Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partiella block av rectus femoris och soleus med botulinumtoxin typ A (Xeomin®) för att förbättra gång vid hemipares (GENUFLEX)

13 april 2017 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Partiella block av rectus femoris och soleus med botulinumtoxin typ A för att förbättra gång vid hemipares. En randomiserad multicenter placebokontrollerad studie

Den vanligaste motoriska bristen efter stroke eller traumatisk hjärnskada är hemipares. De flesta hemiparetiska patienter återhämtar sig med att gå, men sällan med en hastighet som tillåter enkel ambulering utomhus med familj eller vänner. En av mekanismerna för gångstörning vid hemipares är otillräcklig aktiv höftböjning under svängfasen, vilket leder till otillräcklig markröjning i svängfasen, med tillhörande tröghet i gång och fallrisker.

Huvudhypotesen bakom föreliggande studie är att otillräcklig höftböjning under hemiparetisk gång delvis beror på överaktivitet av rectus femoris. Fokalbehandling av muskelöveraktivitet i nedre extremiteter med botulinumtoxin har ännu inte visats öka gånghastigheten vid hemipares. De flesta studier har dock fokuserat distalt, endast på att förbättra fotens dorsalflexion. Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av botulinumtoxininjektion och placebo i rectus femoris (RF) + plantarflexorer jämfört med endast plantarflexorer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie på kroniska, icke-evolutiva hjärnskadade patienter (>6 månader sedan stroke eller hjärntrauma) och ambulerande vid <1,3 m/sek vid maximal hastighet barfota (AT10) Grupp 1: 150U (x 7,5) ml) placebo Sol + 150 E (x 7,5 ml) placebo RF + 100 E (5 ml) placebo fördelat mellan tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), gastrocnemius-muskler eller peroneus longus, baserat på utredarens kliniska bedömning.

Grupp 2: 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) placebo RF + 100U (5ml) Xeomin® fördelat mellan tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), gastrocnemius-muskler eller peroneus longus, baserat på utredarens kliniska bedömning.

Grupp 3: 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml RF + 100U (5ml) Xeomin® fördelat mellan tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), gastrocnemius-muskler eller peroneus longus, baserat på utredarens kliniska bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Rekrytering
        • Henri Mondor Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Hemipares från stroke, hjärntrauma eller icke-evolutionär hjärntumör >6 månader före inskrivning
  • Höftböjning i svängfasen på den paretiska sidan kliniskt otillräcklig (bedömd <15° av den kliniska utredaren)
  • Passiv ankeldorsalflexion kliniskt otillräcklig vid sen ställning (bedömd <90° av den kliniska utredaren)
  • Maximal ambulationshastighet barfota över 10 meter < 1,3 m/sek
  • Ålder ≥ 18
  • Undertecknat samtyckesformulär

Exklusions kriterier

  • Ambulation omöjlig barfota
  • Passiv höftböjningsamplitud (med knät böjt) < 45° på paretisk sida
  • Allvarlig interkurrent sjukdom eller kognitiv dysfunktion omöjliggör effektiv kommunikation eller studiedeltagande.
  • Aktuell antikoagulering med INR> 3,5; mindre än 15 dagar före D1
  • Graviditet, amning eller premenopaus kvinna som inte tar preventivmedel
  • Överkänslighet mot botulinumtoxin eller dess hjälpämnen, myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, samtidig aminosidbehandling.
  • Infektion eller inflammation på injektionsställena.
  • Injektion i nedre extremiteten mindre än 3 månader före D1
  • Person som inte omfattas av socialförsäkringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 1
Placebo i soleus och placebo i rectus femoris och placebo i ytterligare muskler enligt utredarens val bland tibialis posterior, tåböjare (lång eller kort), gastrocnemius-muskler eller peroneus longus.
Läkemedel: Placebo-injektion

Placebo i soleus och placebo i rectus femoris och placebo i ytterligare muskler enligt utredarens val bland tibialis posterior, tåböjare (lång eller kort), gastrocnemius-muskler eller peroneus longus.

150 E (x 7,5 ml) placebo Sol + 150 E (x 7,5 ml) placebo RF + 100 E (5 ml) placebo fördelat mellan tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), gastrocnemius muskler eller peroneus longus, baserat på utredarens kliniska bedömning
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2
Botulinumtoxin typ A i soleus och placebo i rectus femoris, och botulinumtoxin typ A i ytterligare muskler enligt utredarens val bland tibialis posterior, tåböjare (lång eller kort), gastrocnemiusmuskler eller peroneus longus.
Läkemedel: Placebo-injektion och botulinumtoxininjektion

Botulinumtoxin typ A i soleus och placebo i rectus femoris, och botulinumtoxin typ A i ytterligare muskler enligt utredarens val bland tibialis posterior, tåböjare (lång eller kort), gastrocnemiusmuskler eller peroneus longus.

150 E (x 7,5 ml) Xeomin® 20 E/ml Sol + 150 E (x 7,5 ml) placebo RF + 100 E (5 ml) Xeomin® fördelat mellan tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), gastrocnemius muscles eller peroneus longus, baserat på utredarens kliniska bedömning.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 3
Botulinumtoxin typ A i soleus och i rectus femoris, och botulinumtoxin typ A i ytterligare muskler enligt utredarens val bland tibialis posterior, tåböjare (lång eller kort), gastrocnemiusmuskler eller peroneus longus.
Läkemedel: Botulinumtoxininjektion

Botulinumtoxin typ A i soleus och i rectus femoris, och botulinumtoxin typ A i ytterligare muskler enligt utredarens val bland tibialis posterior, tåböjare (lång eller kort), gastrocnemiusmuskler eller peroneus longus.

150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml RF + 100U (5ml) Xeomin® fördelat mellan tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis) , gastrocnemius-muskler eller peroneus longus, baserat på utredarens kliniska bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av maximal hastighet för barfota ambulerande utan teknisk assistans över 10 meter, mellan besöket före injektionen (D1) och 3 veckor (D21) efter injektionen
Tidsram: Besök före injektion (D1) och 3 veckor efter injektion (D21)
Besök före injektion (D1) och 3 veckor efter injektion (D21)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra ambulationshastighet i bekväm och maximal hastighet, barfota och med skor över 10 meter
Tidsram: Dag 1 och dag 21
Dag 1 och dag 21
Maximal amplitud och hastighet för aktiv höftböjning och passiv knäböjning under svängfasen, mätt i gång kinematisk registrering, vid bekväm och maximal hastighet
Tidsram: Dag 1 och dag 21
Dag 1 och dag 21
Maximal amplitud och hastighet för passiv fotledsdorsalflexion vid sen ställningsfas, mätt i kinematisk gångregistrering, vid bekväm och maximal hastighet
Tidsram: Dag 1 och dag 21
Dag 1 och dag 21
Maximal frivillig isometrisk EMG (MVIE) av rectus femoris och soleus, mätt med yt-EMG, i en isometrisk position med höft vid 15° flexion, knä vid 30° flexion och ankel vid 80° dorsalflexion
Tidsram: Dag 1 och dag 21
beräknar den genomsnittliga likriktade spänningen över 100 ms runt toppen av likriktad EMG på var och en av dessa muskler
Dag 1 och dag 21
Genomsnittlig likriktad spänning för rectus femoris och soleus under den första halvan av svängfasen (MRVSP), från tå-off till maximal höftböjning, mätt med yt-EMG (elektroder 2 cm från varandra) omedelbart efter MVIE-mätning.
Tidsram: Dag 1 och dag 21
Dag 1 och dag 21
Samkontraktionsindex för rectus femoris och soleus under den första halvan av svängfasen, beräknar förhållandet MRVSP/MVIE för var och en av dessa muskler.
Tidsram: Dag 1 och dag 21
Dag 1 och dag 21
Medellikriktad spänning för soleus under den första halvan av ställningsfasen (MRVSP), från häl-på till maximal knäförlängning, mätt med yt-EMG (elektroder 2 cm från varandra) omedelbart efter MVIE-mätning.
Tidsram: Dag 1 och dag 21
Dag 1 och dag 21
Olämpliga kontraktionsindex för soleus under den första halvan av ställningsfasen, beräknar förhållandet MRVSP / MVIE
Tidsram: Dag 1 och dag 21
Dag 1 och dag 21
Spasticitetsvinkel och grad av rectus femoris och soleus (Femstegsbedömning)
Tidsram: Dag 1, dag 21, dag 60
Dag 1, dag 21, dag 60
Svaghet Vinkel för rectus femoris och soleus (femstegsbedömning)
Tidsram: Dag 1, dag 21, dag 60
Dag 1, dag 21, dag 60
Livskvalitet mätt med EQ5D
Tidsram: Dag 1, dag 60
Dag 1, dag 60
Genomsnittligt antal steg per vecka
Tidsram: Mellan dag-15 och dag 1, dag 7 och dag 21 och mellan dag 45 och dag 60
Mellan dag-15 och dag 1, dag 7 och dag 21 och mellan dag 45 och dag 60
Potentiella biverkningar av injektioner (smärta eller obehag under injektionen eller efter injektionen, eller ekkymoser vid insättningsstället) och potentiella biverkningar relaterade till det injicerade läkemedlet (muskelförsvagning, allergier)
Tidsram: Dag 1, dag 21, dag 60
Dag 1, dag 21, dag 60
Steglängd i bekväm och maximal hastighet, barfota och med skor över 10 meter
Tidsram: Dag 1 och dag 21
Dag 1 och dag 21
Stegkadens i bekväm och maximal hastighet, barfota och med skor över 10 meter
Tidsram: Dag 1 och dag 21
Dag 1 och dag 21
Physiological Cost Index (PCI) över ett gångtest på 2 minuter i maximal hastighet med skor
Tidsram: Dag 1 och dag 21
Dag 1 och dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Merz Pharmaceuticals GmbH

Utredare

  • Studiestol: Jean-Michel GRACIES, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (FAKTISK)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P101107
  • 2013-005088-13 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Placebo-injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera