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Bloqueios parciais de reto femoral e sóleo com toxina botulínica tipo A (Xeomin®) para melhorar a marcha em hemiparesia (GENUFLEX)

13 de abril de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bloqueios parciais de reto femoral e sóleo com toxina botulínica tipo A para melhorar a marcha em hemiparesia. Um estudo randomizado multicêntrico controlado por placebo

A deficiência motora mais comum após acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática é a hemiparesia. A maioria dos pacientes hemiparéticos recupera a marcha, mas raramente com uma velocidade que permita uma deambulação fácil ao ar livre com a família ou amigos. Um dos mecanismos de comprometimento da marcha na hemiparesia é a flexão ativa insuficiente do quadril durante a fase de balanço, o que leva a uma limpeza insuficiente do solo na fase de balanço, com lentidão da marcha associada e riscos de queda.

A principal hipótese por trás do presente estudo é que a flexão insuficiente do quadril durante a marcha hemiparética é em parte devido à hiperatividade do reto femoral. O tratamento focal da hiperatividade muscular dos membros inferiores usando toxina botulínica ainda não demonstrou aumentar a velocidade de caminhada na hemiparesia. No entanto, a maioria dos estudos se concentrou distalmente, melhorando apenas a dorsiflexão do pé. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da injeção de toxina botulínica e placebo em reto femoral (RF) + flexores plantares versus flexores plantares apenas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos em pacientes com lesão cerebral crônica não evolutiva (> 6 meses desde acidente vascular cerebral ou trauma cerebral) e deambulando a <1,3 m/s em velocidade máxima descalço (AT10) Grupo 1: 150U (x 7,5 ml) placebo Sol + 150U (x 7,5 ml) placebo RF + 100U (5ml) placebo distribuído entre tibial posterior, FHL (flexor longo do hálux), FCB (flexor curto dos dedos), gastrocnêmio ou fibular longo, com base no julgamento clínico do investigador.

Grupo 2: 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) placebo RF + 100U (5ml) Xeomin® distribuído entre tibial posterior, FHL (flexor longo do hálux), FCB (flexor curto dos dedos), músculos gastrocnêmios ou fibular longo, com base no julgamento clínico do investigador.

Grupo 3: 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml RF + 100U (5ml) Xeomin® distribuído entre tibial posterior, FHL (flexor longo do hálux), FCB (flexor digitorum brevis), músculos gastrocnêmios ou peroneus longus, com base no julgamento clínico do investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Creteil, França, 94010
        • Recrutamento
        • Henri Mondor Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Hemiparesia por acidente vascular cerebral, trauma cerebral ou tumor cerebral não evolutivo >6 meses antes da inscrição
  • Flexão do quadril na fase de balanço no lado parético clinicamente insuficiente (avaliado <15° pelo investigador clínico)
  • Dorsiflexão passiva do tornozelo clinicamente insuficiente no apoio tardio (avaliado <90° pelo investigador clínico)
  • Velocidade máxima de deambulação descalço acima de 10 metros < 1,3 m/seg
  • Idade ≥ 18
  • Formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão

  • Deambulação impossível descalço
  • Amplitude de flexão passiva do quadril (com o joelho flexionado) < 45° no lado parético
  • Doença intercorrente grave ou disfunção cognitiva impossibilitando a comunicação efetiva ou a participação no estudo.
  • Anticoagulação atual com INR > 3,5 ; menos de 15 dias antes de D1
  • Gravidez, lactação ou mulher na pré-menopausa que não está tomando anticoncepcionais
  • Hipersensibilidade à toxina botulínica ou seus excipientes, miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, tratamento concomitante com aminosídeos.
  • Infecção ou inflamação nos locais de injeção.
  • Injeção em membro inferior menos de 3 meses antes de D1
  • Pessoa não abrangida pela segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 1
Placebo no sóleo e placebo no reto femoral e placebo em músculos adicionais conforme a escolha do investigador entre tibial posterior, flexores dos dedos (longos ou curtos), gastrocnêmios ou peroneus longus.
Medicamento: Injeção de placebo

Placebo no sóleo e placebo no reto femoral e placebo em músculos adicionais conforme a escolha do investigador entre tibial posterior, flexores dos dedos (longos ou curtos), gastrocnêmios ou peroneus longus.

150U (x 7,5 ml) placebo Sol + 150U (x 7,5 ml) placebo RF + 100U (5ml) placebo distribuído entre os músculos tibial posterior, FHL (flexor longo do hálux), FCB (flexor curto dos dedos), gastrocnêmio ou fibular longo, com base em julgamento clínico do investigador
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
Toxina botulínica tipo A no sóleo e placebo no reto femoral e toxina botulínica tipo A em músculos adicionais conforme escolha do investigador entre tibial posterior, flexores dos dedos (longos ou curtos), músculos gastrocnêmios ou fibular longo.
Medicamento: Injeção de placebo e injeção de toxina botulínica

Toxina botulínica tipo A no sóleo e placebo no reto femoral, e toxina botulínica tipo A em músculos adicionais conforme escolha do investigador entre tibial posterior, flexores dos dedos (longos ou curtos), gastrocnêmios ou fibular longo.

150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) placebo RF + 100U (5ml) Xeomin® distribuído entre os músculos tibial posterior, FHL (flexor longo do hálux), FCB (flexor curto dos dedos), gastrocnêmio ou peroneus longus, com base no julgamento clínico do investigador.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3
Toxina botulínica tipo A no sóleo e no reto femoral, e toxina botulínica tipo A em músculos adicionais conforme a escolha do investigador entre tibial posterior, flexores dos dedos (longos ou curtos), gastrocnêmios ou fibular longo.
Medicamento: Injeção de toxina botulínica

Toxina botulínica tipo A no sóleo e no reto femoral, e toxina botulínica tipo A em músculos adicionais conforme a escolha do investigador entre tibial posterior, flexores dos dedos (longos ou curtos), gastrocnêmios ou fibular longo.

150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml RF + 100U (5ml) Xeomin® distribuído entre tibial posterior, FHL (flexor longo do hálux), FCB (flexor curto dos dedos) , músculos gastrocnêmios ou fibular longo, com base no julgamento clínico do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na velocidade máxima de deambulação descalça sem assistência técnica acima de 10 metros, entre a visita pré-injeção (D1) e 3 semanas (D21) pós-injeção
Prazo: Visita pré-injeção (D1) e 3 semanas após a injeção (D21)
Visita pré-injeção (D1) e 3 semanas após a injeção (D21)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mude a velocidade de deambulação para velocidade confortável e máxima, descalço e com calçado acima de 10 metros
Prazo: Dia 1 e Dia 21
Dia 1 e Dia 21
Amplitude e velocidade máximas da flexão ativa do quadril e flexão passiva do joelho durante a fase de balanço, medidas no registro cinemático da marcha, em velocidade confortável e máxima
Prazo: Dia 1 e Dia 21
Dia 1 e Dia 21
Amplitude e velocidade máximas da dorsiflexão passiva do tornozelo na fase tardia do apoio, medidas no registro cinemático da marcha, em velocidade confortável e máxima
Prazo: Dia 1 e Dia 21
Dia 1 e Dia 21
EMG isométrica voluntária máxima (MVIE) de reto femoral e sóleo, medida por EMG de superfície, em posição isométrica com quadril a 15° de flexão, joelho a 30° de flexão e tornozelo a 80° de dorsiflexão
Prazo: Dia 1 e Dia 21
calculando a voltagem retificada média em 100 ms em torno do pico de EMG retificado em cada um desses músculos
Dia 1 e Dia 21
Tensão retificada média do reto femoral e sóleo durante a primeira metade da fase de balanço (MRVSP), desde a ponta do pé até a flexão máxima do quadril, medida por EMG de superfície (eletrodos separados por 2 cm) imediatamente após a medida MVIE.
Prazo: Dia 1 e Dia 21
Dia 1 e Dia 21
Índices de co-contração do reto femoral e sóleo durante a primeira metade da fase de balanço, calculando a relação MRVSP/MVIE para cada um desses músculos.
Prazo: Dia 1 e Dia 21
Dia 1 e Dia 21
Tensão média retificada do sóleo durante a primeira metade da fase de apoio (MRVSP), desde o calcanhar até a extensão máxima do joelho, medida por EMG de superfície (eletrodos separados por 2 cm) imediatamente após a medida MVIE.
Prazo: Dia 1 e Dia 21
Dia 1 e Dia 21
Índices inadequados de contração do sóleo durante a primeira metade da fase de apoio, calculando a relação MRVSP / MVIE
Prazo: Dia 1 e Dia 21
Dia 1 e Dia 21
Ângulo de espasticidade e grau do reto femoral e sóleo (avaliação em cinco etapas)
Prazo: Dia 1, Dia 21, Dia 60
Dia 1, Dia 21, Dia 60
Fraqueza Ângulo do reto femoral e sóleo (avaliação em cinco etapas)
Prazo: Dia 1, Dia 21, Dia 60
Dia 1, Dia 21, Dia 60
Qualidade de vida medida pelo EQ5D
Prazo: Dia 1, Dia 60
Dia 1, Dia 60
Número médio semanal de passos
Prazo: Entre o Dia 15 e o Dia 1, Dia 7 e Dia 21 e entre o Dia 45 e o Dia 60
Entre o Dia 15 e o Dia 1, Dia 7 e Dia 21 e entre o Dia 45 e o Dia 60
Potenciais EAs de injeções (dor ou desconforto durante a injeção ou pós-injeção, ou equimoses no local de inserção) e potenciais EAs relacionados ao medicamento injetado (enfraquecimento muscular, alergias)
Prazo: Dia 1, Dia 21, Dia 60
Dia 1, Dia 21, Dia 60
Comprimento do passo em velocidade confortável e máxima, descalço e com sapatos acima de 10 metros
Prazo: Dia 1 e Dia 21
Dia 1 e Dia 21
Cadência de passos em velocidade máxima e confortável, descalço e com calçado acima de 10 metros
Prazo: Dia 1 e Dia 21
Dia 1 e Dia 21
Índice de Custo Fisiológico (PCI) em um teste de caminhada de 2 minutos em velocidade máxima com calçados
Prazo: Dia 1 e Dia 21
Dia 1 e Dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jean-Michel GRACIES, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P101107
  • 2013-005088-13 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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