Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частичная блокада прямой мышцы бедра и камбаловидной мышцы ботулиническим токсином типа А (Ксеомин®) для улучшения походки при гемипарезе (GENUFLEX)

13 апреля 2017 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Частичная блокада прямой мышцы бедра и камбаловидной мышцы ботулиническим токсином типа А для улучшения походки при гемипарезе. Рандомизированное многоцентровое плацебо-контролируемое исследование

Наиболее частым двигательным дефицитом после инсульта или черепно-мозговой травмы является гемипарез. Большинство пациентов с гемипарезом восстанавливают способность ходить, но редко со скоростью, позволяющей легко передвигаться на свежем воздухе с семьей или друзьями. Одним из механизмов нарушения походки при гемипарезе является недостаточное активное сгибание бедра в фазе маха, что приводит к недостаточной расчистке земли в фазе маха, связанной с этим замедленностью походки и риском падения.

Основная гипотеза настоящего исследования заключается в том, что недостаточное сгибание бедра при гемипаретической походке частично связано с гиперактивностью прямой мышцы бедра. Фокальное лечение гиперактивности мышц нижних конечностей с помощью ботулинического токсина пока не продемонстрировало увеличения скорости ходьбы при гемипарезе. Тем не менее, большинство исследований сосредоточено на дистальном направлении, направленном только на улучшение тыльного сгибания стопы. Целью данного исследования является сравнение эффектов инъекций ботулинического токсина и плацебо на прямую мышцу бедра (RF) + подошвенные сгибатели по сравнению только с подошвенными сгибателями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах у пациентов с хроническим неэволютивным повреждением головного мозга (> 6 месяцев после инсульта или черепно-мозговой травмы) и ходьбой со скоростью <1,3 м/с с максимальной скоростью босиком (AT10) Группа 1: 150 ЕД (x 7,5) мл) плацебо Sol + 150 ЕД (x 7,5 мл) плацебо RF + 100 ЕД (5 мл) плацебо распределяли между задней большеберцовой мышцей, FHL (длинный сгибатель большого пальца), FCB (короткий сгибатель пальцев), икроножными мышцами или длинной малоберцовой мышцей, на основании клинической оценки исследователя.

Группа 2: 150 ЕД (х 7,5 мл) Ксеомин® 20 ЕД/мл Сол + 150 ЕД (х 7,5 мл) плацебо РФ + 100 ЕД (5 мл) Ксеомин® распределяли между задней большеберцовой мышцей, FHL (длинный сгибатель большого пальца), FCB (короткий сгибатель пальцев), икроножных мышц или длинной малоберцовой мышцы, на основании клинического заключения исследователя.

Группа 3: 150 ЕД (х 7,5 мл) Ксеомин® 20 ЕД/мл Сол + 150 ЕД (х 7,5 мл) Ксеомин® 20 ЕД/мл РФ + 100 ЕД (5 мл) Ксеомин® распределен между задней большеберцовой мышцей, FHL (длинный сгибатель большого пальца), FCB (сгибатель большого пальца стопы). digitorum brevis), икроножных мышц или длинной малоберцовой мышцы, на основании клинического заключения исследователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Creteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Henri Mondor Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Гемипарез вследствие инсульта, травмы головного мозга или неэволютивной опухоли головного мозга > 6 месяцев до включения в исследование
  • Сгибание в тазобедренном суставе в фазе переноса на паретичной стороне клинически недостаточно (оценено клиническим исследователем <15°)
  • Пассивное тыльное сгибание голеностопного сустава клинически недостаточно в поздней стойке (по оценке клинического исследователя <90°)
  • Максимальная скорость ходьбы босиком на расстоянии более 10 метров < 1,3 м/сек.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Подписанная форма согласия

Критерий исключения

  • Передвижение босиком невозможно
  • Амплитуда пассивного сгибания бедра (при согнутом колене) < 45° на паретичной стороне
  • Тяжелое интеркуррентное заболевание или когнитивная дисфункция, делающие невозможным эффективное общение или участие в исследовании.
  • Текущая антикоагулянтная терапия при МНО > 3,5; менее чем за 15 дней до D1
  • Беременность, кормление грудью или женщина в пременопаузе, не принимающая противозачаточные средства
  • Повышенная чувствительность к ботулиническому токсину или его вспомогательным веществам, тяжелая миастения, синдром Ламберта-Итона, сопутствующее лечение аминозидами.
  • Инфекция или воспаление в местах инъекций.
  • Инъекция в нижнюю конечность менее чем за 3 месяца до D1
  • Лицо, не охваченное социальным обеспечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 1
Плацебо в камбаловидной мышце и плацебо в прямой мышце бедра, а также плацебо в дополнительных мышцах по выбору исследователя, среди которых задняя большеберцовая мышца, сгибатели пальцев стопы (длинные или короткие), икроножные мышцы или длинная малоберцовая мышца.
Лекарство: Инъекция плацебо

Плацебо в камбаловидной мышце и плацебо в прямой мышце бедра, а также плацебо в дополнительных мышцах по выбору исследователя, среди которых задняя большеберцовая мышца, сгибатели пальцев стопы (длинные или короткие), икроножные мышцы или длинная малоберцовая мышца.

150 ЕД (x 7,5 мл) плацебо Sol + 150 ЕД (x 7,5 мл) плацебо RF + 100 ЕД (5 мл) плацебо, распределенных между задней большеберцовой мышцей, FHL (длинный сгибатель большого пальца), FCB (короткий сгибатель пальцев), икроножными мышцами или длинной малоберцовой мышцей, в зависимости от клиническое заключение следователя
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2
Ботулинический токсин типа А в камбаловидной мышце и плацебо в прямой мышце бедра, а также ботулотоксин типа А в дополнительных мышцах по выбору исследователя среди задней большеберцовой мышцы, сгибателей пальцев стопы (длинных или коротких), икроножных мышц или длинной малоберцовой мышцы.
Лекарство: Инъекция плацебо и инъекция ботулотоксина

Ботулотоксин типа А в камбаловидной мышце и плацебо в прямой мышце бедра, а также ботулотоксин типа А в дополнительных мышцах по выбору исследователя среди задней большеберцовой мышцы, сгибателей пальцев стопы (длинных или коротких), икроножных мышц или длинной малоберцовой мышцы.

150 ЕД (х 7,5 мл) Ксеомин® 20 ЕД/мл Сол + 150 ЕД (х 7,5 мл) плацебо РФ + 100 ЕД (5 мл) Ксеомин® распределяют между задней большеберцовой мышцей, FHL (длинный сгибатель большого пальца), FCB (короткий сгибатель пальцев), икроножной мышцей или peroneus longus, основанный на клиническом заключении исследователя.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 3
Ботулинический токсин типа А в камбаловидной и прямой мышцах бедра и ботулинический токсин типа А в дополнительных мышцах по выбору исследователя среди задней большеберцовой мышцы, сгибателей пальцев стопы (длинных или коротких), икроножных мышц или длинной малоберцовой мышцы.
Лекарство: Инъекция ботулотоксина

Ботулинический токсин типа А в камбаловидной и прямой мышцах бедра и ботулинический токсин типа А в дополнительных мышцах по выбору исследователя среди задней большеберцовой мышцы, сгибателей пальцев стопы (длинных или коротких), икроножных мышц или длинной малоберцовой мышцы.

150 ЕД (х 7,5 мл) Ксеомин® 20 ЕД/мл Соль + 150 ЕД (х 7,5 мл) Ксеомин® 20 ЕД/мл РФ + 100 ЕД (5 мл) Ксеомин® распределяют между задней большеберцовой мышцей, FHL (длинный сгибатель большого пальца), FCB (короткий сгибатель пальцев) , икроножных мышц или длинной малоберцовой мышцы, на основании клинического заключения исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение максимальной скорости ходьбы босиком без технической помощи на расстояние более 10 метров между посещением до инъекции (D1) и 3 неделями (D21) после инъекции
Временное ограничение: Визит перед инъекцией (D1) и через 3 недели после инъекции (D21)
Визит перед инъекцией (D1) и через 3 недели после инъекции (D21)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меняйте скорость передвижения на комфортную и максимальную скорость, босиком и в обуви на расстояние более 10 метров.
Временное ограничение: День 1 и День 21
День 1 и День 21
Максимальная амплитуда и скорость активного сгибания бедра и пассивного сгибания колена в фазе переноса, измеренная при кинематической записи походки, при комфортной и максимальной скорости
Временное ограничение: День 1 и День 21
День 1 и День 21
Максимальная амплитуда и скорость пассивного тыльного сгибания голеностопного сустава в поздней фазе опоры, измеренная в кинематической записи походки, при комфортной и максимальной скорости
Временное ограничение: День 1 и День 21
День 1 и День 21
Максимальная произвольная изометрическая ЭМГ (МВИЭ) прямых мышц бедра и камбаловидной мышцы, измеренная с помощью поверхностной ЭМГ, в изометрическом положении с сгибанием бедра на 15°, сгибанием колена на 30° и голеностопного сустава на 80° тыльного сгибания
Временное ограничение: День 1 и День 21
расчет среднего выпрямленного напряжения за 100 мс вокруг пика выпрямленной ЭМГ на каждой из этих мышц
День 1 и День 21
Среднее выпрямленное напряжение прямой мышцы бедра и камбаловидной мышцы в течение первой половины фазы переноса (MRVSP), от отрыва пальцев до максимального сгибания бедра, измеренное с помощью поверхностной ЭМГ (электроды на расстоянии 2 см друг от друга) сразу после измерения MVIE.
Временное ограничение: День 1 и День 21
День 1 и День 21
Показатели косокращения прямых и камбаловидных мышц бедра в первой половине фазы переноса, рассчитывая отношение МРВСП/МВИЭ для каждой из этих мышц.
Временное ограничение: День 1 и День 21
День 1 и День 21
Среднее выпрямленное напряжение камбаловидной мышцы в течение первой половины фазы опоры (MRVSP), от положения пятки до максимального разгибания колена, измеренное с помощью поверхностной ЭМГ (электроды на расстоянии 2 см друг от друга) сразу после измерения MVIE.
Временное ограничение: День 1 и День 21
День 1 и День 21
Индексы неадекватного сокращения камбаловидной мышцы в первой половине фазы опоры, расчет отношения MRVSP / MVIE
Временное ограничение: День 1 и День 21
День 1 и День 21
Угол и степень спастичности прямой и камбаловидной мышцы бедра (пятиэтапная оценка)
Временное ограничение: День 1, День 21, День 60
День 1, День 21, День 60
Угол слабости прямой мышцы бедра и камбаловидной мышцы (пятиэтапная оценка)
Временное ограничение: День 1, День 21, День 60
День 1, День 21, День 60
Качество жизни, измеряемое EQ5D
Временное ограничение: День 1, День 60
День 1, День 60
Среднее недельное количество шагов
Временное ограничение: Между Днем 15 и Днем 1, Днем 7 и Днем 21 и между Днем 45 и Днем 60
Между Днем 15 и Днем 1, Днем 7 и Днем 21 и между Днем 45 и Днем 60
Возможные нежелательные явления, связанные с инъекциями (боль или дискомфорт во время инъекции или после нее, или синяки в месте введения) и потенциальные нежелательные явления, связанные с инъекционным препаратом (ослабление мышц, аллергия)
Временное ограничение: День 1, День 21, День 60
День 1, День 21, День 60
Длина шага с комфортной и максимальной скоростью, босиком и в обуви более 10 метров
Временное ограничение: День 1 и День 21
День 1 и День 21
Темп шага с комфортной и максимальной скоростью, босиком и в обуви более 10 метров
Временное ограничение: День 1 и День 21
День 1 и День 21
Индекс физиологических затрат (PCI) в тесте ходьбы в течение 2 минут с максимальной скоростью в обуви.
Временное ограничение: День 1 и День 21
День 1 и День 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Merz Pharmaceuticals GmbH

Следователи

  • Учебный стул: Jean-Michel GRACIES, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P101107
  • 2013-005088-13 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться