Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowe blokady mięśnia prostego uda i płaszczkowatego z toksyną botulinową typu A (Xeomin®) w celu poprawy chodu w niedowładze połowiczym (GENUFLEX)

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Częściowe bloki mięśnia prostego uda i płaszczkowatego z toksyną botulinową typu A w celu poprawy chodu w niedowładze połowiczym. Randomizowane wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo

Najczęstszym zaburzeniem motorycznym po udarze lub urazowym uszkodzeniu mózgu jest niedowład połowiczy. Większość pacjentów z niedowładem połowiczym odzyskuje zdolność chodzenia, ale rzadko z prędkością pozwalającą na łatwe poruszanie się na świeżym powietrzu z rodziną lub przyjaciółmi. Jednym z mechanizmów upośledzenia chodu w niedowładze połowiczym jest niewystarczające aktywne zgięcie stawu biodrowego w fazie wymachu, co prowadzi do niedostatecznego oczyszczenia podłoża w fazie wymachu, co wiąże się ze spowolnieniem chodu i ryzykiem upadku.

Główną hipotezą stojącą za niniejszym badaniem jest to, że niewystarczające zgięcie stawu biodrowego podczas chodu z niedowładem połowiczym jest częściowo spowodowane nadmierną aktywnością mięśnia prostego uda. Jak dotąd nie wykazano, aby ogniskowe leczenie nadreaktywności mięśni kończyn dolnych za pomocą toksyny botulinowej zwiększało szybkość chodu w niedowładze połowiczym. Jednak większość badań koncentrowała się na dystalnej części stopy, tylko na poprawie zgięcia grzbietowego stopy. Celem tego badania jest porównanie wpływu wstrzyknięcia toksyny botulinowej i placebo na mięsień prosty uda (RF) + zginacze podeszwowe w porównaniu z samymi zginaczami podeszwowymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych u pacjentów z przewlekłym, nieewolucyjnym uszkodzeniem mózgu (> 6 miesięcy od udaru lub urazu mózgu) i poruszających się z prędkością <1,3 m/s przy maksymalnej prędkości boso (AT10) Grupa 1: 150 U (x 7,5) ml) placebo Sol + 150 j. (x 7,5 ml) placebo RF + 100 j. (5 ml) placebo rozdzielone między mięsień piszczelowy tylny, FHL (zginacz długi palucha), FCB (zginacz krótki palców), mięsień brzuchaty łydki lub mięsień strzałkowy długi, na podstawie oceny klinicznej badacza.

Grupa 2: 150 j. (x 7,5 ml) Xeomin® 20 j./ml Sol + 150 j. (x 7,5 ml) placebo RF + 100 j. (5 ml) Xeomin® rozprowadzony między mięsień piszczelowy tylny, FHL (zginacz długi palucha), FCB (zginacz krótki palców), mięsień brzuchaty łydki lub mięsień strzałkowy długi, w oparciu o ocenę kliniczną badacza.

Grupa 3: 150 j. (x 7,5 ml) Xeomin® 20 j./ml Sol + 150 j. (x 7,5 ml) Xeomin® 20 j./ml RF + 100 j. (5 ml) Xeomin® rozprowadzony między piszczelowym tylnym, FHL (zginacz długi palucha), FCB (zginacz digitorum brevis), mięsień brzuchaty łydki lub mięsień strzałkowy długi, na podstawie oceny klinicznej badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Henri Mondor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Niedowład połowiczy spowodowany udarem, urazem mózgu lub nieewolucyjnym guzem mózgu > 6 miesięcy przed włączeniem
  • Zgięcie stawu biodrowego w fazie wymachu po stronie niedowładnej klinicznie niewystarczające (ocena <15° przez badacza klinicznego)
  • Pasywne zgięcie grzbietowe kostki klinicznie niewystarczające w późnej postawie (ocenione przez badacza klinicznego na <90°)
  • Maksymalna prędkość poruszania się boso powyżej 10 metrów < 1,3 m/s
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia

  • Chodzenie niemożliwe boso
  • Amplituda biernego zgięcia stawu biodrowego (przy zgiętym kolanie) < 45° po stronie niedowładnej
  • Ciężka współistniejąca choroba lub dysfunkcja poznawcza uniemożliwiająca skuteczną komunikację lub udział w badaniu.
  • Aktualna antykoagulacja z INR > 3,5; mniej niż 15 dni przed D1
  • Kobieta w ciąży, laktacji lub przed menopauzą nie stosująca antykoncepcji
  • Nadwrażliwość na toksynę botulinową lub jej substancje pomocnicze, myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, jednoczesne stosowanie aminozydów.
  • Infekcja lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.
  • Wstrzyknięcie w kończynę dolną mniej niż 3 miesiące przed D1
  • Osoba nieobjęta ubezpieczeniem społecznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 1
Placebo w mięśniu płaszczkowatym i placebo w mięśniu prostym uda oraz placebo w dodatkowych mięśniach według wyboru badacza spośród mięśnia piszczelowego tylnego, zginaczy palców (długich lub krótkich), mięśnia brzuchatego łydki lub mięśnia strzałkowego długiego.
Lek: Wstrzyknięcie placebo

Placebo w mięśniu płaszczkowatym i placebo w mięśniu prostym uda oraz placebo w dodatkowych mięśniach według wyboru badacza spośród mięśnia piszczelowego tylnego, zginaczy palców (długich lub krótkich), mięśnia brzuchatego łydki lub mięśnia strzałkowego długiego.

150 j. (x 7,5 ml) placebo Sol + 150 j. (x 7,5 ml) placebo RF + 100 j. (5 ml) placebo rozdzielone między mięsień piszczelowy tylny, FHL (zginacz długi palucha), FCB (zginacz krótki palców), mięsień brzuchaty łydki lub mięsień strzałkowy długi, na podstawie kliniczna ocena badacza
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
Toksyna botulinowa typu A w mięśniu płaszczkowatym i placebo w mięśniu prostym uda oraz toksyna botulinowa typu A w dodatkowych mięśniach według wyboru badacza spośród mięśni piszczelowych tylnych, zginaczy palców (długich lub krótkich), mięśni brzuchatych łydki lub strzałkowego długiego.
Lek: Wstrzyknięcie placebo i wstrzyknięcie toksyny botulinowej

Toksyna botulinowa typu A w mięśniu płaszczkowatym i placebo w mięśniu prostym uda oraz toksyna botulinowa typu A w dodatkowych mięśniach według wyboru badacza spośród mięśnia piszczelowego tylnego, zginaczy palców (długich lub krótkich), mięśnia brzuchatego łydki lub mięśnia strzałkowego długiego.

150 j. (x 7,5 ml) Xeomin® 20 j./ml Sol + 150 j. (x 7,5 ml) placebo RF + 100 j. (5 ml) Xeomin® rozprowadzony między mięsień piszczelowy tylny, FHL (zginacz długi palucha), FCB (zginacz krótki palców), mięsień brzuchaty łydki lub peroneus longus, w oparciu o ocenę kliniczną badacza.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3
Toksyna botulinowa typu A w mięśniach płaszczkowatym i prostym uda oraz toksyna botulinowa typu A w dodatkowych mięśniach według wyboru badacza spośród mięśni piszczelowych tylnych, zginaczy palców (długich lub krótkich), mięśni brzuchatych łydki lub strzałkowego długiego.
Lek: Iniekcja toksyny botulinowej

Toksyna botulinowa typu A w mięśniach płaszczkowatym i prostym uda oraz toksyna botulinowa typu A w dodatkowych mięśniach według wyboru badacza spośród mięśni piszczelowych tylnych, zginaczy palców (długich lub krótkich), mięśni brzuchatych łydki lub strzałkowego długiego.

150 U (x 7,5 ml) Xeomin® 20 U/ml Sol + 150 U (x 7,5 ml) Xeomin® 20 U/ml RF + 100 U (5 ml) Xeomin® rozprowadzany między piszczelowym tylnym, FHL (zginacz długi palucha), FCB (zginacz krótki palców) , mięsień brzuchaty łydki lub mięsień strzałkowy długi, w oparciu o ocenę kliniczną badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej prędkości chodzenia boso bez pomocy technicznej powyżej 10 metrów między wizytą przed iniekcją (D1) a 3 tygodniami (D21) po iniekcji
Ramy czasowe: Wizyta przed iniekcją (D1) i 3 tygodnie po iniekcji (D21)
Wizyta przed iniekcją (D1) i 3 tygodnie po iniekcji (D21)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień prędkość poruszania się z wygodną i maksymalną prędkością, boso iw butach powyżej 10 metrów
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21
Dzień 1 i dzień 21
Maksymalna amplituda i prędkość czynnego zgięcia stawu biodrowego i biernego zgięcia kolana w fazie wymachu, mierzona w zapisie kinematyki chodu, przy prędkości komfortowej i maksymalnej
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21
Dzień 1 i dzień 21
Maksymalna amplituda i prędkość biernego zgięcia grzbietowego stawu skokowego w późnej fazie podporu, mierzona w zapisie kinematyki chodu, przy prędkości komfortowej i maksymalnej
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21
Dzień 1 i dzień 21
Maksymalny dobrowolny izometryczny EMG (MVIE) mięśnia prostego uda i płaszczkowatego, mierzony za pomocą powierzchniowego EMG, w pozycji izometrycznej z biodrem przy zgięciu 15°, kolanem przy zgięciu 30° i kostką przy zgięciu grzbietowym 80°
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21
obliczenie średniego napięcia wyprostowanego w ciągu 100 ms wokół szczytu wyprostowanego EMG na każdym z tych mięśni
Dzień 1 i dzień 21
Średnie wyprostowane napięcie mięśnia prostego uda i płaszczki podczas pierwszej połowy fazy wymachu (MRVSP), od zgięcia palca do maksymalnego zgięcia biodra, mierzone za pomocą powierzchniowego EMG (elektrody w odległości 2 cm) bezpośrednio po pomiarze MVIE.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21
Dzień 1 i dzień 21
Wskaźniki kokontrakcji mięśnia prostego uda i płaszczkowatego podczas pierwszej połowy fazy wymachu, obliczające stosunek MRVSP/MVIE dla każdego z tych mięśni.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21
Dzień 1 i dzień 21
Średnie napięcie wyprostowane mięśnia płaszczkowatego podczas pierwszej połowy fazy podporu (MRVSP), od pięty do maksymalnego wyprostu kolana, mierzone za pomocą powierzchniowego EMG (elektrody w odległości 2 cm) bezpośrednio po pomiarze MVIE.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21
Dzień 1 i dzień 21
Niewłaściwe wskaźniki skurczu mięśnia płaszczkowatego podczas pierwszej połowy fazy podporu, obliczenie stosunku MRVSP / MVIE
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21
Dzień 1 i dzień 21
Kąt spastyczności i stopień mięśnia prostego uda i płaszczkowatego (ocena w pięciu krokach)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 21, dzień 60
Dzień 1, dzień 21, dzień 60
Kąt osłabienia mięśnia prostego uda i płaszczkowatego (ocena w pięciu krokach)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 21, dzień 60
Dzień 1, dzień 21, dzień 60
Jakość życia mierzona za pomocą EQ5D
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 60
Dzień 1, dzień 60
Średnia tygodniowa liczba kroków
Ramy czasowe: Między dniem 15 a dniem 1, dniem 7 a dniem 21 oraz między dniem 45 a dniem 60
Między dniem 15 a dniem 1, dniem 7 a dniem 21 oraz między dniem 45 a dniem 60
Potencjalne zdarzenia niepożądane wstrzyknięcia (ból lub dyskomfort podczas wstrzyknięcia lub po wstrzyknięciu lub wybroczyny w miejscu wkłucia) oraz potencjalne zdarzenia niepożądane związane z wstrzykniętym lekiem (osłabienie mięśni, alergie)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 21, dzień 60
Dzień 1, dzień 21, dzień 60
Długość kroku przy wygodnej i maksymalnej prędkości, boso iw butach powyżej 10 metrów
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21
Dzień 1 i dzień 21
Rytm kroku z wygodną i maksymalną prędkością, boso iw butach powyżej 10 metrów
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21
Dzień 1 i dzień 21
Indeks kosztów fizjologicznych (PCI) podczas testu marszu trwającego 2 minuty z maksymalną prędkością w butach
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21
Dzień 1 i dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Merz Pharmaceuticals GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jean-Michel GRACIES, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P101107
  • 2013-005088-13 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj