Giorno 1 e Giorno 21
Spasticità Angolo e grado del retto femorale e del soleo (valutazione in cinque fasi)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 21, Giorno 60
Giorno 1, Giorno 21, Giorno 60
Debolezza Angolo del retto femorale e del soleo (valutazione in cinque fasi)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 21, Giorno 60
Giorno 1, Giorno 21, Giorno 60
Qualità della vita misurata da EQ5D
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 60
Giorno 1, Giorno 60
Numero medio settimanale di passi
Lasso di tempo: Tra Day-15 e Day1, Day7 e Day21 e tra Day45 e Day60
Tra Day-15 e Day1, Day7 e Day21 e tra Day45 e Day60
Potenziali eventi avversi delle iniezioni (dolore o disagio durante l'iniezione o dopo l'iniezione, o ecchimosi nel sito di inserimento) e potenziali eventi avversi correlati al farmaco iniettato (indebolimento muscolare, allergie)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 21, Giorno 60
Giorno 1, Giorno 21, Giorno 60
Lunghezza del passo a velocità comoda e massima, a piedi nudi e con scarpe oltre i 10 metri
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
Giorno 1 e Giorno 21
Cadenza del passo a velocità confortevole e massima, a piedi nudi e con scarpe oltre i 10 metri
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
Giorno 1 e Giorno 21
Indice di costo fisiologico (PCI) su un test di deambulazione di 2 minuti alla massima velocità con le scarpe
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
Giorno 1 e Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean-Michel GRACIES, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P101107
  • 2013-005088-13 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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