Bloqueos parciales de recto femoral y sóleo con toxina botulínica tipo A (Xeomin®) para mejorar la marcha en hemiparesia (GENUFLEX)
Bloqueos parciales de recto femoral y sóleo con toxina botulínica tipo A para mejorar la marcha en hemiparesia. Un ensayo aleatorizado multicéntrico controlado con placebo
La deficiencia motora más común después de un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral traumática es la hemiparesia. La mayoría de los pacientes hemiparéticos recuperan la marcha, pero rara vez con una velocidad que les permita deambular fácilmente al aire libre con familiares o amigos. Uno de los mecanismos del deterioro de la marcha en la hemiparesia es la flexión activa insuficiente de la cadera durante la fase de balanceo, lo que conduce a un despeje insuficiente del suelo en la fase de balanceo, con la lentitud de la marcha asociada y los riesgos de caída.
La principal hipótesis detrás del presente estudio es que la flexión insuficiente de la cadera durante la marcha hemiparética se debe en parte a la hiperactividad del recto femoral. Todavía no se ha demostrado que el tratamiento focal de la hiperactividad de los músculos de las extremidades inferiores con toxina botulínica aumente la velocidad de la marcha en la hemiparesia. Sin embargo, la mayoría de los estudios se han centrado en la parte distal, solo en mejorar la dorsiflexión del pie. El propósito de este estudio es comparar los efectos de la inyección de toxina botulínica y el placebo en el recto femoral (RF) + flexores plantares versus solo flexores plantares.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos en pacientes con daño cerebral crónico no evolutivo (>6 meses desde accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico) y deambulación a <1,3 m/seg a velocidad máxima descalzos (AT10) Grupo 1: 150U (x 7,5 ml) placebo Sol + 150U (x 7,5 ml) placebo RF + 100U (5ml) placebo distribuido entre tibial posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), gastrocnemio o peroneo largo, según el juicio clínico del investigador.
Grupo 2: 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) placebo RF + 100U (5ml) Xeomin® repartido entre tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), músculos gastrocnemio o peroneo largo, según el juicio clínico del investigador.
Grupo 3: 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml RF + 100U (5ml) Xeomin® repartido entre tibial posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), músculos gastrocnemio o peroneo largo, según el juicio clínico del investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Michel GRACIES, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)1.49.81.30.61
- Correo electrónico: jean-michel.gracies@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Creteil, Francia, 94010
- Reclutamiento
- Henri Mondor Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Hemiparesia por accidente cerebrovascular, traumatismo cerebral o tumor cerebral no evolutivo > 6 meses antes de la inscripción
- Flexión de la cadera en la fase de balanceo en el lado parético clínicamente insuficiente (calificado <15° por el investigador clínico)
- Dorsiflexión pasiva del tobillo clínicamente insuficiente en la posición final (calificada <90° por el investigador clínico)
- Velocidad máxima de deambulación descalzo más de 10 metros < 1,3 m/seg
- Edad ≥ 18
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión
- Deambulación imposible descalzo
- Amplitud de flexión pasiva de la cadera (con la rodilla flexionada) < 45° en el lado parético
- Enfermedad intercurrente grave o disfunción cognitiva que imposibilita la comunicación efectiva o la participación en el estudio.
- Anticoagulación actual con INR > 3,5 ; menos de 15 días antes de D1
- Embarazo, lactancia o mujer premenopáusica que no toma anticonceptivos
- Hipersensibilidad a la toxina botulínica o sus excipientes, miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, tratamiento concomitante con aminosidos.
- Infección o inflamación en los sitios de inyección.
- Inyección en miembro inferior menos de 3 meses antes de D1
- Persona no cubierta por la seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 1
Placebo en sóleo y placebo en recto femoral, y placebo en músculos adicionales según la elección del investigador entre tibial posterior, flexores de los dedos de los pies (largos o cortos), músculos gastrocnemio o peroneo largo.
|
Placebo en sóleo y placebo en recto femoral, y placebo en músculos adicionales según la elección del investigador entre tibial posterior, flexores de los dedos de los pies (largos o cortos), músculos gastrocnemio o peroneo largo. 150U (x 7,5 ml) de placebo Sol + 150U (x 7,5 ml) de placebo RF + 100U (5 ml) de placebo distribuidos entre tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), músculos gastrocnemio o peroneo largo, según juicio clínico del investigador |
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
Toxina botulínica tipo A en sóleo y placebo en recto femoral, y toxina botulínica tipo A en músculos adicionales a elección del investigador entre tibial posterior, flexores de los dedos de los pies (largos o cortos), músculos gastrocnemio o peroneo largo.
|
Toxina botulínica tipo A en sóleo y placebo en recto femoral, y toxina botulínica tipo A en músculos adicionales a elección del investigador entre tibial posterior, flexores de los dedos de los pies (largos o cortos), músculos gastrocnemio o peroneo largo. 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) placebo RF + 100U (5ml) Xeomin® distribuido entre tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), músculos gastrocnemio o peroneo largo, según el criterio clínico del investigador. |
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 3
Toxina botulínica tipo A en sóleo y recto femoral, y toxina botulínica tipo A en músculos adicionales a elección del investigador entre tibial posterior, flexores de los dedos de los pies (largos o cortos), músculos gastrocnemio o peroneo largo.
|
Toxina botulínica tipo A en sóleo y recto femoral, y toxina botulínica tipo A en músculos adicionales a elección del investigador entre tibial posterior, flexores de los dedos de los pies (largos o cortos), músculos gastrocnemio o peroneo largo. 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml RF + 100U (5ml) Xeomin® distribuido entre tibial posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis) , músculos gastrocnemio o peroneo largo, según el juicio clínico del investigador. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la velocidad máxima de deambulación descalza sin asistencia técnica de más de 10 metros, entre la visita previa a la inyección (D1) y 3 semanas (D21) después de la inyección
Periodo de tiempo: Visita previa a la inyección (D1) y 3 semanas después de la inyección (D21)
|
Visita previa a la inyección (D1) y 3 semanas después de la inyección (D21)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambie la velocidad de deambulación a una velocidad cómoda y máxima, descalzo y con zapatos de más de 10 metros
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
|
Día 1 y Día 21
|
|
|
Amplitud y velocidad máximas de la flexión activa de la cadera y la flexión pasiva de la rodilla durante la fase de balanceo, medidas en el registro cinemático de la marcha, a velocidad máxima y cómoda
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
|
Día 1 y Día 21
|
|
|
Amplitud y velocidad máximas de la dorsiflexión pasiva del tobillo en la última fase de apoyo, medidas en el registro cinemático de la marcha, a velocidad máxima y cómoda
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
|
Día 1 y Día 21
|
|
|
EMG isométrica voluntaria máxima (MVIE) del recto femoral y el sóleo, medida por EMG de superficie, en una posición isométrica con la cadera a 15° de flexión, la rodilla a 30° de flexión y el tobillo a 80° de dorsiflexión
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
|
calcular el voltaje rectificado medio durante 100 ms alrededor del pico de EMG rectificado en cada uno de estos músculos
|
Día 1 y Día 21
|
|
Voltaje rectificado medio del recto femoral y el sóleo durante la primera mitad de la fase de balanceo (MRVSP), desde el despegue hasta la flexión máxima de la cadera, medido por EMG de superficie (electrodos separados 2 cm) inmediatamente después de la medición de MVIE.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
|
Día 1 y Día 21
|
|
|
Índices de cocontracción de recto femoral y sóleo durante la primera mitad de la fase de balanceo, calculando la relación MRVSP/MVIE para cada uno de estos músculos.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
|
Día 1 y Día 21
|
|
|
Voltaje medio rectificado del sóleo durante la primera mitad de la fase de apoyo (MRVSP), desde el talón hasta la extensión máxima de la rodilla, medido por EMG de superficie (electrodos separados 2 cm) inmediatamente después de la medición de MVIE.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
|
Día 1 y Día 21
|
|
|
Índices de contracción inadecuada del sóleo durante la primera mitad de la fase de apoyo, calculando la relación MRVSP / MVIE
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
|
Día 1 y Día 21
|
|
|
Ángulo y grado de espasticidad del recto femoral y el sóleo (Evaluación de cinco pasos)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 21, Día 60
|
Día 1, Día 21, Día 60
|
|
|
Ángulo de debilidad del recto femoral y el sóleo (evaluación de cinco pasos)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 21, Día 60
|
Día 1, Día 21, Día 60
|
|
|
Calidad de vida medida por EQ5D
Periodo de tiempo: Día 1, Día 60
|
Día 1, Día 60
|
|
|
Número medio semanal de pasos
Periodo de tiempo: Entre el día 15 y el día 1, el día 7 y el día 21 y entre el día 45 y el día 60
|
Entre el día 15 y el día 1, el día 7 y el día 21 y entre el día 45 y el día 60
|
|
|
AA potenciales de las inyecciones (dolor o malestar durante la inyección o posterior a la inyección, o equimosis en el lugar de la inserción) y AA potenciales relacionados con el fármaco inyectado (debilitamiento muscular, alergias)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 21, Día 60
|
Día 1, Día 21, Día 60
|
|
|
Longitud de paso a velocidad máxima y cómoda, descalzo y con calzado de más de 10 metros
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
|
Día 1 y Día 21
|
|
|
Cadencia de paso a velocidad máxima y cómoda, descalzo y con calzado de más de 10 metros
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
|
Día 1 y Día 21
|
|
|
Índice de coste fisiológico (PCI) sobre una prueba de marcha de 2 minutos a máxima velocidad con calzado
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
|
Día 1 y Día 21
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jean-Michel GRACIES, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Paresia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- P101107
- 2013-005088-13 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto